Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w celu poprawy pooperacyjnego czucia piersi

8 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Opisany jako „Efekt Angeliny Jolie”, wskaźniki profilaktycznej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach dramatycznie rosną, ponieważ coraz więcej kobiet z genetyczną predyspozycją do raka piersi szuka profilaktyki chirurgicznej. Postępy w technikach chirurgicznych pozwalają na stworzenie estetycznego wzgórka piersi po operacji; jednak częstym zarzutem jest brak czucia w skórze i sutku zrekonstruowanej piersi z powodu urazu i rozciągnięcia nerwów czuciowych. Drętwienie piersi, brodawki sutkowej i otoczki jest nienaturalnym odczuciem dla pacjentki, a także potencjalnym ryzykiem urazu lub poparzenia, ponieważ kobieta nie jest w stanie odczuwać bólu.

Nasze laboratorium wykazało wcześniej, że stymulacja elektryczna (ES) jest skutecznym sposobem na poprawę regeneracji nerwów po urazach nerwów kończyn górnych i dolnych. Udowodniono, że poprawia wyniki motoryczne po uwolnieniu kanału nadgarstka i łokcia oraz czuciu po urazie nerwów palców, technika ta jest również prawdopodobnym mechanizmem przywracania czucia piersi.

W tym badaniu będziemy obserwować trzydzieści kobiet poddawanych profilaktycznej mastektomii oszczędzającej skórę z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach. W czasie operacji pacjentki będą losowo przydzielane ES do prawej lub lewej piersi. Ta pierś zostanie zrekonstruowana jako pierwsza i będzie stymulowana przez godzinę, podczas gdy druga pierś zostanie zrekonstruowana. Po zakończeniu sprawy wszystkie przewody zostaną usunięte. Przetestujemy czucie (dotyk, temperaturę, rozróżnianie 2-punktowe, rozróżnianie ostre/tępe i czucie ochronne) przed operacją, a następnie ponownie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji, aby ocenić wpływ ES na powrót czucia. Pacjenci otrzymają ankietę oceniającą powrót czucia erogennego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Określenie, czy śródoperacyjna stymulacja elektryczna poprawia powrót czucia po mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją implantu

Wstęp: Istnieje rosnąca tendencja do profilaktycznej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją w oparciu o implanty u kobiet z genetyką predysponującą do raka piersi (BRCA-1 i -2). Nowe techniki, takie jak przeszczep tłuszczu i tworzenie/tatuowanie sutków, przyczyniają się do stworzenia estetycznego wzgórka piersi; jednak większość kobiet doświadcza nieodwracalnej znacznej utraty czucia wtórnej do uszkodzenia i rozciągnięcia nerwów międzyżebrowych, które zapewniają czucie skóry, otoczki i brodawki sutkowej. Większość kobiet odzyska minimalne czucie na obwodzie piersi, co wskazuje na możliwość powrotu czucia; jednak szczególnie sutek zwykle pozostaje zdrętwiały. Nieczuła pierś wydaje się kobiecie nienaturalna i predysponuje ją do urazów i oparzeń odbudowy, co może wymagać dodatkowej operacji lub spowodować znaczne blizny.

Nasze laboratorium wykazało wcześniej, że stymulacja elektryczna (ES) jest bezpieczna i znacznie poprawia wyniki pooperacyjne w przypadku uszkodzenia nerwów obwodowych w modelach zwierzęcych i ludzkich. Wykazano, że ES poprawia powrót funkcji nerwu pośrodkowego i łokciowego odpowiednio po uwolnieniu kanału nadgarstka i łokcia, z lepszymi wynikami motorycznymi. Powrót czucia po naprawie rany nerwu palcowego jest podobnie poprawiony natychmiastowym pooperacyjnym ES przez jedną godzinę.

Metody: Z praktyki dwóch chirurgów plastycznych wyłoni się 30 pacjentek, które zostaną poddane obustronnej profilaktycznej mastektomii oszczędzającej skórę z natychmiastową rekonstrukcją piersi opartą na implantach. Przed operacją kobiety zostaną poddane testom sensorycznym w 4 kwadrantach obu piersi i sutków, w tym testom na czucie dotykowe, wykrywanie chłodu, 2-punktową dyskryminację, próg wykrywania ciepła i bólu oraz dyskryminację ostry-tępy. Pacjentka wypełni specjalnie przygotowaną ankietę oceniającą doznania erogenne oraz zwalidowany BREAST-Q.

W dniu operacji pacjentka zostanie losowo przydzielona do prawej lub lewej piersi w celu stymulacji. Po mastektomii pierś, która ma być stymulowana, zostanie najpierw zrekonstruowana za pomocą implantu w typowy sposób. Igła przezskórna zostanie wprowadzona do przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż czwartego nerwu międzyżebrowego, a druga igła zostanie wprowadzona w mięsień zębaty przedni. Igły te zostaną przymocowane odpowiednio do anody i katody naszego stymulatora elektrycznego, a pacjent otrzyma 1 godzinę śródoperacyjnej stymulacji dostosowanej do wyczuwalnego skurczu mięśnia międzyżebrowego. W tej godzinie druga pierś zostanie poddana rekonstrukcji bez stymulacji elektrycznej. Po upływie godziny skóra zostanie zamknięta w normalny sposób. Lateralizacja będzie zaślepiona zarówno dla pacjenta, jak i dla badacza, który przeprowadzi wszystkie testy sensoryczne.

Po operacji pacjent zostanie oceniony po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach za pomocą tych samych testów czuciowych, jak opisano wcześniej. Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola wewnętrzna, a odczucie prawej i lewej piersi zostanie porównane. Po zakończeniu wszystkich 2-letnich ocen badanie zostanie odślepione i porównane zostaną wyniki stymulowanych i niestymulowanych piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Chan
        • Pod-śledczy:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Pod-śledczy:
          • Blair Mehling
        • Pod-śledczy:
          • Paul Schembri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-60 lat poddana obustronnej profilaktycznej mastektomii brodawki sutkowej/oszczędzającej skórę z natychmiastową odbudową implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa
  • Wcześniejsza operacja piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja piersi
Pierś, która otrzyma 1 godzinę śródoperacyjnej stymulacji elektrycznej
Stymulacja elektryczna - igła przymocowana do bieguna katody zostanie umieszczona w przestrzeni międzyżebrowej w pobliżu IV nerwu międzyżebrowego. Druga igła przymocowana do bieguna anody zostanie wprowadzona w mięsień zębaty przedni. Następnie obie elektrody zostaną podłączone do stymulatora Grass SD9, a napięcie i częstotliwość stymulacji zostaną dostosowane do punktu, w którym skurcz mięśni międzyżebrowych będzie wyczuwalny. Będzie utrzymywany na tym poziomie przez godzinę, po czym przewody zostaną usunięte. Technika ta jest częścią standardu opieki przy operacjach nerwów obwodowych kończyn i jest bezpieczna u ludzi.
Komparator placebo: Brak piersi do stymulacji elektrycznej
Przeciwstronna pierś pacjenta nie będzie otrzymywać stymulacji elektrycznej
Ta pierś nie otrzyma stymulacji elektrycznej; mastektomia i rekonstrukcja przebiegną bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
badanie sensoryczne 4 kwadrantów obu piersi i sutków, w tym badanie czucia dotykowego, wykrywanie chłodu, 2-punktowa dyskryminacja, próg wykrywania ciepła i bólu oraz dyskryminacja ostry-tępy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz PIERSI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Estim Breast

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie używany wyłącznie przez zespół badawczy w tym badaniu. Nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

3
Subskrybuj