- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03240900
Stymulacja elektryczna w celu poprawy pooperacyjnego czucia piersi
Opisany jako „Efekt Angeliny Jolie”, wskaźniki profilaktycznej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach dramatycznie rosną, ponieważ coraz więcej kobiet z genetyczną predyspozycją do raka piersi szuka profilaktyki chirurgicznej. Postępy w technikach chirurgicznych pozwalają na stworzenie estetycznego wzgórka piersi po operacji; jednak częstym zarzutem jest brak czucia w skórze i sutku zrekonstruowanej piersi z powodu urazu i rozciągnięcia nerwów czuciowych. Drętwienie piersi, brodawki sutkowej i otoczki jest nienaturalnym odczuciem dla pacjentki, a także potencjalnym ryzykiem urazu lub poparzenia, ponieważ kobieta nie jest w stanie odczuwać bólu.
Nasze laboratorium wykazało wcześniej, że stymulacja elektryczna (ES) jest skutecznym sposobem na poprawę regeneracji nerwów po urazach nerwów kończyn górnych i dolnych. Udowodniono, że poprawia wyniki motoryczne po uwolnieniu kanału nadgarstka i łokcia oraz czuciu po urazie nerwów palców, technika ta jest również prawdopodobnym mechanizmem przywracania czucia piersi.
W tym badaniu będziemy obserwować trzydzieści kobiet poddawanych profilaktycznej mastektomii oszczędzającej skórę z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach. W czasie operacji pacjentki będą losowo przydzielane ES do prawej lub lewej piersi. Ta pierś zostanie zrekonstruowana jako pierwsza i będzie stymulowana przez godzinę, podczas gdy druga pierś zostanie zrekonstruowana. Po zakończeniu sprawy wszystkie przewody zostaną usunięte. Przetestujemy czucie (dotyk, temperaturę, rozróżnianie 2-punktowe, rozróżnianie ostre/tępe i czucie ochronne) przed operacją, a następnie ponownie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji, aby ocenić wpływ ES na powrót czucia. Pacjenci otrzymają ankietę oceniającą powrót czucia erogennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Określenie, czy śródoperacyjna stymulacja elektryczna poprawia powrót czucia po mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją implantu
Wstęp: Istnieje rosnąca tendencja do profilaktycznej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją w oparciu o implanty u kobiet z genetyką predysponującą do raka piersi (BRCA-1 i -2). Nowe techniki, takie jak przeszczep tłuszczu i tworzenie/tatuowanie sutków, przyczyniają się do stworzenia estetycznego wzgórka piersi; jednak większość kobiet doświadcza nieodwracalnej znacznej utraty czucia wtórnej do uszkodzenia i rozciągnięcia nerwów międzyżebrowych, które zapewniają czucie skóry, otoczki i brodawki sutkowej. Większość kobiet odzyska minimalne czucie na obwodzie piersi, co wskazuje na możliwość powrotu czucia; jednak szczególnie sutek zwykle pozostaje zdrętwiały. Nieczuła pierś wydaje się kobiecie nienaturalna i predysponuje ją do urazów i oparzeń odbudowy, co może wymagać dodatkowej operacji lub spowodować znaczne blizny.
Nasze laboratorium wykazało wcześniej, że stymulacja elektryczna (ES) jest bezpieczna i znacznie poprawia wyniki pooperacyjne w przypadku uszkodzenia nerwów obwodowych w modelach zwierzęcych i ludzkich. Wykazano, że ES poprawia powrót funkcji nerwu pośrodkowego i łokciowego odpowiednio po uwolnieniu kanału nadgarstka i łokcia, z lepszymi wynikami motorycznymi. Powrót czucia po naprawie rany nerwu palcowego jest podobnie poprawiony natychmiastowym pooperacyjnym ES przez jedną godzinę.
Metody: Z praktyki dwóch chirurgów plastycznych wyłoni się 30 pacjentek, które zostaną poddane obustronnej profilaktycznej mastektomii oszczędzającej skórę z natychmiastową rekonstrukcją piersi opartą na implantach. Przed operacją kobiety zostaną poddane testom sensorycznym w 4 kwadrantach obu piersi i sutków, w tym testom na czucie dotykowe, wykrywanie chłodu, 2-punktową dyskryminację, próg wykrywania ciepła i bólu oraz dyskryminację ostry-tępy. Pacjentka wypełni specjalnie przygotowaną ankietę oceniającą doznania erogenne oraz zwalidowany BREAST-Q.
W dniu operacji pacjentka zostanie losowo przydzielona do prawej lub lewej piersi w celu stymulacji. Po mastektomii pierś, która ma być stymulowana, zostanie najpierw zrekonstruowana za pomocą implantu w typowy sposób. Igła przezskórna zostanie wprowadzona do przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż czwartego nerwu międzyżebrowego, a druga igła zostanie wprowadzona w mięsień zębaty przedni. Igły te zostaną przymocowane odpowiednio do anody i katody naszego stymulatora elektrycznego, a pacjent otrzyma 1 godzinę śródoperacyjnej stymulacji dostosowanej do wyczuwalnego skurczu mięśnia międzyżebrowego. W tej godzinie druga pierś zostanie poddana rekonstrukcji bez stymulacji elektrycznej. Po upływie godziny skóra zostanie zamknięta w normalny sposób. Lateralizacja będzie zaślepiona zarówno dla pacjenta, jak i dla badacza, który przeprowadzi wszystkie testy sensoryczne.
Po operacji pacjent zostanie oceniony po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach za pomocą tych samych testów czuciowych, jak opisano wcześniej. Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola wewnętrzna, a odczucie prawej i lewej piersi zostanie porównane. Po zakończeniu wszystkich 2-letnich ocen badanie zostanie odślepione i porównane zostaną wyniki stymulowanych i niestymulowanych piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming Chan
- Numer telefonu: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenna-Lynn Senger
- Numer telefonu: 780-906-7221
- E-mail: jennalynn@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Kontakt:
- Ming Chan
- Numer telefonu: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Ming Chan
-
Pod-śledczy:
- Jenna-Lynn Senger
-
Pod-śledczy:
- Blair Mehling
-
Pod-śledczy:
- Paul Schembri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-60 lat poddana obustronnej profilaktycznej mastektomii brodawki sutkowej/oszczędzającej skórę z natychmiastową odbudową implantu
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa
- Wcześniejsza operacja piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja piersi
Pierś, która otrzyma 1 godzinę śródoperacyjnej stymulacji elektrycznej
|
Stymulacja elektryczna - igła przymocowana do bieguna katody zostanie umieszczona w przestrzeni międzyżebrowej w pobliżu IV nerwu międzyżebrowego.
Druga igła przymocowana do bieguna anody zostanie wprowadzona w mięsień zębaty przedni.
Następnie obie elektrody zostaną podłączone do stymulatora Grass SD9, a napięcie i częstotliwość stymulacji zostaną dostosowane do punktu, w którym skurcz mięśni międzyżebrowych będzie wyczuwalny.
Będzie utrzymywany na tym poziomie przez godzinę, po czym przewody zostaną usunięte.
Technika ta jest częścią standardu opieki przy operacjach nerwów obwodowych kończyn i jest bezpieczna u ludzi.
|
Komparator placebo: Brak piersi do stymulacji elektrycznej
Przeciwstronna pierś pacjenta nie będzie otrzymywać stymulacji elektrycznej
|
Ta pierś nie otrzyma stymulacji elektrycznej; mastektomia i rekonstrukcja przebiegną bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uczucie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
badanie sensoryczne 4 kwadrantów obu piersi i sutków, w tym badanie czucia dotykowego, wykrywanie chłodu, 2-punktowa dyskryminacja, próg wykrywania ciepła i bólu oraz dyskryminacja ostry-tępy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz PIERSI
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Chan, Professor University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Estim Breast
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia