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Elektrische Stimulation zur Verbesserung des postoperativen Brustgefühls

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Als „Angelina-Jolie-Effekt“ beschrieben, nehmen die Raten der prophylaktischen Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion dramatisch zu, da immer mehr Frauen mit genetischer Prädisposition für Brustkrebs eine chirurgische Prävention suchen. Fortschritte in der Operationstechnik ermöglichen die Schaffung eines ästhetisch ansprechenden postoperativen Brusthügels; Eine häufige Beschwerde ist jedoch die Empfindungslosigkeit der Haut und der Brustwarze der rekonstruierten Brust aufgrund von Verletzungen und Dehnungen der sensorischen Nerven. Taubheit der Brust, der Brustwarze und des Warzenhofs ist ein unnatürliches Gefühl für die Patientin sowie ein potenzielles Risiko für Verletzungen oder Verbrennungen, da die Frau keinen Schmerz empfinden kann.

Unser Labor hat zuvor gezeigt, dass die elektrische Stimulation (ES) ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Nervenregeneration nach Verletzungen der Nerven der oberen und unteren Extremitäten ist. Diese Technik verbessert nachweislich die motorischen Ergebnisse nach der Freisetzung des Karpal- und Kubitaltunnels und das Gefühl nach einer Verletzung der Fingernerven und ist ein wahrscheinlicher Mechanismus zur Wiederherstellung des Gefühls der Brust.

In dieser Studie werden wir 30 Frauen begleiten, die sich einer prophylaktischen hautsparenden Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion unterziehen. Zum Zeitpunkt der Operation wird den Patientinnen ES nach dem Zufallsprinzip entweder der rechten oder der linken Brust zugewiesen. Diese Brust wird zuerst rekonstruiert und eine Stunde lang stimuliert, während die andere Brust rekonstruiert wird. Nach Abschluss des Falls werden alle Drähte entfernt. Wir werden die Empfindung (taktil, Temperatur, 2-Punkt-Unterscheidung, Scharf/Dumpf-Unterscheidung und Schutzgefühl) vor der Operation und dann erneut 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation testen, um die Auswirkungen von ES auf die sensorische Rückkehr zu bewerten. Die Patienten erhalten eine Umfrage, um die Rückkehr der erogenen Empfindung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung, ob die intraoperative elektrische Stimulation die sensorische Erholung nach einer Mastektomie mit sofortiger Implantatrekonstruktion verbessert

Hintergrund: Es gibt einen zunehmenden Trend zur prophylaktischen Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion bei Frauen mit genetischer Prädisposition für Brustkrebs (BRCA-1 und -2). Neuartige Techniken wie Fetttransplantation und Brustwarzenbildung/Tätowierung haben dazu beigetragen, einen ästhetisch ansprechenden Brusthügel zu schaffen; Die Mehrheit der Frauen erleidet jedoch einen nicht wiederherstellbaren signifikanten sensorischen Verlust infolge einer Schädigung und Dehnung der Interkostalnerven, die der Haut, dem Warzenhof und der Brustwarze ein Gefühl verleihen. Die meisten Frauen werden eine minimale Empfindung um den Umfang der Brust herum wiederherstellen, was auf ein Potenzial für eine sensorische Rückkehr hinweist; jedoch bleibt insbesondere die Brustwarze meist taub. Eine unempfindliche Brust fühlt sich für die Frau unnatürlich an und prädisponiert sie für Verletzungen und Verbrennungen der Rekonstruktion, die eine zusätzliche Operation erfordern oder erhebliche Narbenbildung verursachen können.

Unser Labor hat zuvor gezeigt, dass die elektrische Stimulation (ES) sicher ist und die postoperativen Ergebnisse bei Verletzungen peripherer Nerven in Tier- und Menschenmodellen signifikant verbessert. Es hat sich gezeigt, dass ES die Rückkehr der N. medianus und N. ulnaris nach Freigabe des Karpal- bzw. Kubitaltunnels verbessert, mit verbesserten motorischen Ergebnissen. Die sensorische Rückkehr nach der Reparatur einer digitalen Nervenverletzung wird in ähnlicher Weise durch eine sofortige postoperative ES für eine Stunde verbessert.

Methoden: Aus der Praxis zweier plastischer Chirurgen werden 30 Patientinnen identifiziert, die sich einer bilateralen prophylaktischen hautsparenden Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion unterziehen werden. Präoperativ werden die Frauen sensorischen Tests der 4 Quadranten beider Brüste und der Brustwarzen unterzogen, einschließlich Tests auf taktile Empfindung, Kälteerkennung, 2-Punkt-Unterscheidung, Hitze-Schmerz-Erkennungsschwelle und scharf-stumpfe Unterscheidung. Eine maßgeschneiderte Umfrage zur Bewertung der erogenen Empfindung wird vom Patienten ausgefüllt, ebenso wie das validierte BRUST-Q.

Am Tag der Operation wird die Patientin zur Stimulation auf die rechte oder linke Brust randomisiert. Nach der Mastektomie wird die zu stimulierende Brust zunächst in üblicher Weise mit einem Implantat rekonstruiert. Eine perkutane Nadel wird entlang des 4. Interkostalnervs in den Interkostalraum eingeführt, und eine zweite Nadel wird in den Musculus serratus anterior eingeführt. Diese Nadeln werden an der Anode bzw. Kathode unseres elektrischen Stimulators angebracht, und der Patient erhält 1 Stunde lang eine intraoperative Stimulation, die auf eine fühlbare Kontraktion des Interkostalmuskels titriert ist. Während dieser Stunde wird die zweite Brust ohne elektrische Stimulation rekonstruiert. Am Ende der Stunde wird die Haut auf normale Weise geschlossen. Die Lateralität wird sowohl für den Patienten als auch für den Untersucher, der alle sensorischen Tests durchführt, verblindet.

Postoperativ wird der Patient nach 1 Woche, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten mit denselben sensorischen Tests wie zuvor beschrieben untersucht. Die Patientinnen dienen als ihre eigene interne Kontrolle, und das Gefühl der rechten vs. linken Brust wird verglichen. Nach Abschluss aller 2-Jahres-Auswertungen wird die Studie entblindet und die Ergebnisse der stimulierten und nicht stimulierten Brust werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Chan
        • Unterermittler:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Unterermittler:
          • Blair Mehling
        • Unterermittler:
          • Paul Schembri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 18–60 Jahren, die sich einer bilateralen, prophylaktischen Brustwarzen-/hautschonenden Mastektomie mit sofortiger Implantatrekonstruktion unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Vorbestehende periphere Neuropathie
  • Vorhergehende Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrostimulation Brust
Brust, die 1 Stunde intraoperative elektrische Stimulation erhält
Elektrische Stimulation – eine Nadel, die an einer Kathodenpolarität befestigt ist, wird im Interkostalraum in der Nähe des 4. Interkostalnervs platziert. Eine zweite Nadel, die an der Anodenpolarität befestigt ist, wird in den Musculus serratus anterior eingeführt. Beide Elektroden werden dann an einen Grass SD9-Stimulator angeschlossen und die Spannung und Frequenz der Stimulation werden bis zu dem Punkt titriert, an dem die Kontraktion der Interkostalmuskulatur fühlbar ist. Es wird eine Stunde lang auf diesem Niveau gehalten, wonach die Drähte entfernt werden. Diese Technik gehört zum Standard der Versorgung peripherer Nervenoperationen der Extremitäten und hat sich beim Menschen als sicher erwiesen.
Placebo-Komparator: Brust ohne Elektrostimulation
Die kontralaterale Brust der Patientin erhält keine elektrische Stimulation
Diese Brust erhält keine elektrische Stimulation; die Mastektomie und Rekonstruktion wird ohne Intervention fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensation
Zeitfenster: 12 Monate
sensorische Tests an den 4 Quadranten beider Brüste und der Brustwarzen, einschließlich Tests auf taktile Empfindung, Kälteerkennung, 2-Punkt-Unterscheidung, Hitze-Schmerz-Erkennungsschwelle und Scharf-Stumpf-Unterscheidung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
BRAST-Q-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Estim Breast

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird vom Forschungsteam nur für diese Studie verwendet. Es wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation

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