Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg ter verbetering van op activiteiten gebaseerde therapie

30 december 2021 bijgewerkt door: Shepherd Center, Atlanta GA

Gecombineerde invloed van transcutane ruggenmergstimulatie en locomotorische training op spasticiteit en loopresultaten na ruggenmergletsel

Onwillekeurige spieractiviteit, vaak spasticiteit genoemd, is een veelvoorkomend probleem na een dwarslaesie (SCI) die het moeilijk kan maken om te bewegen. Veel dingen kunnen spasticiteit veroorzaken, waaronder: spierrekking, beweging, of het kan zonder reden gebeuren, en het wordt vaak beschreven als een ongecontroleerde spierspasme of een gevoel van stijfheid. Geneesmiddelen worden meestal gebruikt om spasticiteit te behandelen, maar ze hebben vaak bijwerkingen, zoals spierzwakte, die bewegingsproblemen kunnen veroorzaken. Revalidatietherapieën bieden alternatieven voor medicijnen voor de behandeling van onwillekeurige spieractiviteit, en revalidatie kan ook het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren. Deze voordelen kunnen groter zijn wanneer verschillende revalidatietherapieën samen worden gebruikt.

Het loopvermogen kan worden verbeterd met een soort therapie die "locomotorische training" wordt genoemd. Dit type therapie kan ook het voordeel hebben dat het de spasticiteit vermindert. Wanneer locomotorische training (LT) wordt gecombineerd met elektrische stimulatie, kunnen de voordelen van training worden vergroot. In deze studie zullen onderzoekers een soort stimulatie gebruiken die transcutane ruggenmergstimulatie ("TSS") wordt genoemd om de ruggenmergzenuwen van de deelnemers te stimuleren tijdens locomotorische training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onwillekeurige spieractiviteit, vaak spasticiteit genoemd, is een veelvoorkomend probleem na een dwarslaesie. Spasticiteit kan worden opgewekt door prikkels of spontaan optreden en kan zich manifesteren als spasmen, clonus of de stijfheid die gepaard gaat met hypertonie. Hoewel medicijnen meestal worden gebruikt om de algemene symptomen van spasticiteit te behandelen, hebben ze vaak extra bijwerkingen, zoals spierzwakte, die revalidatie kunnen belemmeren. Fysiotherapeuten bieden een alternatief voor deze medicamenteuze behandelingen, maar de meest effectieve therapeutische strategie voor het beheersen van spasticiteit is nog niet geïdentificeerd. Een combinatie van fysiotherapeutische behandelingen kan de beste strategie zijn om spasticiteit te beheersen en tegelijkertijd de algemene motorische controle voor functionele bewegingen te verbeteren.

Het loopvermogen kan worden verbeterd door motorische training, waarvan ook is aangetoond dat het spasticiteit vermindert. Wanneer locomotorische training wordt gecombineerd met elektrische stimulatie, kunnen de voordelen van training worden vergroot. Om de potentiële voordelen van deze combinatorische behandelingsstrategie te onderzoeken, zullen onderzoekers een soort elektrische stimulatie gebruiken, transcutane ruggenmergstimulatie ("TSS") genaamd, om de ruggenmergzenuwen te stimuleren tijdens locomotorische training.

Om de vertaling van onderzoeksbevindingen naar de klinische praktijk te vergemakkelijken, gebruikt deze studie een pragmatisch ontwerp, wat betekent dat de studie gebruik zal maken van klinische situaties en praktijken uit de echte wereld. Deelnemers ondergaan hun standaard door een fysiotherapeut geleide motorische trainingsprogramma terwijl ze als aanvullende behandeling transcutane ruggenmergstimulatie (TSS) krijgen. De effecten van locomotorische training alleen zullen worden vergeleken met de combinatie van locomotorische training met TSS, met name de effecten van deze behandelingen op spasticiteit en loopfunctie.

Onderzoekers verwachten dat de combinatie van TSS met locomotorische training zal zorgen voor 1) een grotere vermindering van spasticiteit en 2) een grotere verbetering van de loopfunctie in vergelijking met alleen locomotorische training.

De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om de vertaling van een nieuwe combinatiebehandeling voor de behandeling van spasticiteit en verbetering van de loopfunctie naar de klinische praktijk in de praktijk snel te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor en/of toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie
  • Tussen 18-65 jaar oud zijn
  • Ingeschreven zijn voor een ruggenmergletsel in-patiënt of dagprogramma in het Shepherd Center
  • Kom in aanmerking voor locomotorische training in het Shepherd Center
  • Een stap kunnen zetten, met of zonder hulpmiddel
  • U heeft een dwarslaesie, heeft een klinische revalidatie voltooid en bent naar huis ontslagen
  • Ten minste milde "spasticiteit" hebben die de beenspieren aantast
  • U kunt deelnemen als u voorgeschreven medicijnen gebruikt, waaronder baclofen voor de beheersing van spasticiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om toestemming te geven voor en/of autorisatie voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie
  • Progressieve of potentieel progressieve spinale laesies, waaronder degeneratieve of progressieve vasculaire aandoeningen van de wervelkolom en/of het ruggenmerg
  • Neurologisch niveau op of onder spinale niveau T12
  • Geschiedenis van cardiovasculaire onregelmatigheden
  • Problemen met het volgen van instructies
  • Orthopedische problemen die uw deelname aan het protocol zouden beperken (bijv. knie- of heupflexiecontracturen van meer dan 10 graden)
  • Vrouwen die zwanger zijn, of die reden hebben om aan te nemen dat ze zwanger zijn of kunnen worden vanwege onbekende risico's voor de foetus in verband met tcSCS
  • Personen die stimulatoren/elektronische apparaten van welk type dan ook hebben geïmplanteerd, zullen worden uitgesloten wegens onbekend potentieel van tcSCS-effecten
  • Actieve infectie van elk type, aangezien infectie spasticiteit kan verergeren, waardoor de invloed van de behandeling niet kan worden vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Onderdrempel
Individuen ondergaan hun standaard door een fysiotherapeut geleide locomotorische training terwijl ze transcutane ruggenmergstimulatie ontvangen. De stimulatie-intensiteit wordt kortstondig verhoogd tot de laagste intensiteit die als eerste door de deelnemer wordt gedetecteerd en vervolgens wordt verlaagd tot een niveau dat niet langer door de deelnemer wordt gedetecteerd. De deelnemers vervolgen hun bewegingstraining.
Apparaat: Transcutane spinale stimulatie
Voor TSS wordt een eenheid voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gebruikt. Een ronde elektrode met een diameter van 2 inch wordt op de huid geplaatst over T11/T12 (kathode) en een grote vlinderelektrode wordt op de huid geplaatst over de navel (anode). De pulsbreedte is ingesteld op 400 microseconden bij 50 Hz.
Andere namen:
  • TSS
Experimenteel: Actief
Individuen ondergaan hun standaard door een fysiotherapeut geleide locomotorische training terwijl ze transcutane ruggenmergstimulatie ontvangen. De stimulatie-intensiteit neemt langzaam toe tot een niveau dat paresthesie (tintelingen) in de onderste extremiteit veroorzaakt. Deze intensiteit wordt gedurende 30 minuten toegepast terwijl de deelnemers hun bewegingstraining voortzetten.
Apparaat: Transcutane spinale stimulatie
Voor TSS wordt een eenheid voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gebruikt. Een ronde elektrode met een diameter van 2 inch wordt op de huid geplaatst over T11/T12 (kathode) en een grote vlinderelektrode wordt op de huid geplaatst over de navel (anode). De pulsbreedte is ingesteld op 400 microseconden bij 50 Hz.
Andere namen:
  • TSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopfunctie - 10 m lopen Loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid van 10 m (m/s) tijdens de interventiefase (test van week 2 tot test van week 4)
U loopt over een mat die sensoren bevat om uw loopsnelheid te meten en bewegingsregistratiesensoren draagt. U mag alle hulpmiddelen gebruiken die u gewoonlijk gebruikt (bijvoorbeeld beugels, rollator, onderarmkrukken). Naast loopsnelheid beoordelen we ook uw loopbewegingen.
Verandering in loopsnelheid van 10 m (m/s) tijdens de interventiefase (test van week 2 tot test van week 4)
Verandering in spasticiteit - slingertest
Tijdsspanne: Verandering van de slingerhoek (graden) tijdens de interventiefase (test van week 2 tot test van week 4)
Deze test meet de hoeveelheid spasticiteit in uw beenspieren. Je gaat op de rand van een mat zitten met je onderbenen over de rand van de mat. Motion capture-sensoren (Xsens) worden op beide benen geplaatst om veranderingen in de hoeken van uw kniegewrichten vast te leggen wanneer uw been valt. De examinator zal uw been strekken en vervolgens laten vallen en over de rand van de mat slingeren. De hoek van uw knie en de beweging van uw been worden geregistreerd terwijl deze valt. Dit wordt voor elk been afzonderlijk drie keer uitgevoerd.
Verandering van de slingerhoek (graden) tijdens de interventiefase (test van week 2 tot test van week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopfunctie - 2 minuten lopen
Tijdsspanne: Verandering van 2 minuten looptest (afstand) tijdens de interventiefase (week 2 test naar week 4 test)
U loopt 2 minuten bovengronds en we meten hoe ver u loopt.
Verandering van 2 minuten looptest (afstand) tijdens de interventiefase (week 2 test naar week 4 test)
Verandering in spasticiteit - Enkel Clonus Drop Test
Tijdsspanne: Verandering in het aantal clonische enkeloscillaties die worden opgewekt via de enkel-clonus-valtest tijdens de interventiefase (week 2-test tot week 4-test)
Deze test meet de mate van spasticiteit in uw enkel. We zullen de motion capture-sensoren gebruiken om uw enkelgewrichtshoeken vast te leggen. Voor deze test gaat u rechtop zitten. Uw been zal tot 10 cm boven de rustpositie worden geheven en worden losgelaten, zodat de voorkant van uw voet op de rand van een kist kan landen. De stuiterende beweging van uw voet (clonus) wordt geregistreerd terwijl deze valt en blijft haken op de doos. Dit wordt voor elk been afzonderlijk drie keer uitgevoerd. Volledige details van testmethoden zijn te vinden op: Manella, Roach en Field-Fote. Temporele indices van enkel-clonus en relatie tot elektrofysiologische en klinische metingen bij personen met ruggenmergletsel. J Neurol Phys Ther. 2017 okt;41(4):229-238.
Verandering in het aantal clonische enkeloscillaties die worden opgewekt via de enkel-clonus-valtest tijdens de interventiefase (week 2-test tot week 4-test)
Verandering in spasticiteit - Co-contractie van spieren tijdens vrijwillige activering
Tijdsspanne: Verandering van cocontractie tijdens de interventiefase (test van week 2 naar test van week 4)
Spieractiviteit wordt geregistreerd met behulp van elektromyografie (EMG) tijdens activiteiten waarbij u uw benen beweegt en activiteiten waarbij uw benen worden bewogen door de onderzoeker. Er worden elektroden geplaatst op vier spieren van uw benen (voor- en achterkant van uw dij en onderbeen), u wordt gevraagd uw enkels te bewegen en uw benen te strekken terwijl we uw spieractiviteit registreren. We testen of het EMG slechts in één spier wordt geactiveerd (geïsoleerd) als je die spier probeert te activeren, of dat spieren die je niet probeert te activeren tegelijkertijd ook worden geactiveerd (co-contractie)
Verandering van cocontractie tijdens de interventiefase (test van week 2 naar test van week 4)
Verandering in spasticiteit - Spinal Cord Assessment Tool voor spastische reflexen (SCATS) -test
Tijdsspanne: SCATS-scores veranderen tijdens de interventiefase (test van week 2 naar test van week 4)
Een getrainde therapeut zal de SCATS-beoordeling voor en na elke trainingssessie uitvoeren. SCATS beoordeelt 3 aspecten van spasticiteit: clonus, flexorspasmen, extensorspasmen als reactie op perturbatie. Scores variëren van 0-3 als volgt: 0 = geen reactie; 1 = milde reactie <3 sec; 2 = matige respons van 3-10 seconden; 3 = ernstig, reactie >10 sec
SCATS-scores veranderen tijdens de interventiefase (test van week 2 naar test van week 4)
Stimulatie Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Numerieke beoordelingsschaal van pijnlijkheid van stimulatie in stimulatiegroep alleen tijdens stimulatieweken (week 3 en 4)
Met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, wordt u gevraagd naar uw perceptie van pijn tijdens de laatste 2 weken van stimulatie. NRS-ankers zijn 0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen
Numerieke beoordelingsschaal van pijnlijkheid van stimulatie in stimulatiegroep alleen tijdens stimulatieweken (week 3 en 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Medewerkers

Foundation Wings For Life

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Transcutane spinale stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren