活動ベースの治療を増強するための脊髄刺激
経皮的脊髄刺激と自発運動訓練が脊髄損傷後の痙性と歩行転帰に及ぼす複合的な影響
しばしば痙縮と呼ばれる不随意の筋肉活動は、脊髄損傷 (SCI) に続く一般的な問題であり、動きにくくなる可能性があります。 多くのことが痙縮を引き起こす可能性があります: 筋肉の伸張、動き、または理由もなく起こる可能性があり、制御されていない筋肉の痙攣またはこわばり感としてしばしば説明されます. 薬は通常、痙性を治療するために使用されますが、多くの場合、筋肉の衰弱などの副作用があり、運動障害を引き起こす可能性があります. リハビリテーション療法は、不随意の筋肉活動を治療するための薬物の代替手段を提供し、リハビリテーションは日常の機能と生活の質を改善することもできます. これらの利点は、複数のリハビリテーション療法を併用するとさらに大きくなる可能性があります。
歩行能力は、「運動訓練」と呼ばれる一種の治療法で改善できます。 このタイプの治療には、痙縮を軽減するという利点もあります。 自発運動トレーニング (LT) を電気刺激と組み合わせると、トレーニングの効果が高まる可能性があります。 この研究では、研究者は経皮的脊髄刺激 (「TSS」) と呼ばれる一種の刺激を使用して、自発運動訓練中に参加者の脊髄神経を刺激します。
調査の概要
詳細な説明
しばしば痙性と呼ばれる不随意の筋肉活動は、脊髄損傷後の一般的な問題です。 痙性は、刺激によって引き起こされるか、自然に発生する可能性があり、痙攣、クローヌス、または筋緊張亢進に関連するこわばりとして現れる可能性があります。 投薬は通常、痙縮の一般的な症状を治療するために使用されますが、リハビリテーションを妨げる可能性のある筋力低下などの追加の副作用を伴うことがよくあります. 理学療法はこれらの薬物治療に代わるものですが、痙性を管理するための最も効果的な治療戦略はまだ特定されていません。 理学療法の組み合わせは、痙性を管理するための最良の戦略を提供すると同時に、機能的な動きのための一般的な運動制御も改善する可能性があります.
歩行能力は自発運動トレーニングによって改善でき、痙性を軽減することも示されています。 自発運動トレーニングを電気刺激と組み合わせると、トレーニングの効果が高まる可能性があります。 この組み合わせ治療戦略の潜在的な利点を調査するために、研究者は経皮的脊髄刺激 (「TSS」) と呼ばれる一種の電気刺激を使用して、自発運動訓練中に脊髄神経を刺激します。
研究結果の臨床実践への翻訳を促進するために、この研究は実用的なデザインを使用しています。つまり、研究には現実世界の臨床環境と実践の使用が含まれます。 参加者は、追加治療として経皮的脊髄刺激（TSS）を受けながら、標準的な理学療法士主導の自発運動訓練プログラムを受けます。 自発運動トレーニング単独の効果を TSS と自発運動トレーニングの組み合わせと比較し、具体的にはこれらの治療の痙性と歩行機能に対する効果を比較します。
研究者は、TSS と自発運動トレーニングを組み合わせることで、自発運動トレーニングのみと比較して、1) 痙性が大幅に減少し、2) 歩行機能が大幅に改善されると期待しています。
この研究から得られた知見は、痙縮の管理と歩行機能の改善のための新しい併用療法を現実世界の臨床診療に迅速に翻訳することを促進する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 保護された健康情報の使用に同意および/または承認する能力と意欲
- 18～65歳であること
- シェパードセンターの脊髄損傷入院プログラムまたはデイプログラムに登録する
- シェパード センターで運動訓練を受ける資格がある
- 補助具の有無にかかわらず、一歩を踏み出すことができる
- 脊髄損傷、入院リハビリ終了、自宅退院
- 脚の筋肉に少なくとも軽度の「痙縮」がある
- 痙性をコントロールするためのバクロフェンを含む処方薬を使用している場合は、参加できます
除外基準:
- 保護された健康情報の使用に同意および/または承認できない、または望まない
- 脊椎および/または脊髄の変性または進行性血管障害を含む、進行性または潜在的に進行性の脊椎病変
- 脊髄レベル以下の神経学的レベル T12
- 心血管異常の病歴
- 指示に従うことに関する問題
- プロトコルへの参加を制限する整形外科の問題 (例: 10度を超える膝または股関節の屈曲拘縮）
- 妊娠中の女性、またはtcSCSに関連する胎児への未知のリスクのために妊娠している、または妊娠する可能性があると信じる理由がある女性
- -刺激装置/あらゆるタイプの電子機器を埋め込んだ人は、未知のtcSCS効果の可能性のために除外されます
- -あらゆるタイプの活動性感染症。感染により痙性が悪化し、治療の影響を特定できなくなる可能性があるため
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：サブスレッショルド
個人は、経皮的脊髄刺激を受けながら、標準的な理学療法士主導の運動訓練を受けます。
刺激強度は、参加者によって最初に検出された最小強度まで短時間上昇し、その後、参加者によって検出されなくなったレベルまで下降します。
参加者は運動訓練を続けます。
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TSS では、経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットが使用されます。
直径 2 インチの円形電極を T11/T12 (陰極) 上の皮膚に配置し、大きなバタフライ電極を臍 (陽極) 上の皮膚に配置します。
パルス幅は 50 Hz で 400 マイクロ秒に設定されています。
他の名前：
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実験的：アクティブ
個人は、経皮的脊髄刺激を受けながら、標準的な理学療法士主導の運動訓練を受けます。
刺激強度は、下肢全体に錯感覚 (うずき) を生成するレベルまでゆっくりと上昇します。
参加者が自発運動トレーニングを続けている間、この強度は 30 分間適用されます。
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TSS では、経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットが使用されます。
直径 2 インチの円形電極を T11/T12 (陰極) 上の皮膚に配置し、大きなバタフライ電極を臍 (陽極) 上の皮膚に配置します。
パルス幅は 50 Hz で 400 マイクロ秒に設定されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行機能の変化 - 10m 歩行 歩行速度 (m/s)
時間枠：介入フェーズ中の 10m 歩行速度 (m/s) の変化 (第 2 週のテストから第 4 週のテスト)
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歩行速度を測定し、モーション トラッキング センサーを装着するためのセンサーを備えたマットの上を歩きます。
普段使用している補助具（装具、歩行器、前腕松葉杖など）を使用することが許可されます。
歩行速度に加えて、歩行運動学も評価します。
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介入フェーズ中の 10m 歩行速度 (m/s) の変化 (第 2 週のテストから第 4 週のテスト)
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痙縮の変化 - 振り子テスト
時間枠：介入フェーズ中の振り子の角度 (度) の変化 (第 2 週のテストから第 4 週のテスト)
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このテストでは、脚の筋肉の痙縮の程度を測定します。
下肢をマットの端にぶら下げて、マットの端に座ります。
モーション キャプチャ センサー (Xsens) を両足に取り付けて、足を落としたときの膝関節角度の変化を記録します。
試験官はあなたの足をまっすぐにし、マットの端に落としてスイングさせます。
ひざの角度と脚の動きを記録します。
これは、各脚で別々に 3 回実行されます。
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介入フェーズ中の振り子の角度 (度) の変化 (第 2 週のテストから第 4 週のテスト)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行機能の変化 - 2分間の歩行
時間枠：介入フェーズ中の 2 分歩行テスト (距離) の変化 (第 2 週のテストから第 4 週のテスト)
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地上を 2 分間歩き、歩いた距離を測定します。
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介入フェーズ中の 2 分歩行テスト (距離) の変化 (第 2 週のテストから第 4 週のテスト)
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痙縮の変化 - 足首クローヌス落下試験
時間枠：介入段階 (第 2 週のテストから第 4 週のテスト) 中の Ankle Clonus Drop Test によって誘発された間代性足首振動数の変化
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このテストでは、足首の痙縮の程度を測定します。
モーション キャプチャ センサーを使用して、足首関節の角度を記録します。
このテストでは、直立して座ります。
脚を残りの位置から 10 cm まで上げて放し、足の前部をボックスの端に着地させます。
落下してボックスに引っかかると、足の角度が跳ねる動き（クローヌス）が記録されます。
これは、各脚で別々に 3 回実行されます。
テスト方法の詳細については、Manella、Roach、および Field-Fote を参照してください。
足クローヌスの一時的な指標と、脊髄損傷者の電気生理学的および臨床的測定との関係。
J Neurol Phys Ther。
2017 年 10 月;41(4):229-238.
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介入段階 (第 2 週のテストから第 4 週のテスト) 中の Ankle Clonus Drop Test によって誘発された間代性足首振動数の変化
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痙性の変化 - 随意活性化中の筋肉の共収縮
時間枠：介入フェーズ中の共収縮の変化 (第 2 週のテストから第 4 週のテスト)
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筋肉活動は、あなたが足を動かす活動中、および検査者が足を動かす活動中の筋電図 (EMG) を使用して記録されます。
足の4つの筋肉（太ももの前後と下腿）に電極を貼り付け、足首を動かしたり足を伸ばしたりしながら筋肉の動きを記録します。
ある筋肉を動かそうとしたときに、片方の筋肉だけでEMGが活性化する（孤立）か、活性化しようとしていない筋肉も同時に活性化する（共収縮）かをテストします。
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介入フェーズ中の共収縮の変化 (第 2 週のテストから第 4 週のテスト)
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痙性の変化 - 痙性反射のための脊髄評価ツール (SCATS) テスト
時間枠：SCATSスコアは介入段階で変化します（第2週のテストから第4週のテストまで）
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トレーニングを受けたセラピストが、各トレーニング セッションの前後に SCATS 評価を行います。
SCATS は痙性の 3 つの側面を評価します: クローヌス、屈筋痙攣、摂動に応じた伸筋痙攣。
スコアは次のように 0 ～ 3 の範囲です。0 = 反応なし。 1 = 軽度、3 秒未満の反応。 2 = 中程度、3 ～ 10 秒の応答。 3 = 重度、10 秒を超える反応
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SCATSスコアは介入段階で変化します（第2週のテストから第4週のテストまで）
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刺激耐性
時間枠：刺激週のみ（3週目と4週目）のみの刺激群における刺激の痛みの数値評価尺度
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痛みの 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して、刺激の最後の 2 週間の痛みの知覚を尋ねられます。
NRS アンカーは 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み
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刺激週のみ（3週目と4週目）のみの刺激群における刺激の痛みの数値評価尺度
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edelle C Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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