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改善术后乳房感觉的电刺激

2026年2月4日 更新者：University of Alberta

被描述为“安吉丽娜·朱莉效应”，随着越来越多的具有乳腺癌遗传易感性的女性寻求手术预防，预防性乳房切除术和基于植入物的立即重建的比例正在急剧增加。 手术技术的进步可以创造出美观的术后乳房丘；然而，一个常见的抱怨是由于感觉神经的损伤和拉伸，重建乳房的皮肤和乳头缺乏感觉。 乳房、乳头和乳晕的麻木对患者来说是一种不自然的感觉，并且由于女性无法感觉到疼痛，因此存在受伤或烧伤的潜在风险。

我们的实验室之前已经表明，电刺激 (ES) 是改善上肢和下肢神经损伤后神经再生的有效方法。 经证明可以改善腕管和肘管松解后的运动结果以及指神经受伤后的感觉，该技术也可能是恢复乳房感觉的一种机制。

在这项研究中，我们将跟踪 30 名接受预防性保留皮肤乳房切除术并立即进行基于种植体的重建的女性。 在手术时，患者将被随机分配到右乳或左乳。 将首先重建该乳房并刺激一个小时，同时重建另一个乳房。 案件完成后，所有电线都将被拆除。 我们将在手术前测试感觉（触觉、温度、2 点辨别力、锐/钝辨别力和保护性感觉），然后在手术后 6、12、18 和 24 个月再次测试，以评估 ES 对感觉恢复的影响。 将向患者提供调查以评估性感觉的恢复。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

目的：确定术中电刺激是否能促进乳房切除术和即刻植入重建术后的感觉恢复

背景：对于具有易患乳腺癌遗传因素（BRCA-1 和 -2）的女性，预防性乳房切除术和即刻植入重建的趋势越来越明显。 脂肪移植和乳头创建/纹身等新技术有助于创造美观的乳房丘；然而，大多数女性都会经历不可恢复的重大感觉丧失，继发于为皮肤、乳晕和乳头提供感觉的肋间神经的损伤和拉伸。 大多数女性会恢复乳房周围的最小感觉，这表明有可能恢复感觉；但是，尤其是乳头通常仍然麻木。 没有感觉的乳房对女性来说感觉不自然，并使她容易受伤和重建的烧伤，这可能需要额外的手术或造成严重的疤痕。

我们的实验室之前已经表明，电刺激 (ES) 是安全的，并且可以显着改善动物和人体模型周围神经损伤的术后结果。 ES 已被证明可以改善腕管和肘管松解后正中神经和尺神经功能的恢复，并改善运动结果。 术后即刻 ES 一小时后，指神经撕裂修复后的感觉恢复同样得到改善。

方法：将从两名整形外科医生的实践中确定 30 名将接受双侧预防性皮肤保留乳房切除术并立即进行基于植入物的乳房重建的患者。 术前，女性将接受双侧乳房和乳头 4 个象限的感官测试，包括触觉测试、冷感测试、2 点辨别、热痛探测阈值和锐钝辨别。 患者将完成一项用于评估性感感觉的定制调查，以及经过验证的 BREAST-Q。

手术当天，患者将被随机分配到右侧或左侧乳房进行刺激。 乳房切除术后，将首先以典型方式用植入物重建要刺激的乳房。 经皮穿刺针将沿着第 4 肋间神经进入肋间，第二根穿刺针将插入前锯肌。 这些针将分别连接到我们的电刺激器的阳极和阴极，患者将接受 1 小时的术中刺激，滴定到肋间肌明显收缩。 在这个小时内，第二个乳房将在没有电刺激的情况下进行重建。 小时结束时，皮肤将以正常方式闭合。 患者和将执行所有感官测试的研究人员都不知道偏侧性。

术后，患者将在 1 周、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时通过与之前描述的相同的感官测试进行评估。 患者将作为他们自己的内部对照，并比较右乳房和左乳房的感觉。 完成所有 2 年评估后，将对研究进行揭盲，并将比较受刺激与未受刺激的乳房结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming Chan
        • 副研究员：
          • Jenna-Lynn Senger
        • 副研究员：
          • Blair Mehling
        • 副研究员：
          • Paul Schembri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受双侧预防性乳头/皮肤保留乳房切除术并立即植入重建的 18-60 岁女性

排除标准：

  • 吸烟者
  • 先前存在的周围神经病变
  • 之前的乳房手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电刺激乳房
将接受 1 小时术中电刺激的乳房
设备：电刺激
电刺激 - 一根连接到阴极极性的针将被放置在靠近第 4 肋间神经的肋间空间内。 连接到阳极极性的第二根针将插入前锯肌。 然后将两个电极都连接到 Grass SD9 刺激器，刺激的电压和频率将被滴定到可以触及肋间肌收缩的程度。 它将在这个水平上保持一小时，此时电线将被移除。 该技术是四肢周围神经手术护理标准的一部分，并被证明对人类是安全的。
安慰剂比较：无电刺激乳房
患者的对侧乳房将不会受到电刺激
程序：安慰剂
这个乳房不会接受电刺激；乳房切除术和重建将在没有干预的情况下进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉
大体时间：12个月
对双侧乳房和乳头的 4 个象限进行感官测试，包括触觉测试、冷感测试、2 点辨别、热痛探测阈值和锐钝辨别
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：12个月
BREAST-Q问卷
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Ming Chan、Professor University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Estim Breast

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 仅供研究团队用于本研究。 它不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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