- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240601
Estimulación de la médula espinal para aumentar la terapia basada en actividades
Influencia combinada de la estimulación transcutánea de la médula espinal y el entrenamiento locomotor sobre la espasticidad y los resultados de la marcha después de una lesión de la médula espinal
La actividad muscular involuntaria, a menudo llamada espasticidad, es un problema común después de una lesión de la médula espinal (LME) que puede dificultar el movimiento. Muchas cosas pueden causar espasticidad, incluyendo: estiramiento muscular, movimiento, o puede ocurrir sin motivo, y a menudo se describe como un espasmo muscular incontrolable o una sensación de rigidez. Los medicamentos generalmente se usan para tratar la espasticidad, pero a menudo tienen efectos secundarios, como debilidad muscular, que pueden sumarse a los problemas de movimiento. Las terapias de rehabilitación ofrecen alternativas a los medicamentos para tratar la actividad muscular involuntaria, y la rehabilitación también puede mejorar la función diaria y la calidad de vida. Estos beneficios pueden ser mayores cuando se usan varias terapias de rehabilitación juntas.
La capacidad para caminar se puede mejorar con un tipo de terapia llamada "entrenamiento locomotor". Este tipo de terapia también puede tener el beneficio de disminuir la espasticidad. Cuando el entrenamiento locomotor (LT) se combina con la estimulación eléctrica, los beneficios del entrenamiento pueden aumentar. En este estudio, los investigadores utilizarán un tipo de estimulación llamada estimulación transcutánea de la médula espinal ("TSS") para estimular los nervios de la médula espinal de los participantes durante el entrenamiento locomotor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad muscular involuntaria, a menudo denominada espasticidad, es un problema común después de una lesión de la médula espinal. La espasticidad puede ser provocada por estímulos u ocurrir espontáneamente, y puede manifestarse como espasmos, clonus o la rigidez asociada con la hipertonía. Si bien los medicamentos generalmente se usan para tratar los síntomas generales de la espasticidad, a menudo tienen efectos secundarios adicionales, como debilidad muscular, que pueden impedir la rehabilitación. La fisioterapia ofrece una alternativa a estos tratamientos farmacológicos, pero aún no se ha identificado la estrategia terapéutica más eficaz para el manejo de la espasticidad. Una combinación de fisioterapia puede proporcionar la mejor estrategia para controlar la espasticidad y, al mismo tiempo, mejorar el control motor general para los movimientos funcionales.
La capacidad para caminar se puede mejorar mediante el entrenamiento locomotor, que también ha demostrado reducir la espasticidad. Cuando el entrenamiento locomotor se combina con la estimulación eléctrica, los beneficios del entrenamiento pueden aumentar. Para investigar los beneficios potenciales de esta estrategia de tratamiento combinatorio, los investigadores utilizarán un tipo de estimulación eléctrica llamada estimulación transcutánea de la médula espinal ("TSS") para estimular los nervios de la médula espinal durante el entrenamiento locomotor.
Para facilitar la traducción de los hallazgos del estudio a la práctica clínica, este estudio utiliza un diseño pragmático, lo que significa que el estudio implicará el uso de entornos y prácticas clínicas del mundo real. Los participantes se someterán a su programa estándar de entrenamiento locomotor dirigido por un fisioterapeuta mientras reciben estimulación transcutánea de la médula espinal (TSS) como tratamiento adicional. Los efectos del entrenamiento locomotor solo se compararán con la combinación de entrenamiento locomotor con TSS, comparando específicamente los efectos de estos tratamientos sobre la espasticidad y la función de caminar.
Los investigadores esperan que la combinación de TSS con entrenamiento locomotor proporcione 1) una mayor reducción de la espasticidad y 2) una mayor mejora de la función de caminar en comparación con el entrenamiento locomotor solo.
Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de facilitar rápidamente la traducción de un tratamiento combinado novedoso para el manejo de la espasticidad y la mejora de la función de caminar en la práctica clínica del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de consentir y/o autorizar el uso de información de salud protegida
- Tener entre 18-65 años de edad
- Estar inscrito en el programa de día o para pacientes hospitalizados con lesiones de la médula espinal en el Shepherd Center
- Ser elegible para el entrenamiento locomotor en el Shepherd Center
- Ser capaz de dar un paso, con o sin un dispositivo de asistencia
- Tiene una lesión de la médula espinal, ha completado la rehabilitación como paciente hospitalizado y ha sido dado de alta a su hogar.
- Tener al menos una "espasticidad" leve que afecte los músculos de las piernas
- Puede participar si usa medicamentos recetados, incluido el baclofeno para el control de la espasticidad.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento y/o autorización para el uso de información de salud protegida
- Lesiones espinales progresivas o potencialmente progresivas, incluidos los trastornos vasculares degenerativos o progresivos de la columna y/o la médula espinal
- Nivel neurológico en o por debajo del nivel espinal T12
- Antecedentes de irregularidades cardiovasculares.
- Problemas con el seguimiento de instrucciones
- Problemas ortopédicos que limitarían su participación en el protocolo (p. contracturas en flexión de rodilla o cadera de más de 10 grados)
- Mujeres que están embarazadas o que tienen razones para creer que están o pueden quedar embarazadas debido a riesgos desconocidos para el feto asociados con tcSCS
- Las personas que tengan implantados estimuladores/dispositivos electrónicos de cualquier tipo serán excluidas debido al potencial desconocido de los efectos de tcSCS.
- Infección activa de cualquier tipo, ya que la infección puede exacerbar la espasticidad y provocar la incapacidad de identificar la influencia del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Subumbral
Los individuos se someterán a su entrenamiento locomotor estándar dirigido por un fisioterapeuta mientras reciben estimulación transcutánea de la médula espinal.
La intensidad de la estimulación aumentará brevemente hasta la intensidad más baja detectada primero por el participante y luego disminuirá hasta un nivel que ya no detecte el participante.
Los participantes continuarán su entrenamiento locomotor.
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Para TSS, se utiliza una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Se coloca un electrodo redondo de 2 pulgadas de diámetro sobre la piel sobre T11/T12 (cátodo) y se coloca un electrodo de mariposa grande sobre la piel sobre el ombligo (ánodo).
El ancho de pulso se establece en 400 microsegundos a 50 Hz.
Otros nombres:
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Experimental: Activo
Los individuos se someterán a su entrenamiento locomotor estándar dirigido por un fisioterapeuta mientras reciben estimulación transcutánea de la médula espinal.
La intensidad de la estimulación aumentará lentamente hasta un nivel que produzca parestesia (hormigueo) en toda la extremidad inferior.
Esta intensidad se aplicará durante 30 minutos mientras los participantes continúan con su entrenamiento locomotor.
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Para TSS, se utiliza una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Se coloca un electrodo redondo de 2 pulgadas de diámetro sobre la piel sobre T11/T12 (cátodo) y se coloca un electrodo de mariposa grande sobre la piel sobre el ombligo (ánodo).
El ancho de pulso se establece en 400 microsegundos a 50 Hz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de marcha - Velocidad de marcha de marcha de 10 m (m/s)
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de caminata de 10 m (m/s) durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Caminará sobre una alfombra que contiene sensores para medir su velocidad al caminar, así como sensores de seguimiento de movimiento.
Se le permitirá usar cualquier dispositivo de asistencia que use normalmente (p. ej., aparatos ortopédicos, andador, muletas de antebrazo).
Además de la velocidad al caminar, también evaluaremos la cinemática de su marcha.
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Cambio en la velocidad de caminata de 10 m (m/s) durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Cambio en la espasticidad - Prueba del péndulo
Periodo de tiempo: Cambio del ángulo del péndulo (grados) durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Esta prueba mide la cantidad de espasticidad en los músculos de la pierna.
Te sentarás en el borde de una colchoneta con la parte inferior de las piernas colgando sobre el borde de la colchoneta.
Se colocarán sensores de captura de movimiento (Xsens) en ambas piernas para registrar los cambios en los ángulos de la articulación de la rodilla cuando se deja caer la pierna.
El examinador enderezará su pierna y luego la dejará caer y balancearse sobre el borde de la colchoneta.
El ángulo de su rodilla y el movimiento de su pierna se registrarán a medida que cae.
Esto se realizará tres veces para cada pierna por separado.
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Cambio del ángulo del péndulo (grados) durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de caminar: caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba de caminata de 2 minutos (distancia) durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Caminarás durante 2 minutos sobre el suelo y mediremos la distancia que caminas.
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Cambio de la prueba de caminata de 2 minutos (distancia) durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Cambio en la espasticidad: prueba de caída de Clonus en el tobillo
Periodo de tiempo: Cambio en el número de oscilaciones clónicas del tobillo obtenidas a través de la prueba de caída de tobillo Clonus durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Esta prueba mide la cantidad de espasticidad en su tobillo.
Usaremos los sensores de captura de movimiento para registrar los ángulos de la articulación del tobillo.
Para esta prueba, se sentará erguido.
Su pierna se elevará 10 cm por encima de la posición de descanso y se soltará permitiendo que la parte delantera de su pie aterrice en el borde de una caja.
El movimiento de rebote del ángulo de su pie (clonus) se registrará a medida que cae y se engancha en la caja.
Esto se realizará tres veces para cada pierna por separado.
Los detalles completos de los métodos de prueba se pueden encontrar en: Manella, Roach y Field-Fote.
Índices temporales de clonus de tobillo y relación con medidas electrofisiológicas y clínicas en personas con lesión de la médula espinal.
J Neurol Phys Ther.
2017 octubre; 41 (4): 229-238.
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Cambio en el número de oscilaciones clónicas del tobillo obtenidas a través de la prueba de caída de tobillo Clonus durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Cambio en la espasticidad - Co-contracción muscular durante la activación voluntaria
Periodo de tiempo: Cambio de co-contracción durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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La actividad muscular se registrará mediante electromiografía (EMG) durante las actividades en las que mueve las piernas y las actividades en las que el examinador mueve las piernas.
Se colocarán electrodos en cuatro músculos de las piernas (parte delantera y trasera del muslo y la parte inferior de la pierna), se le pedirá que mueva los tobillos y extienda las piernas mientras registramos su actividad muscular.
Probaremos si el EMG se activa en un solo músculo (aislado) cuando intenta activar ese músculo, o si los músculos que no está tratando de activar también se activan al mismo tiempo (co-contracción)
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Cambio de co-contracción durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Cambio en la espasticidad - Herramienta de evaluación de la médula espinal para la prueba de reflejos espásticos (SCATS)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de SCATS cambian durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Un terapeuta capacitado realizará la evaluación SCATS antes y después de cada sesión de capacitación.
SCATS evalúa 3 aspectos de la espasticidad: clonus, espasmos flexores, espasmos extensores en respuesta a la perturbación.
Las puntuaciones van de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = sin reacción; 1 = respuesta leve, <3 s; 2 = respuesta moderada, de 3 a 10 segundos; 3 = grave, respuesta >10 s
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Las puntuaciones de SCATS cambian durante la fase de intervención (prueba de la semana 2 a la prueba de la semana 4)
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Tolerabilidad de la estimulación
Periodo de tiempo: Escala de calificación numérica del dolor de la estimulación en el grupo de estimulación solo durante las semanas de estimulación (semanas 3 y 4)
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Usando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor, se le preguntará su percepción del dolor durante las últimas 2 semanas de estimulación.
Los anclajes NRS son 0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar
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Escala de calificación numérica del dolor de la estimulación en el grupo de estimulación solo durante las semanas de estimulación (semanas 3 y 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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