- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03240900
Stimulation électrique pour améliorer la sensation mammaire postopératoire
Décrits comme «l'effet Angelina Jolie», les taux de mastectomie prophylactique avec reconstruction immédiate par implant augmentent considérablement alors que de plus en plus de femmes ayant une prédisposition génétique au cancer du sein recherchent une prévention chirurgicale. Les progrès des techniques chirurgicales permettent la création d'un monticule mammaire postopératoire esthétiquement agréable ; cependant, une plainte courante est le manque de sensation sur la peau et le mamelon du sein reconstruit en raison d'une blessure et d'un étirement des nerfs sensoriels. L'engourdissement du sein, du mamelon et de l'aréole est une sensation non naturelle pour la patiente, ainsi qu'un risque potentiel de blessure ou de brûlure car la femme est incapable de ressentir la douleur.
Notre laboratoire a précédemment montré que la stimulation électrique (ES) est un moyen efficace d'améliorer la régénération nerveuse après une lésion des nerfs des membres supérieurs et inférieurs. Il a été prouvé qu'elle améliore les résultats moteurs après la libération du canal carpien et cubital et la sensation après une lésion des nerfs digitaux, cette technique est également un mécanisme probable de restauration de la sensation du sein.
Dans cette étude, nous suivrons trente femmes subissant une mastectomie prophylactique avec préservation de la peau avec reconstruction implantaire immédiate. Au moment de la chirurgie, les patientes seront assignées au hasard à l'ES au sein droit ou gauche. Ce sein sera d'abord reconstruit et stimulé pendant une heure pendant que l'autre sein sera reconstruit. À la fin de l'affaire, tous les fils seront retirés. Nous testerons la sensation (tactile, température, discrimination à 2 points, discrimination aiguë/terne et sensation protectrice) avant la chirurgie, puis à nouveau à 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie pour évaluer les effets de la SE sur le retour sensoriel. Les patients recevront une enquête pour évaluer le retour de la sensation érogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer si la stimulation électrique peropératoire améliore la récupération sensorielle après mastectomie avec reconstruction implantaire immédiate
Contexte : Il existe une tendance croissante à la mastectomie prophylactique avec reconstruction immédiate par implant pour les femmes présentant une génétique prédisposant au cancer du sein (BRCA-1 et -2). De nouvelles techniques telles que la greffe de graisse et la création/tatouage des mamelons ont contribué à créer un monticule mammaire esthétiquement agréable ; cependant, la majorité des femmes subissent une perte sensorielle importante non récupérable secondaire à des lésions et à un étirement des nerfs intercostaux qui procurent une sensation à la peau, à l'aréole et au mamelon. La plupart des femmes retrouveront une sensation minimale autour du périmètre du sein, indiquant un potentiel de retour sensoriel ; cependant, en particulier le mamelon reste généralement engourdi. Un sein insensé ne semble pas naturel à la femme et la prédispose aux blessures et aux brûlures de la reconstruction, ce qui peut nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire ou provoquer des cicatrices importantes.
Notre laboratoire a déjà montré que la stimulation électrique (ES) est sûre et améliore considérablement les résultats postopératoires des lésions nerveuses périphériques dans des modèles animaux et humains. Il a été démontré que l'ES améliore le retour de la fonction des nerfs médian et cubital après la libération du canal carpien et cubital respectivement, avec de meilleurs résultats moteurs. Le retour sensoriel après la réparation d'une lacération du nerf digital est également amélioré avec une ES postopératoire immédiate pendant une heure.
Méthodes : Trente patientes qui subiront une mastectomie bilatérale prophylactique avec préservation de la peau avec reconstruction mammaire immédiate par implant seront identifiées à partir de la pratique de deux chirurgiens plasticiens. Avant l'opération, les femmes subiront des tests sensoriels sur les 4 quadrants des deux seins et des mamelons, y compris des tests de sensation tactile, de détection de froid, de discrimination à 2 points, de seuil de détection de chaleur-douleur et de discrimination brutale. Un questionnaire sur mesure pour évaluer la sensation érogène sera rempli par la patiente, ainsi que le BREAST-Q validé.
Le jour de l'opération, la patiente sera randomisée au sein droit ou gauche pour la stimulation. Après la mastectomie, le sein à stimuler sera d'abord reconstruit avec un implant de la manière habituelle. Une aiguille percutanée sera passée dans l'espace intercostal le long du 4ème nerf intercostal, et une seconde aiguille sera insérée dans le muscle dentelé antérieur. Ces aiguilles seront fixées respectivement à l'anode et à la cathode de notre électrostimulateur, et le patient recevra 1 heure de stimulation peropératoire titrée à la contraction palpable du muscle intercostal. Pendant cette heure, le deuxième sein subira une reconstruction sans stimulation électrique. À la fin de l'heure, la peau sera fermée de la manière normale. La latéralité sera aveuglée au patient ainsi qu'à l'investigateur qui effectuera tous les tests sensoriels.
En postopératoire, le patient sera évalué à 1 semaine, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois avec le même test sensoriel que décrit précédemment. Les patientes serviront de leur propre contrôle interne et la sensation du sein droit par rapport au sein gauche sera comparée. À la fin de toutes les évaluations de 2 ans, l'étude sera levée en aveugle et les résultats des seins stimulés par rapport aux seins non stimulés seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Chan
- Numéro de téléphone: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenna-Lynn Senger
- Numéro de téléphone: 780-906-7221
- E-mail: jennalynn@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Contact:
- Ming Chan
- Numéro de téléphone: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
-
Chercheur principal:
- Ming Chan
-
Sous-enquêteur:
- Jenna-Lynn Senger
-
Sous-enquêteur:
- Blair Mehling
-
Sous-enquêteur:
- Paul Schembri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 60 ans subissant une mastectomie bilatérale prophylactique avec préservation de la peau et du mamelon avec reconstruction immédiate par implant
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Neuropathie périphérique préexistante
- Chirurgie mammaire antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sein de stimulation électrique
Sein qui recevra 1 heure de stimulation électrique peropératoire
|
Stimulation électrique - une aiguille attachée à une polarité cathodique sera placée dans l'espace intercostal près du 4ème nerf intercostal.
Une deuxième aiguille attachée à la polarité de l'anode sera insérée dans le muscle dentelé antérieur.
Les deux électrodes seront ensuite fixées à un stimulateur Grass SD9 et la tension et la fréquence de la stimulation seront titrées au point où la contraction des muscles intercostaux est palpable.
Il sera maintenu à ce niveau pendant une heure après quoi les fils seront retirés.
Cette technique fait partie de la norme de soins pour les chirurgies des nerfs périphériques des extrémités et s'est avérée sûre chez l'homme.
|
|
Comparateur placebo: Pas de sein de stimulation électrique
Le sein controlatéral de la patiente ne recevra aucune stimulation électrique
|
Ce sein ne recevra aucune stimulation électrique ; la mastectomie et la reconstruction se dérouleront sans intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensation
Délai: 12 mois
|
tests sensoriels sur les 4 quadrants des deux seins et des mamelons, y compris des tests de sensation tactile, de détection de froid, de discrimination à 2 points, de seuil de détection de chaleur-douleur et de discrimination brutale
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
|
Questionnaire BREAST-Q
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Chan, Professor University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Estim Breast
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation électrique
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne