Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга для усиления терапии, основанной на активности

30 декабря 2021 г. обновлено: Shepherd Center, Atlanta GA

Комбинированное влияние чрескожной стимуляции спинного мозга и локомоторной тренировки на исходы спастичности и ходьбы после травмы спинного мозга

Непроизвольная мышечная активность, часто называемая спастичностью, является распространенной проблемой после травмы спинного мозга (ТСМ), которая может затруднить движение. Многие вещи могут вызвать спастичность, в том числе: растяжение мышц, движение, или это может произойти без причины, и это часто описывается как неконтролируемый мышечный спазм или чувство скованности. Лекарства обычно используются для лечения спастичности, но они часто имеют побочные эффекты, такие как мышечная слабость, которая может усугубить двигательные проблемы. Реабилитационная терапия предлагает альтернативу лекарствам для лечения непроизвольной мышечной активности, и реабилитация также может улучшить повседневную функцию и качество жизни. Эти преимущества могут быть больше, когда несколько реабилитационных методов используются вместе.

Способность ходить можно улучшить с помощью терапии, называемой «локомоторная тренировка». Этот тип терапии может также иметь преимущество в уменьшении спастичности. Когда двигательная тренировка (LT) сочетается с электрической стимуляцией, польза от тренировки может быть увеличена. В этом исследовании исследователи будут использовать своего рода стимуляцию, называемую чрескожной стимуляцией спинного мозга (TSS), для стимуляции нервов спинного мозга участников во время двигательной тренировки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непроизвольная мышечная активность, часто называемая спастичностью, является распространенной проблемой после травмы спинного мозга. Спастичность может быть вызвана раздражителями или возникать спонтанно, и она может проявляться в виде спазмов, клонуса или скованности, связанной с гипертонией. Хотя лекарства обычно используются для лечения общих симптомов спастичности, они часто имеют дополнительные побочные эффекты, такие как мышечная слабость, которые могут препятствовать реабилитации. Физиотерапия предлагает альтернативу медикаментозному лечению, но наиболее эффективная терапевтическая стратегия для лечения спастичности еще не определена. Комбинация физиотерапии может обеспечить наилучшую стратегию управления спастичностью, а также улучшить общий двигательный контроль функциональных движений.

Способность к ходьбе можно улучшить с помощью двигательной тренировки, которая также снижает спастичность. Когда двигательная тренировка сочетается с электрической стимуляцией, польза от тренировки может быть увеличена. Чтобы изучить потенциальные преимущества этой комбинированной стратегии лечения, исследователи будут использовать вид электрической стимуляции, называемой чрескожной стимуляцией спинного мозга (TSS), для стимуляции нервов спинного мозга во время двигательной тренировки.

Чтобы облегчить перевод результатов исследования в клиническую практику, в этом исследовании используется прагматичный дизайн, а это означает, что исследование будет включать использование реальных клинических условий и практик. Участники пройдут стандартную программу двигательной подготовки под руководством физиотерапевта, а в качестве дополнительного лечения получат чрескожную стимуляцию спинного мозга (TSS). Эффекты только локомоторной тренировки будут сравниваться с комбинацией локомоторной тренировки с TSS, в частности, сравнивая влияние этих методов лечения на спастичность и функцию ходьбы.

Исследователи ожидают, что сочетание TSS с локомоторной тренировкой обеспечит 1) большее снижение спастичности и 2) большее улучшение функции ходьбы по сравнению с локомоторной тренировкой.

Результаты этого исследования могут быстро облегчить перевод нового комбинированного лечения для лечения спастичности и улучшения функции ходьбы в реальную клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность и готовность давать согласие и/или разрешать использование защищенной медицинской информации
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Быть зачисленным в стационарную или дневную программу лечения травм спинного мозга в Центре пастуха
  • Иметь право на локомоторную тренировку в Shepherd Center
  • Быть в состоянии сделать шаг, со вспомогательным устройством или без него
  • Имеют травму позвоночника, прошли стационарную реабилитацию и выписаны домой
  • Иметь хотя бы легкую «спастичность», поражающую мышцы ног.
  • Вы можете участвовать, если принимаете лекарства, отпускаемые по рецепту, в том числе баклофен для контроля спастичности.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать согласие и/или разрешение на использование защищенной медицинской информации
  • Прогрессирующие или потенциально прогрессирующие поражения позвоночника, включая дегенеративные или прогрессирующие сосудистые заболевания позвоночника и/или спинного мозга
  • Неврологический уровень на уровне позвоночника Т12 или ниже
  • История сердечно-сосудистых нарушений
  • Проблемы с выполнением инструкций
  • Ортопедические проблемы, которые ограничивают ваше участие в протоколе (например, сгибательные контрактуры коленного или тазобедренного суставов более 10 градусов)
  • Женщины, которые беременны или у которых есть основания полагать, что они беременны или могут забеременеть из-за неизвестных рисков для плода, связанных с tcSCS
  • Лица, которым имплантированы стимуляторы/электронные устройства любого типа, будут исключены из-за неизвестного потенциала эффектов tcSCS.
  • Активная инфекция любого типа, так как инфекция может усугубить спастичность, что приводит к невозможности определить влияние лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Подпорог
Люди будут проходить стандартную локомоторную тренировку под руководством физиотерапевта во время чрескожной стимуляции спинного мозга. Интенсивность стимуляции на короткое время увеличивается до самой низкой интенсивности, которая сначала обнаруживается участником, а затем снижается до уровня, который больше не обнаруживается участником. Участники продолжат свои двигательные тренировки.
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция
При СТШ используется аппарат для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС). Круглый электрод диаметром 2 дюйма помещается на кожу над Т11/Т12 (катод), а большой электрод-бабочка помещается на кожу над пупком (анод). Ширина импульса установлена ​​на 400 микросекунд при 50 Гц.
Другие имена:
  • ТСС
Экспериментальный: Активный
Люди будут проходить стандартную локомоторную тренировку под руководством физиотерапевта во время чрескожной стимуляции спинного мозга. Интенсивность стимуляции будет медленно увеличиваться до уровня, вызывающего парестезию (покалывание) по всей нижней конечности. Эта интенсивность будет применяться в течение 30 минут, пока участники продолжают тренировку опорно-двигательного аппарата.
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция
При СТШ используется аппарат для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС). Круглый электрод диаметром 2 дюйма помещается на кожу над Т11/Т12 (катод), а большой электрод-бабочка помещается на кожу над пупком (анод). Ширина импульса установлена ​​на 400 микросекунд при 50 Гц.
Другие имена:
  • ТСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции ходьбы - скорость ходьбы на 10 м (м/с)
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы на 10 м (м/с) во время фазы вмешательства (от недели 2 к тесту 4 недели)
Вы будете ходить по коврику с датчиками для измерения скорости ходьбы, а также датчиками отслеживания движения. Вам будет разрешено использовать любые вспомогательные средства, которые вы обычно используете (например, скобы, ходунки, костыли для предплечья). Помимо скорости ходьбы, мы также оценим кинематику вашей походки.
Изменение скорости ходьбы на 10 м (м/с) во время фазы вмешательства (от недели 2 к тесту 4 недели)
Изменение спастичности — маятниковый тест
Временное ограничение: Изменение угла маятника (градусы) на этапе вмешательства (от недели 2 к тесту недели 4)
Этот тест измеряет степень спастичности мышц ног. Вы будете сидеть на краю мата, свесив голени с края мата. Датчики захвата движения (Xsens) будут размещены на обеих ваших ногах для регистрации изменений углов коленного сустава, когда ваша нога опущена. Экзаменатор выпрямит вашу ногу, а затем позволит ей упасть и перевалиться через край мата. Угол вашего колена и движение вашей ноги будут записываться по мере ее опускания. Это будет выполняться три раза для каждой ноги отдельно.
Изменение угла маятника (градусы) на этапе вмешательства (от недели 2 к тесту недели 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции ходьбы — 2 минуты ходьбы
Временное ограничение: Изменение теста 2-минутной ходьбы (расстояния) на этапе вмешательства (от теста 2-й недели к тесту 4-й недели)
Вы пройдете 2 минуты по земле, и мы измерим, как далеко вы пройдете.
Изменение теста 2-минутной ходьбы (расстояния) на этапе вмешательства (от теста 2-й недели к тесту 4-й недели)
Изменение спастичности - тест на падение с клонусом голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение количества клонических колебаний голеностопного сустава, выявленных с помощью теста на падение клона голеностопного сустава во время фазы вмешательства (тест от недели 2 до теста недели 4)
Этот тест измеряет степень спастичности в лодыжке. Мы будем использовать датчики захвата движения для записи углов голеностопного сустава. Для этого теста вы будете сидеть прямо. Ваша нога будет поднята на 10 см выше положения покоя и отпущена, позволяя передней части стопы приземлиться на край ящика. Угловое подпрыгивающее движение вашей ноги (клонус) будет записано, когда она опустится и зацепится за коробку. Это будет выполняться три раза для каждой ноги отдельно. Полную информацию о методах испытаний можно найти по адресу: Manella, Roach и Field-Fote. Временные показатели клонуса голеностопного сустава и связь с электрофизиологическими и клиническими показателями у лиц с травмой спинного мозга. J Neurol Phys Ther. 2017 Октябрь; 41 (4): 229-238.
Изменение количества клонических колебаний голеностопного сустава, выявленных с помощью теста на падение клона голеностопного сустава во время фазы вмешательства (тест от недели 2 до теста недели 4)
Изменение спастичности — совместное сокращение мышц во время произвольной активации
Временное ограничение: Изменение совместного сокращения во время фазы вмешательства (от недели 2 к тесту 4 недели)
Мышечная активность будет записываться с помощью электромиографии (ЭМГ) во время действий, при которых вы двигаете ногами, и действий, при которых ваши ноги двигаются исследователем. Электроды будут размещены на четырех мышцах ваших ног (передней и задней части бедра и голени), вам будет предложено двигать лодыжками и разгибать ноги, пока мы записываем вашу мышечную активность. Мы проверим, активируется ли ЭМГ только в одной мышце (изолированной), когда вы пытаетесь активировать эту мышцу, или мышцы, которые вы не пытаетесь активировать, также активируются одновременно (ко-сокращение).
Изменение совместного сокращения во время фазы вмешательства (от недели 2 к тесту 4 недели)
Изменение спастичности - инструмент для оценки спастических рефлексов спинного мозга (SCATS)
Временное ограничение: Показатели SCATS меняются на этапе вмешательства (от теста недели 2 до теста недели 4)
Обученный терапевт проведет оценку SCATS до и после каждой тренировки. SCATS оценивает 3 аспекта спастичности: клонус, спазмы сгибателей, спазмы разгибателей в ответ на возмущение. Оценки варьируются от 0 до 3 следующим образом: 0 = нет реакции; 1 = легкая, <3-секундная реакция; 2 = умеренный, ответ 3-10 секунд; 3 = тяжелая, ответ >10 секунд
Показатели SCATS меняются на этапе вмешательства (от теста недели 2 до теста недели 4)
Переносимость стимуляции
Временное ограничение: Числовая шкала оценки болезненности стимуляции в группе стимуляции только в течение недель стимуляции (3 и 4 недели)
Используя числовую шкалу оценки боли (NRS) от 0 до 10, вас спросят о вашем восприятии боли в течение последних 2 недель стимуляции. Якоря NRS: 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Числовая шкала оценки болезненности стимуляции в группе стимуляции только в течение недель стимуляции (3 и 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shepherd Center, Atlanta GA

Соавторы

Foundation Wings For Life

Следователи

  • Главный следователь: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 696

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная спинальная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться