Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy k posílení terapie založené na aktivitě

30. prosince 2021 aktualizováno: Shepherd Center, Atlanta GA

Kombinovaný vliv transkutánní míšní stimulace a lokomočního tréninku na spasticitu a výsledky chůze po poranění míchy

Nedobrovolná svalová aktivita, často nazývaná spasticita, je běžným problémem po poranění míchy (SCI), který může ztěžovat pohyb. Spasticitu může způsobit mnoho věcí, včetně: svalového natažení, pohybu nebo se to může stát bez důvodu a často je popisováno jako nekontrolované svalové křeče nebo pocit ztuhlosti. Léky se obvykle používají k léčbě spasticity, ale často mají vedlejší účinky, jako je svalová slabost, která může přidat k pohybovým problémům. Rehabilitační terapie nabízí alternativy k lékům pro léčbu mimovolní svalové aktivity a rehabilitace může také zlepšit každodenní funkce a kvalitu života. Tyto přínosy mohou být větší, pokud se použije několik rehabilitačních terapií společně.

Schopnost chůze lze zlepšit typem terapie zvané „lokomotorický trénink“. Tento typ terapie může mít také výhodu ve snížení spasticity. Když je lokomoční trénink (LT) kombinován s elektrickou stimulací, výhody tréninku se mohou zvýšit. V této studii budou vyšetřovatelé používat určitý druh stimulace nazývaný transkutánní míšní stimulace ("TSS") ke stimulaci míšních nervů účastníků během lokomotorického tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedobrovolná svalová aktivita, často označovaná jako spasticita, je častým problémem po poranění míchy. Spasticita může být vyvolána podněty nebo nastat spontánně a může se projevit jako křeče, klonus nebo ztuhlost spojená s hypertonií. Zatímco léky se obvykle používají k léčbě obecných příznaků spasticity, často mají další vedlejší účinky, jako je svalová slabost, které mohou bránit rehabilitaci. Fyzikální terapie nabízí alternativu k těmto lékům, ale nejúčinnější terapeutická strategie pro zvládání spasticity nebyla dosud identifikována. Kombinace fyzikálních terapií může poskytnout nejlepší strategii pro zvládání spasticity a zároveň zlepšit obecnou motorickou kontrolu funkčních pohybů.

Schopnost chůze lze zlepšit pomocí lokomočního tréninku, u kterého bylo také prokázáno, že snižuje spasticitu. Když se lokomoční trénink zkombinuje s elektrickou stimulací, přínos tréninku se může zvýšit. Aby vyšetřovatelé prozkoumali potenciální přínosy této kombinatorické léčebné strategie, použijí druh elektrické stimulace nazývané transkutánní míšní stimulace ("TSS") ke stimulaci míšních nervů během lokomotorického tréninku.

Aby se usnadnil převod výsledků studie do klinické praxe, používá tato studie pragmatický design, což znamená, že studie bude zahrnovat použití skutečných klinických prostředí a postupů. Účastníci absolvují svůj standardní lokomoční tréninkový program řízený fyzioterapeutem a dostanou transkutánní stimulaci míchy (TSS) jako doplňkovou léčbu. Účinky samotného lokomočního tréninku budou porovnány s kombinací lokomočního tréninku s TSS, konkrétně s porovnáním účinků těchto léčeb na spasticitu a funkci chůze.

Vyšetřovatelé očekávají, že kombinace TSS s lokomočním tréninkem zajistí 1) větší snížení spasticity a 2) větší zlepšení funkce chůze ve srovnání se samotným lokomočním tréninkem.

Výsledky této studie mají potenciál rychle usnadnit převedení nové kombinované léčby pro léčbu spasticity a zlepšení funkce chůze do skutečné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota udělit souhlas a/nebo povolit použití chráněných zdravotních informací
  • Být ve věku 18-65 let
  • Být zapsán do programu pro pacienty s poraněním míchy nebo denního programu v Shepherd Center
  • Získejte nárok na pohybový trénink v Shepherd Center
  • Umět udělat krok, s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Po poranění míchy, ukončené ústavní rehabilitaci a propuštění domů
  • Mít alespoň mírnou "spasticitu" postihující svaly nohou
  • Můžete se zúčastnit, pokud používáte léky na předpis, včetně baklofenu pro kontrolu spasticity

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát souhlas a/nebo oprávnění k použití chráněných zdravotních informací
  • Progresivní nebo potenciálně progresivní léze páteře, včetně degenerativních nebo progresivních vaskulárních poruch páteře a/nebo míchy
  • Neurologická úroveň na úrovni páteře nebo pod ní T12
  • Kardiovaskulární nepravidelnosti v anamnéze
  • Problémy s následujícími pokyny
  • Ortopedické problémy, které by omezovaly vaši účast na protokolu (např. flekční kontraktury kolena nebo kyčle větší než 10 stupňů)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají důvod se domnívat, že jsou nebo mohou otěhotnět kvůli neznámým rizikům pro plod spojeným s tcSCS
  • Osoby, které mají implantované stimulátory/elektronická zařízení jakéhokoli typu, budou vyloučeny z důvodu neznámého potenciálu účinků tcSCS
  • Aktivní infekce jakéhokoli typu, protože infekce může zhoršit spasticitu, což vede k neschopnosti identifikovat vliv léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Podprahová
Jednotlivci projdou standardním pohybovým tréninkem řízeným fyzioterapeutem při transkutánní míšní stimulaci. Intenzita stimulace se krátce zvýší na nejnižší intenzitu, kterou účastník nejprve detekuje, a poté se sníží na úroveň, kterou již účastník nedetekuje. Účastníci budou pokračovat v pohybovém tréninku.
Přístroj: Transkutánní stimulace páteře
U TSS se používá jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Kulatá elektroda o průměru 2 palce je umístěna na kůži přes T11/T12 (katoda) a velká motýlková elektroda je umístěna na kůži přes pupek (anoda). Šířka pulzu je nastavena na 400 mikrosekund při 50 Hz.
Ostatní jména:
  • TSS
Experimentální: Aktivní
Jednotlivci projdou standardním pohybovým tréninkem řízeným fyzioterapeutem při transkutánní míšní stimulaci. Intenzita stimulace bude pomalu narůstat na úroveň, která způsobí parstézii (brnění) v celé dolní končetině. Tato intenzita bude aplikována po dobu 30 minut, zatímco účastníci pokračují ve svém pohybovém tréninku.
Přístroj: Transkutánní stimulace páteře
U TSS se používá jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Kulatá elektroda o průměru 2 palce je umístěna na kůži přes T11/T12 (katoda) a velká motýlková elektroda je umístěna na kůži přes pupek (anoda). Šířka pulzu je nastavena na 400 mikrosekund při 50 Hz.
Ostatní jména:
  • TSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce chůze – rychlost chůze 10 m (m/s)
Časové okno: Změna rychlosti chůze na 10 m (m/s) během fáze zásahu (test 2. týdne až test 4. týdne)
Budete chodit po podložce, která obsahuje senzory pro měření rychlosti chůze a také senzory pro sledování pohybu. Budete moci používat jakékoli podpůrné prostředky, které obvykle používáte (např. ortézy, chodítko, berle na předloktí). Kromě rychlosti chůze posoudíme i vaši kinematiku chůze.
Změna rychlosti chůze na 10 m (m/s) během fáze zásahu (test 2. týdne až test 4. týdne)
Změna spasticity - Kyvadlový test
Časové okno: Změna úhlu kyvadla (stupně) během fáze intervence (test 2. týdne až test 4. týdne)
Tento test měří množství spasticity ve svalech nohou. Budete sedět na okraji podložky s nohama viset přes okraj podložky. Senzory pro zachycení pohybu (Xsens) budou umístěny na obě vaše nohy, aby zaznamenaly změny úhlů kolenního kloubu, když noha klesne. Zkoušející vám nohu narovná a poté ji nechá spadnout a přehoupnout se přes okraj podložky. Úhel vašeho kolena a pohyb vaší nohy budou zaznamenány při poklesu. To se provede třikrát pro každou nohu zvlášť.
Změna úhlu kyvadla (stupně) během fáze intervence (test 2. týdne až test 4. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce chůze – 2 minuty chůze
Časové okno: Změna 2minutového testu chůze (vzdálenosti) během intervenční fáze (test 2. týdne až test 4. týdne)
Půjdete 2 minuty nad zemí a my změříme, jak daleko dojdete.
Změna 2minutového testu chůze (vzdálenosti) během intervenční fáze (test 2. týdne až test 4. týdne)
Změna spasticity - Drop Test klonu kotníku
Časové okno: Změna počtu klonických oscilací kotníku vyvolaných testem Ankle Clonus Drop Test během fáze intervence (test 2. týdne až test 4. týdne)
Tento test měří míru spasticity ve vašem kotníku. Snímače pohybu použijeme k zaznamenání úhlů vašich kotníkových kloubů. Při tomto testu budete sedět vzpřímeně. Vaše noha bude zvednuta 10 cm nad klidovou polohu a uvolněna, což umožní přední části vašeho chodidla dopadnout na okraj krabice. Úhlový odrazový pohyb vaší nohy (klonus) bude zaznamenán, když klesne a zachytí se na krabici. To se provede třikrát pro každou nohu zvlášť. Úplné podrobnosti o testovacích metodách lze nalézt na: Manella, Roach a Field-Fote. Temporální indexy klonu kotníku a vztah k elektrofyziologickým a klinickým měřením u osob s poraněním míchy. J Neurol Phys Ther. říjen 2017;41(4):229-238.
Změna počtu klonických oscilací kotníku vyvolaných testem Ankle Clonus Drop Test během fáze intervence (test 2. týdne až test 4. týdne)
Změna spasticity – spolukontrakce svalů během dobrovolné aktivace
Časové okno: Změna kokontrakce během intervenční fáze (test 2. až 4. týden)
Svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí elektromyografie (EMG) při činnostech, kdy pohybujete nohama, a při činnostech, při kterých vaše nohy pohybuje vyšetřující. Elektrody budou umístěny na čtyři svaly vašich nohou (přední a zadní strana stehna a bérce), budete požádáni, abyste pohnuli kotníky a natáhli nohy, zatímco budeme zaznamenávat vaši svalovou aktivitu. Vyzkoušíme, zda se při pokusu o aktivaci tohoto svalu aktivuje EMG pouze v jednom svalu (izolovaném), nebo zda jsou současně aktivovány i svaly, které se nesnažíte aktivovat (současné kontrakce).
Změna kokontrakce během intervenční fáze (test 2. až 4. týden)
Změna spasticity - Nástroj pro hodnocení míchy pro test spastických reflexů (SCATS).
Časové okno: Změny skóre SCATS během fáze intervence (test 2. týdne až 4. týden)
Vyškolený terapeut provede hodnocení SCATS před a po každém tréninku. SCATS hodnotí 3 aspekty spasticity: klonus, flexorové křeče, extenzorové křeče jako odpověď na poruchu. Skóre se pohybuje od 0 do 3 následovně: 0 = žádná reakce; 1 = mírná, <3 sekundová odezva; 2 = střední, 3-10 sekundová odezva; 3 = závažná, odezva >10 sekund
Změny skóre SCATS během fáze intervence (test 2. týdne až 4. týden)
Snášenlivost stimulace
Časové okno: Číselná hodnotící stupnice bolestivosti stimulace ve stimulační skupině pouze během stimulačních týdnů (3. a 4. týden)
Pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest 0-10 budete dotázáni, jak vnímáte bolest během posledních 2 týdnů stimulace. Kotvy NRS jsou 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit
Číselná hodnotící stupnice bolestivosti stimulace ve stimulační skupině pouze během stimulačních týdnů (3. a 4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

Foundation Wings For Life

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní stimulace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit