- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03240601
Ryggmärgsstimulering för att öka aktivitetsbaserad terapi
Kombinerad inverkan av transkutan ryggmärgsstimulering och rörelseträning på spasticitet och gångresultat efter ryggmärgsskada
Ofrivillig muskelaktivitet, ofta kallad spasticitet, är ett vanligt problem efter ryggmärgsskada (SCI) som kan göra det svårt att röra sig. Många saker kan orsaka spasticitet inklusive: muskelsträckning, rörelse, eller så kan det hända utan anledning, och det beskrivs ofta som en okontrollerad muskelspasm eller känsla av stelhet. Läkemedel används vanligtvis för att behandla spasticitet, men de har ofta biverkningar, som muskelsvaghet, vilket kan lägga till rörelseproblem. Rehabiliteringsterapier erbjuder alternativ till läkemedel för behandling av ofrivillig muskelaktivitet, och rehabilitering kan också förbättra den dagliga funktionen och livskvaliteten. Dessa fördelar kan vara större när flera rehabiliteringsterapier används tillsammans.
Gångförmågan kan förbättras med en typ av terapi som kallas "rörelseträning". Denna typ av terapi kan också ha fördelen av att minska spasticiteten. När rörelseträning (LT) kombineras med elektrisk stimulering kan fördelarna med träning ökas. I denna studie kommer utredarna att använda en sorts stimulering som kallas transkutan ryggmärgsstimulering ("TSS") för att stimulera deltagarnas ryggmärgsnerver under rörelseträning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ofrivillig muskelaktivitet, ofta kallad spasticitet, är ett vanligt problem efter ryggmärgsskada. Spasticitet kan framkallas av stimuli eller uppstå spontant, och det kan manifestera sig som spasmer, kloner eller stelhet i samband med hypertoni. Medan mediciner vanligtvis används för att behandla de allmänna symtomen på spasticitet, har de ofta ytterligare biverkningar, som muskelsvaghet, som kan hindra rehabilitering. Sjukgymnastik erbjuder ett alternativ till dessa läkemedelsbehandlingar, men den mest effektiva terapeutiska strategin för att hantera spasticitet har ännu inte identifierats. En kombination av fysikalisk terapi kan ge den bästa strategin för att hantera spasticitet samtidigt som den förbättrar den allmänna motoriska kontrollen för funktionella rörelser.
Gångförmågan kan förbättras genom rörelseträning, vilket också har visat sig minska spasticiteten. När rörelseträning kombineras med elektrisk stimulering kan fördelarna med träning ökas. För att undersöka de potentiella fördelarna med denna kombinatoriska behandlingsstrategi kommer utredarna att använda en sorts elektrisk stimulering som kallas transkutan ryggmärgsstimulering ("TSS") för att stimulera ryggmärgsnerver under rörelseträning.
För att underlätta översättningen av studieresultat till klinisk praxis använder denna studie en pragmatisk design, vilket innebär att studien kommer att involvera användningen av verkliga kliniska miljöer och metoder. Deltagarna kommer att genomgå sitt vanliga fysiska terapeutstyrda rörelseträningsprogram samtidigt som de får transkutan ryggmärgsstimulering (TSS) som en extra behandling. Effekterna av enbart rörelseträning kommer att jämföras med kombinationen av rörelseträning med TSS, och specifikt jämför effekterna av dessa behandlingar på spasticitet och gångfunktion.
Utredarna förväntar sig att kombinationen av TSS med rörelseträning kommer att ge 1) en större minskning av spasticitet och 2) en större förbättring av gångfunktionen jämfört med enbart rörelseträning.
Resultaten från denna studie har potential att snabbt underlätta översättningen av en ny kombinationsbehandling för hantering av spasticitet och förbättring av gångfunktion till verklig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att samtycka till och/eller godkänna användning av skyddad hälsoinformation
- Var mellan 18-65 år
- Var inskriven i ryggmärgsskada på sjukhus eller dagprogram på Shepherd Center
- Var behörig för rörelseträning på Shepherd Center
- Kunna ta ett steg, med eller utan hjälpmedel
- Har en ryggmärgsskada, slutförd rehabilitering på sjukhus och har skrivits ut till hemmet
- Ha åtminstone mild "spasticitet" som påverkar benmusklerna
- Du kan delta om du använder receptbelagda mediciner, inklusive baklofen för kontroll av spasticitet
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att samtycka och/eller tillstånd för användning av skyddad hälsoinformation
- Progressiva eller potentiellt progressiva ryggradsskador, inklusive degenerativa eller progressiva vaskulära störningar i ryggraden och/eller ryggmärgen
- Neurologisk nivå på eller under spinal nivå T12
- Historik av kardiovaskulära oregelbundenheter
- Problem med att följa instruktionerna
- Ortopediska problem som skulle begränsa ditt deltagande i protokollet (t.ex. knä- eller höftböjningskontrakturer på mer än 10 grader)
- Kvinnor som är gravida eller som har anledning att tro att de är eller kan bli gravida på grund av okända risker för fostret i samband med tcSCS
- Personer som har implanterat stimulatorer/elektroniska enheter av någon typ kommer att uteslutas på grund av okänd potential för tcSCS-effekter
- Aktiv infektion av alla slag, eftersom infektion kan förvärra spasticitet vilket resulterar i oförmåga att identifiera effekten av behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Undertröskel
Individer kommer att genomgå sin vanliga fysioterapeutstyrda rörelseträning samtidigt som de får transkutan ryggmärgsstimulering.
Stimuleringsintensiteten kommer kortvarigt att rampa upp till den lägsta intensiteten som först detekteras av deltagaren och sedan rampas ner till en nivå som inte längre detekteras av deltagaren.
Deltagarna kommer att fortsätta sin rörelseträning.
|
För TSS används en enhet för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
En rund elektrod med en diameter på 2 tum placeras på huden över T11/T12 (katod), och en stor fjärilselektrod placeras på huden över naveln (anoden).
Pulsbredden är inställd på 400 mikrosekunder vid 50 Hz.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aktiva
Individer kommer att genomgå sin vanliga fysioterapeutstyrda rörelseträning samtidigt som de får transkutan ryggmärgsstimulering.
Stimuleringsintensiteten kommer långsamt att öka till en nivå som ger parastesi (stickningar) i hela den nedre extremiteten.
Denna intensitet kommer att tillämpas i 30 minuter medan deltagarna fortsätter sin rörelseträning.
|
För TSS används en enhet för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
En rund elektrod med en diameter på 2 tum placeras på huden över T11/T12 (katod), och en stor fjärilselektrod placeras på huden över naveln (anoden).
Pulsbredden är inställd på 400 mikrosekunder vid 50 Hz.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av gångfunktion - 10 m gång gånghastighet (m/s)
Tidsram: Ändring av 10m gånghastighet (m/s) under interventionsfasen (test vecka 2 till test vecka 4)
|
Du kommer att gå över en matta som innehåller sensorer för att mäta din gånghastighet samt bära rörelsesensorer.
Du kommer att få använda de hjälpmedel du vanligtvis använder (t.ex. hängslen, rullator, underarmskryckor).
Förutom gånghastighet kommer vi även att bedöma din gångkinematik.
|
Ändring av 10m gånghastighet (m/s) under interventionsfasen (test vecka 2 till test vecka 4)
|
|
Förändring i spasticitet - Pendeltest
Tidsram: Pendelvinkeln (grader) ändras under interventionsfasen (test vecka 2 till test vecka 4)
|
Detta test mäter mängden spasticitet i dina benmuskler.
Du kommer att sitta vid kanten av en matta med underbenen hängande över kanten på mattan.
Motion Capture-sensorer (Xsens) kommer att placeras på båda dina ben för att registrera förändringar i dina knäledsvinklar när ditt ben tappas.
Undersökaren kommer att räta ut ditt ben och sedan låta det falla och svänga över kanten på mattan.
Vinkeln på ditt knä och ditt bens rörelse kommer att registreras när det faller.
Detta kommer att utföras tre gånger för varje ben separat.
|
Pendelvinkeln (grader) ändras under interventionsfasen (test vecka 2 till test vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av gångfunktion - 2 minuters promenad
Tidsram: 2 minuters gångtest (distans) förändring under interventionsfasen (test vecka 2 till test vecka 4)
|
Du kommer att gå i 2 minuter över jorden och vi mäter hur långt du går.
|
2 minuters gångtest (distans) förändring under interventionsfasen (test vecka 2 till test vecka 4)
|
|
Förändring i spasticitet - Ankel Clonus Drop Test
Tidsram: Förändring i antalet kloniska fotledsvängningar framkallade via Ankel Clonus Drop Test under interventionsfasen (test vecka 2 till test vecka 4)
|
Detta test mäter mängden spasticitet i din fotled.
Vi kommer att använda rörelsefångssensorerna för att registrera dina ankelledsvinklar.
För detta test kommer du att sitta upprätt.
Ditt ben höjs till 10 cm över viloläget och släpps så att framsidan av din fot kan landa på kanten av en låda.
Den vinkelstudsande rörelsen på din fot (klonus) kommer att registreras när den faller och fastnar på lådan.
Detta kommer att utföras tre gånger för varje ben separat.
Fullständiga detaljer om testmetoder finns på: Manella, Roach och Field-Fote.
Temporala index för ankelklonus och samband med elektrofysiologiska och kliniska åtgärder hos personer med ryggmärgsskada.
J Neurol Phys Ther.
2017 okt;41(4):229-238.
|
Förändring i antalet kloniska fotledsvängningar framkallade via Ankel Clonus Drop Test under interventionsfasen (test vecka 2 till test vecka 4)
|
|
Förändring i spasticitet - muskelsammandragning under frivillig aktivering
Tidsram: Samkontraktionsförändring under interventionsfasen (test vecka 2 till test vecka 4)
|
Muskelaktivitet kommer att registreras med hjälp av elektromyografi (EMG) under aktiviteter där du rör dina ben och aktiviteter där dina ben flyttas av undersökaren.
Elektroder kommer att placeras på fyra muskler i dina ben (framtill och baksida av låret och underbenet), du kommer att bli ombedd att röra dina anklar och sträcka ut dina ben medan vi registrerar din muskelaktivitet.
Vi kommer att testa om EMG aktiveras i endast en muskel (isolerad) när du försöker aktivera den muskeln, eller om muskler som du inte försöker aktivera också aktiveras samtidigt (samkontraktion)
|
Samkontraktionsförändring under interventionsfasen (test vecka 2 till test vecka 4)
|
|
Förändring i spasticitet - ryggmärgsbedömningsverktyg för spastiska reflexer (SCATS) test
Tidsram: SCATS-poängen ändras under interventionsfasen (testet vecka 2 till testet vecka 4)
|
En utbildad terapeut kommer att utföra SCATS-bedömningen före och efter varje träningspass.
SCATS bedömer tre aspekter av spasticitet: klonus, flexor spasmer, extensor spasmer som svar på störning.
Poäng varierar från 0-3 enligt följande: 0 = ingen reaktion; 1 = mild, <3 sekunders svar; 2 = måttlig, 3-10 sekunders svar; 3 = allvarlig, >10 sek respons
|
SCATS-poängen ändras under interventionsfasen (testet vecka 2 till testet vecka 4)
|
|
Stimuleringstolerabilitet
Tidsram: Numerisk värderingsskala för smärtsamhet vid stimulering i stimuleringsgrupp endast under stimuleringsveckor (vecka 3 och 4)
|
Med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10 (NRS) för smärta kommer du att få frågan om din uppfattning om smärta under de sista 2 veckorna av stimulering.
NRS-ankare är 0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig
|
Numerisk värderingsskala för smärtsamhet vid stimulering i stimuleringsgrupp endast under stimuleringsveckor (vecka 3 och 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 696
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Transkutan spinal stimulering
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada
-
SGX Procura LLCAvslutadSmärta | Övre extremitetFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Nevro CorpAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthAvslutadRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Tetraplegi/TetraparesisFörenta staterna
-
Saluda Medical Pty LtdAvslutadSmärta | Ryggont | Kronisk smärtaFörenta staterna