- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03240900
Электростимуляция для улучшения послеоперационной чувствительности груди
Описанный как «Эффект Анджелины Джоли», частота профилактической мастэктомии с немедленной реконструкцией на основе имплантатов резко возрастает, поскольку все больше женщин с генетической предрасположенностью к раку груди обращаются за хирургической профилактикой. Достижения в хирургических методах позволяют создать эстетически приятный послеоперационный холмик груди; однако распространенной жалобой является отсутствие чувствительности кожи и соска реконструированной груди из-за повреждения и растяжения чувствительных нервов. Онемение груди, соска и ареолы является неестественным ощущением для пациентки, а также потенциальным риском получения травмы или ожога, поскольку женщина не может чувствовать боль.
Наша лаборатория ранее показала, что электростимуляция (ЭС) является эффективным способом улучшения регенерации нервов после повреждения нервов верхних и нижних конечностей. Доказано, что этот метод улучшает двигательные результаты после высвобождения запястного и локтевого туннеля и чувствительность после повреждения пальцевых нервов, этот метод также является вероятным механизмом восстановления чувствительности груди.
В этом исследовании мы будем наблюдать за тридцатью женщинами, перенесшими профилактическую кожную мастэктомию с немедленной реконструкцией на основе имплантатов. Во время операции пациентам будет случайным образом назначена ES либо на правую, либо на левую грудь. Эта грудь будет реконструирована первой и будет стимулироваться в течение одного часа, пока реконструируется другая грудь. По завершению дела все провода будут удалены. Мы проверим чувствительность (тактильную, температурную, 2-точечную дискриминацию, различение острого/тупого и защитную чувствительность) до операции, а затем еще раз через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, чтобы оценить влияние ЭС на сенсорный возврат. Пациентам будет предоставлено обследование для оценки возвращения эрогенных ощущений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить, способствует ли интраоперационная электрическая стимуляция восстановлению чувствительности после мастэктомии с немедленной реконструкцией имплантатами.
Актуальность: существует растущая тенденция к профилактической мастэктомии с немедленной реконструкцией на основе имплантатов у женщин с генетической предрасположенностью к раку молочной железы (BRCA-1 и -2). Новые методы, такие как пересадка жира и создание/татуирование сосков, внесли свой вклад в создание эстетически приятного холмика груди; однако у большинства женщин наблюдается невосстановимая значительная потеря чувствительности, вторичная по отношению к повреждению и растяжению межреберных нервов, которые обеспечивают чувствительность кожи, ареолы и соска. У большинства женщин восстанавливается минимальная чувствительность по периметру груди, что указывает на возможность восстановления чувствительности; однако, особенно сосок обычно остается онемевшим. Бесчувственная грудь кажется женщине неестественной и предрасполагает ее к травмам и ожогам реконструкции, что может потребовать дополнительной операции или вызвать значительные рубцы.
Наша лаборатория ранее показала, что электрическая стимуляция (ЭС) безопасна и значительно улучшает послеоперационные результаты при повреждении периферических нервов на животных и человеческих моделях. Было показано, что ЭС улучшает восстановление функции срединного и локтевого нервов после высвобождения запястного и локтевого туннеля, соответственно, с улучшением двигательных результатов. Сенсорный возврат после восстановления разрыва пальцевого нерва аналогичным образом улучшается при немедленной послеоперационной ЭС в течение одного часа.
Методы: из практики двух пластических хирургов будут отобраны 30 пациенток, которым будет проведена двусторонняя профилактическая кожно-сохраняющая мастэктомия с немедленной реконструкцией груди на основе имплантатов. Перед операцией женщины будут проходить сенсорное тестирование 4 квадрантов обеих грудей и сосков, включая тестирование тактильных ощущений, определение холода, различение по двум точкам, порог обнаружения тепловой боли и различение резкого и тупого предметов. Индивидуальный опрос для оценки эрогенных ощущений будет выполнен пациентом, а также проверенный тест BREAST-Q.
В день операции пациентка будет рандомизирована на правую или левую грудь для стимуляции. После мастэктомии грудь, подлежащая стимуляции, сначала реконструируется с помощью имплантата обычным способом. Чрескожная игла будет введена в межреберье рядом с 4-м межреберным нервом, а вторая игла будет введена в переднюю зубчатую мышцу. Эти иглы будут прикреплены соответственно к аноду и катоду нашего электростимулятора, и пациент получит 1 час интраоперационной стимуляции, оттитрованной до ощутимого сокращения межреберной мышцы. В течение этого часа вторая грудь будет реконструирована без электростимуляции. По истечении часа кожа будет закрыта обычным образом. Латеральность будет закрыта для пациента, а также для исследователя, который будет выполнять все сенсорные тесты.
В послеоперационном периоде состояние пациента будет оцениваться через 1 неделю, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца с помощью тех же сенсорных тестов, которые описаны ранее. Пациенты будут служить в качестве собственного внутреннего контроля, и будет сравниваться ощущение правой и левой груди. По завершении всех двухлетних оценок исследование будет раскрыто, и результаты стимуляции и нестимулирования груди будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming Chan
- Номер телефона: (780)-492-1614
- Электронная почта: ming.chan@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenna-Lynn Senger
- Номер телефона: 780-906-7221
- Электронная почта: jennalynn@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Контакт:
- Ming Chan
- Номер телефона: (780)-492-1614
- Электронная почта: ming.chan@ualberta.ca
-
Главный следователь:
- Ming Chan
-
Младший исследователь:
- Jenna-Lynn Senger
-
Младший исследователь:
- Blair Mehling
-
Младший исследователь:
- Paul Schembri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18–60 лет, перенесшая двустороннюю профилактическую мастэктомию с сохранением сосков/кожи с немедленной реконструкцией имплантатами
Критерий исключения:
- Курильщики
- Ранее существовавшая периферическая невропатия
- Предшествующая операция на груди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электростимуляция груди
Грудь, которая получит 1 час интраоперационной электростимуляции
|
Электрическая стимуляция - игла, прикрепленная к катодной полярности, будет помещена в межреберье рядом с 4-м межреберным нервом.
Вторую иглу, прикрепленную к полярности анода, введут в переднюю зубчатую мышцу.
Затем оба электрода присоединяют к стимулятору Grass SD9, а напряжение и частоту стимуляции титруют до точки, при которой пальпируется сокращение межреберных мышц.
Он будет поддерживаться на этом уровне в течение одного часа, после чего провода будут удалены.
Этот метод является частью стандарта лечения при операциях на периферических нервах конечностей и доказал свою безопасность для человека.
|
|
Плацебо Компаратор: Без электрической стимуляции груди
Противоположная грудь пациента не будет подвергаться электрической стимуляции.
|
Эта грудь не будет подвергаться электрической стимуляции; мастэктомия и реконструкция будут продолжаться без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сенсорное тестирование 4 квадрантов груди и сосков, включая тестирование на тактильную чувствительность, обнаружение холода, 2-точечное различение, порог обнаружения тепловой боли и различение острых и тупых предметов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник BREAST-Q
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Chan, Professor University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Estim Breast
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электрическая стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный