- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03240601
Ryggmargsstimulering for å øke aktivitetsbasert terapi
Kombinert påvirkning av transkutan ryggmargsstimulering og bevegelsestrening på spastisitet og gangresultater etter ryggmargsskade
Ufrivillig muskelaktivitet, ofte kalt spastisitet, er et vanlig problem etter ryggmargsskade (SCI) som kan gjøre det vanskelig å bevege seg. Mange ting kan forårsake spastisitet, inkludert: muskelstrekk, bevegelse, eller det kan skje uten grunn, og det beskrives ofte som en ukontrollert muskelspasme eller følelse av stivhet. Legemidler brukes vanligvis til å behandle spastisitet, men de har ofte bivirkninger, som muskelsvakhet, som kan øke bevegelsesproblemer. Rehabiliteringsterapier tilbyr alternativer til legemidler for behandling av ufrivillig muskelaktivitet, og rehabilitering kan også forbedre daglig funksjon og livskvalitet. Disse fordelene kan være større når flere rehabiliteringsterapier brukes sammen.
Gangevnen kan forbedres med en type terapi som kalles "bevegelsestrening". Denne typen terapi kan også ha fordelen av å redusere spastisitet. Når lokomotorisk trening (LT) kombineres med elektrisk stimulering, kan fordelene med trening økes. I denne studien vil etterforskerne bruke en slags stimulering som kalles transkutan ryggmargsstimulering ("TSS") for å stimulere deltakernes ryggmargsnerver under bevegelsestrening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ufrivillig muskelaktivitet, ofte referert til som spastisitet, er et vanlig problem etter ryggmargsskade. Spastisitet kan fremkalles av stimuli eller oppstå spontant, og det kan manifestere seg som spasmer, kloner eller stivhet forbundet med hypertoni. Mens medisiner vanligvis brukes til å behandle de generelle symptomene på spastisitet, har de ofte tilleggsbivirkninger, som muskelsvakhet, som kan hindre rehabilitering. Fysioterapi tilbyr et alternativ til disse medikamentelle behandlingene, men den mest effektive terapeutiske strategien for å håndtere spastisitet er ennå ikke identifisert. En kombinasjon av fysioterapi kan gi den beste strategien for å håndtere spastisitet samtidig som den forbedrer generell motorisk kontroll for funksjonelle bevegelser.
Gangevnen kan forbedres gjennom lokomotorisk trening, som også har vist seg å redusere spastisitet. Når lokomotorisk trening kombineres med elektrisk stimulering, kan fordelene med trening økes. For å undersøke de potensielle fordelene med denne kombinatoriske behandlingsstrategien, vil etterforskerne bruke en slags elektrisk stimulering kalt transkutan ryggmargsstimulering ("TSS") for å stimulere ryggmargsnerver under bevegelsestrening.
For å lette oversettelsen av studiefunn til klinisk praksis, bruker denne studien et pragmatisk design, noe som betyr at studien vil involvere bruk av kliniske innstillinger og praksiser fra den virkelige verden. Deltakerne vil gjennomgå sitt standard fysioterapeutstyrte lokomotoriske treningsprogram mens de mottar transkutan ryggmargsstimulering (TSS) som en tilleggsbehandling. Effekten av bevegelsestrening alene vil bli sammenlignet med kombinasjonen av bevegelsestrening med TSS, og spesifikt sammenligne effekten av disse behandlingene på spastisitet og gangfunksjon.
Etterforskerne forventer at kombinasjonen av TSS med bevegelsestrening vil gi 1) en større reduksjon i spastisitet og 2) en større forbedring av gangfunksjonen sammenlignet med bevegelsestrening alene.
Funnene fra denne studien har potensial til raskt å lette oversettelsen av en ny kombinasjonsbehandling for behandling av spastisitet og forbedring av gangfunksjonen til den virkelige kliniske praksisen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å samtykke og/eller godkjenne bruk av beskyttet helseinformasjon
- Være mellom 18-65 år
- Vær påmeldt i ryggmargsskade-in-pasient- eller dagprogram på Shepherd Center
- Være kvalifisert for bevegelsestrening på Shepherd Center
- Kunne ta et steg, med eller uten hjelpemiddel
- Har en ryggmargsskade, fullført rehabilitering og har blitt utskrevet til hjemmet
- Ha minst mild "spastisitet" som påvirker beinmusklene
- Du kan delta hvis du bruker reseptbelagte medisiner, inkludert baklofen for kontroll av spastisitet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å samtykke og/eller autorisasjon for bruk av beskyttet helseinformasjon
- Progressive eller potensielt progressive ryggradslesjoner, inkludert degenerative eller progressive vaskulære lidelser i ryggraden og/eller ryggmargen
- Nevrologisk nivå på eller under spinal nivå T12
- Historie om kardiovaskulære uregelmessigheter
- Problemer med å følge instruksjonene
- Ortopediske problemer som vil begrense din deltakelse i protokollen (f.eks. kne- eller hoftefleksjonskontrakturer på mer enn 10 grader)
- Kvinner som er gravide, eller som har grunn til å tro at de er eller kan bli gravide på grunn av ukjente risikoer for fosteret forbundet med tcSCS
- Personer som har implantert stimulatorer/elektroniske enheter av enhver type vil bli ekskludert på grunn av ukjent potensial for tcSCS-effekter
- Aktiv infeksjon av enhver type, da infeksjon kan forverre spastisitet som resulterer i manglende evne til å identifisere effekten av behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Underterskel
Enkeltpersoner vil gjennomgå sin standard fysioterapeutstyrte lokomotorisk trening mens de mottar transkutan ryggmargsstimulering.
Stimuleringsintensiteten vil kort rampe opp til den laveste intensiteten som først oppdages av deltakeren og deretter rampes ned til et nivå som ikke lenger oppdages av deltakeren.
Deltakerne vil fortsette sin bevegelsestrening.
|
For TSS brukes en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS).
En rund elektrode med 2 tommer diameter plasseres på huden over T11/T12 (katode), og en stor sommerfuglelektrode plasseres på huden over navlen (anode).
Pulsbredden er satt til 400 mikrosekunder ved 50 Hz.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktiv
Enkeltpersoner vil gjennomgå sin standard fysioterapeutstyrte lokomotorisk trening mens de mottar transkutan ryggmargsstimulering.
Stimuleringsintensiteten vil øke sakte til et nivå som gir parastesi (prikking) i hele underekstremiteten.
Denne intensiteten vil bli brukt i 30 minutter mens deltakerne fortsetter sin bevegelsestrening.
|
For TSS brukes en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS).
En rund elektrode med 2 tommer diameter plasseres på huden over T11/T12 (katode), og en stor sommerfuglelektrode plasseres på huden over navlen (anode).
Pulsbredden er satt til 400 mikrosekunder ved 50 Hz.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gåfunksjon - 10m gange Gåhastighet (m/s)
Tidsramme: Endring i 10m ganghastighet (m/s) under intervensjonsfasen (test uke 2 til test uke 4)
|
Du vil gå over en matte som inneholder sensorer for å måle ganghastigheten din, samt ha på deg bevegelsessporingssensorer.
Du vil få lov til å bruke alle hjelpemidler du vanligvis bruker (f.eks. seler, rullator, underarmskrykker).
I tillegg til ganghastighet vil vi også vurdere gangkinematikken din.
|
Endring i 10m ganghastighet (m/s) under intervensjonsfasen (test uke 2 til test uke 4)
|
|
Endring i spastisitet - Pendeltest
Tidsramme: Pendelvinkelen (grader) endres under intervensjonsfasen (test uke 2 til test uke 4)
|
Denne testen måler mengden spastisitet i benmusklene.
Du vil sitte på kanten av en matte med underbena hengende over kanten av matten.
Bevegelsesfangstsensorer (Xsens) vil bli plassert på begge bena dine for å registrere endringer i kneleddets vinkler når benet slippes.
Undersøkeren vil rette benet ditt og deretter la det falle og svinge over kanten av matten.
Vinkelen på kneet og bevegelsen til beinet vil bli registrert når det faller.
Dette vil bli utført tre ganger for hvert ben separat.
|
Pendelvinkelen (grader) endres under intervensjonsfasen (test uke 2 til test uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gåfunksjon - 2 minutters gange
Tidsramme: 2 minutters gangtest (avstand) endring under intervensjonsfasen (uke 2 test til uke 4 test)
|
Du skal gå i 2 minutter over bakken og vi måler hvor langt du går.
|
2 minutters gangtest (avstand) endring under intervensjonsfasen (uke 2 test til uke 4 test)
|
|
Endring i spastisitet - Ankel Clonus Drop Test
Tidsramme: Endring i antall kloniske ankeloscillasjoner fremkalt via Ankel Clonus Drop Test under intervensjonsfasen (Uke 2 test til Uke 4 test)
|
Denne testen måler mengden spastisitet i ankelen.
Vi vil bruke bevegelsesfangstsensorene til å registrere ankelleddets vinkler.
For denne testen vil du sitte oppreist.
Benet ditt vil heves til 10 cm over hvileposisjonen og slippes slik at forsiden av foten din kan lande på kanten av en boks.
Vinkelen hoppende bevegelse av foten din (klonus) vil bli registrert når den faller og fanger på boksen.
Dette vil bli utført tre ganger for hvert ben separat.
Fullstendige detaljer om testmetoder finner du på: Manella, Roach og Field-Fote.
Temporale indekser av ankelklonus og forhold til elektrofysiologiske og kliniske tiltak hos personer med ryggmargsskade.
J Neurol Phys Ther.
2017 oktober;41(4):229-238.
|
Endring i antall kloniske ankeloscillasjoner fremkalt via Ankel Clonus Drop Test under intervensjonsfasen (Uke 2 test til Uke 4 test)
|
|
Endring i spastisitet - muskelsammentrekning under frivillig aktivering
Tidsramme: Samkontraksjonsendring under intervensjonsfasen (test uke 2 til test uke 4)
|
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av elektromyografi (EMG) under aktiviteter der du beveger bena, og aktiviteter der bena beveges av undersøker.
Elektroder vil bli plassert på fire muskler i bena (foran og bak på låret og underbenet), du vil bli bedt om å bevege anklene og strekke ut bena mens vi registrerer muskelaktiviteten din.
Vi vil teste om EMG er aktivert i bare én muskel (isolert) når du prøver å aktivere den muskelen, eller om muskler som du ikke prøver å aktivere også aktiveres samtidig (samkontraksjon)
|
Samkontraksjonsendring under intervensjonsfasen (test uke 2 til test uke 4)
|
|
Endring i spastisitet - Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) Test
Tidsramme: SCATS-poengsum endres under intervensjonsfasen (test fra uke 2 til test uke 4)
|
En utdannet terapeut vil utføre SCATS-vurderingen før og etter hver treningsøkt.
SCATS vurderer 3 aspekter av spastisitet: klonus, flexor spasmer, ekstensor spasmer som svar på forstyrrelse.
Poeng varierer fra 0-3 som følger: 0 = ingen reaksjon; 1 = mild, <3 sek respons; 2 = moderat, 3-10 sek respons; 3 = alvorlig, >10 sek respons
|
SCATS-poengsum endres under intervensjonsfasen (test fra uke 2 til test uke 4)
|
|
Stimuleringstolerabilitet
Tidsramme: Numerisk vurderingsskala for smerte ved stimulering i stimuleringsgruppe kun under stimuleringsuker (uke 3 og 4)
|
Ved å bruke en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, vil du bli spurt om din oppfatning av smerte i løpet av de siste 2 ukene med stimulering.
NRS-ankre er 0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille du kan forestille deg
|
Numerisk vurderingsskala for smerte ved stimulering i stimuleringsgruppe kun under stimuleringsuker (uke 3 og 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
Kliniske studier på Transkutan spinal stimulering
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
Nevro CorpAvsluttet
-
Boston Scientific CorporationFullførtRyggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bekkensmertesyndromForente stater
-
The Cleveland ClinicFullført
-
Ostomycure ABDevicia AB (now part of Veranex)AvsluttetIleostomi - StomiStorbritannia, Sverige
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Nader PouratianRekruttering
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada