- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03240900
Elektrisk stimulering til forbedring af postoperativ brystfornemmelse
Beskrevet som "Angelina Jolie-effekten" stiger antallet af profylaktisk mastektomi med øjeblikkelig implantat-baseret rekonstruktion dramatisk, efterhånden som flere kvinder med genetisk disposition for brystkræft søger kirurgisk forebyggelse. Fremskridt inden for kirurgiske teknikker gør det muligt at skabe en æstetisk tiltalende postoperativ brysthøj; en almindelig klage er imidlertid den manglende fornemmelse for huden og brystvorten på det rekonstruerede bryst på grund af skader og strækning af sensoriske nerver. Følelsesløshed i brystet, brystvorten og areola er en unaturlig følelse for patienten, såvel som en potentiel risiko for skader eller forbrændinger, da kvinden ikke er i stand til at føle smerte.
Vores laboratorium har tidligere vist, at elektrisk stimulation (ES) er en effektiv måde at forbedre nerveregenerationen efter skade på nerverne i de øvre og nedre ekstremiteter. Bevist at forbedre motoriske resultater efter frigivelse af karpal- og cubital tunnel og fornemmelse efter skade på de digitale nerver, er denne teknik også en sandsynlig mekanisme til at genoprette følelsen af brystet.
I denne undersøgelse vil vi følge tredive kvinder, der gennemgår profylaktisk hudbesparende mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion. På operationstidspunktet vil patienter blive tilfældigt tildelt ES til enten højre eller venstre bryst. Det bryst rekonstrueres først og stimuleres i en time, mens det andet bryst rekonstrueres. Ved afslutningen af sagen vil alle ledninger blive fjernet. Vi vil teste sansning (taktil, temperatur, 2-punkts skelnen, skarp/kedelig skelnen og beskyttende fornemmelse) før operationen og derefter igen 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen for at evaluere virkningerne af ES på sensorisk tilbagevenden. Patienterne vil blive forsynet med en undersøgelse for at vurdere tilbagevenden af erogen fornemmelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme, om intraoperativ elektrisk stimulation forbedrer sensorisk restitution efter mastektomi med øjeblikkelig implantatrekonstruktion
Baggrund: Der er en stigende tendens til profylaktisk mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion for kvinder med genetik disponerende for brystkræft (BRCA-1 og -2). Nye teknikker såsom fedttransplantation og brystvorter/tatovering har bidraget til at skabe en æstetisk tiltalende brysthøj; dog oplever størstedelen af kvinder ikke-genopretteligt betydeligt sensorisk tab sekundært til beskadigelse og strækning af de interkostale nerver, der giver fornemmelse til huden, areola og brystvorten. De fleste kvinder vil genvinde minimal følelse omkring brystets omkreds, hvilket indikerer et potentiale for sensorisk tilbagevenden; dog forbliver især brystvorten normalt følelsesløs. Et insensate bryst føles unaturligt for kvinden og disponerer hende for skader og forbrændinger af rekonstruktionen, hvilket kan kræve yderligere operation eller forårsage betydelige ardannelser.
Vores laboratorium har tidligere vist, at elektrisk stimulation (ES) er sikker og væsentligt forbedrer postoperative resultater ved perifer nerveskade i dyre- og menneskemodeller. ES har vist sig at forbedre tilbagevenden af median og ulnar nervefunktion efter henholdsvis karpal- og cubital tunnelfrigivelse med forbedrede motoriske resultater. Sensorisk tilbagevenden efter reparation af digital nervesår forbedres ligeledes med umiddelbar postoperativ ES i en time.
Metoder: Tredive patienter, der skal gennemgå bilateral profylaktisk hudbesparende mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion, vil blive identificeret fra praksis fra to plastikkirurger. Præoperativt vil kvinder blive gennemgået sensorisk test til de 4 kvadranter af både bryster og brystvorter, herunder test for taktil fornemmelse, kølig påvisning, 2-punkts diskrimination, varme-smerte detektionstærskel og skarp-stump diskrimination. En skræddersyet undersøgelse for at evaluere erogen fornemmelse vil blive udfyldt af patienten, såvel som den validerede BREAST-Q.
På operationsdagen vil patienten blive randomiseret til højre eller venstre bryst for stimulering. Efter mastektomien vil brystet, der skal stimuleres, først blive rekonstrueret med et implantat på typisk vis. En perkutan nål føres ind i det interkostale rum ved siden af den 4. interkostale nerve, og en anden nål vil blive indsat i serratus anterior muskel. Disse nåle vil blive fastgjort til henholdsvis anoden og katoden på vores elektriske stimulator, og patienten vil modtage 1 times intraoperativ stimulation titreret til palpabel kontraktion af den interkostale muskel. I løbet af denne time vil det andet bryst gennemgå rekonstruktion uden elektrisk stimulation. Ved afslutningen af timen vil huden blive lukket på normal vis. Lateraliteten vil blive blindet for patienten såvel som for investigatoren, som vil udføre alle sensoriske tests.
Postoperativt vil patienten blive evalueret efter 1 uge, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder med samme sensoriske test som beskrevet tidligere. Patienterne vil tjene som deres egen interne kontrol, og følelsen af højre vs. venstre bryst vil blive sammenlignet. Ved afslutningen af alle 2-årige evalueringer vil undersøgelsen blive afblindet, og de stimulerede vs. ikke-stimulerede brystresultater vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming Chan
- Telefonnummer: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenna-Lynn Senger
- Telefonnummer: 780-906-7221
- E-mail: jennalynn@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Kontakt:
- Ming Chan
- Telefonnummer: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
-
Ledende efterforsker:
- Ming Chan
-
Underforsker:
- Jenna-Lynn Senger
-
Underforsker:
- Blair Mehling
-
Underforsker:
- Paul Schembri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-60 år under bilateral, profylaktisk brystvorte/hudbesparende mastektomi med øjeblikkelig implantatrekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Eksisterende perifer neuropati
- Forudgående brystoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimuleringsbryst
Bryst, der vil modtage 1 times intraoperativ elektrisk stimulation
|
Elektrisk stimulation - en nål fastgjort til en katodepolaritet vil blive placeret i det interkostale rum nær den 4. interkostale nerve.
En anden nål fastgjort til anodepolariteten vil blive indsat i serratus anterior muskel.
Begge elektroder vil derefter blive fastgjort til en Grass SD9-stimulator, og spændingen og frekvensen af stimulationen vil blive titreret til det punkt, hvor sammentrækningen af de interkostale muskler er håndgribelig.
Det vil blive holdt på dette niveau i en time, hvorefter ledningerne fjernes.
Denne teknik er en del af standarden for pleje til perifere nerveoperationer af ekstremiteterne og har vist sig at være sikker hos mennesker.
|
|
Placebo komparator: Ingen elektrisk stimuleringsbryst
Patientens kontralaterale bryst vil ikke modtage elektrisk stimulation
|
Dette bryst vil ikke modtage nogen elektrisk stimulation; mastektomi og rekonstruktion vil fortsætte uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensation
Tidsramme: 12 måneder
|
sensorisk test til de 4 kvadranter af både bryster og brystvorter, herunder test for taktil fornemmelse, kølig detektering, 2-punkts diskrimination, varme-smerte detektionstærskel og skarp-stump diskrimination
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
BREAST-Q Spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Chan, Professor University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Estim Breast
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mammaplastik
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGolfkrigssyndromForenede Stater