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Stimulation électrique pour améliorer la sensation mammaire postopératoire

4 février 2026 mis à jour par: University of Alberta

Décrits comme «l'effet Angelina Jolie», les taux de mastectomie prophylactique avec reconstruction immédiate par implant augmentent considérablement alors que de plus en plus de femmes ayant une prédisposition génétique au cancer du sein recherchent une prévention chirurgicale. Les progrès des techniques chirurgicales permettent la création d'un monticule mammaire postopératoire esthétiquement agréable ; cependant, une plainte courante est le manque de sensation sur la peau et le mamelon du sein reconstruit en raison d'une blessure et d'un étirement des nerfs sensoriels. L'engourdissement du sein, du mamelon et de l'aréole est une sensation non naturelle pour la patiente, ainsi qu'un risque potentiel de blessure ou de brûlure car la femme est incapable de ressentir la douleur.

Notre laboratoire a précédemment montré que la stimulation électrique (ES) est un moyen efficace d'améliorer la régénération nerveuse après une lésion des nerfs des membres supérieurs et inférieurs. Il a été prouvé qu'elle améliore les résultats moteurs après la libération du canal carpien et cubital et la sensation après une lésion des nerfs digitaux, cette technique est également un mécanisme probable de restauration de la sensation du sein.

Dans cette étude, nous suivrons trente femmes subissant une mastectomie prophylactique avec préservation de la peau avec reconstruction implantaire immédiate. Au moment de la chirurgie, les patientes seront assignées au hasard à l'ES au sein droit ou gauche. Ce sein sera d'abord reconstruit et stimulé pendant une heure pendant que l'autre sein sera reconstruit. À la fin de l'affaire, tous les fils seront retirés. Nous testerons la sensation (tactile, température, discrimination à 2 points, discrimination aiguë/terne et sensation protectrice) avant la chirurgie, puis à nouveau à 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie pour évaluer les effets de la SE sur le retour sensoriel. Les patients recevront une enquête pour évaluer le retour de la sensation érogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Déterminer si la stimulation électrique peropératoire améliore la récupération sensorielle après mastectomie avec reconstruction implantaire immédiate

Contexte : Il existe une tendance croissante à la mastectomie prophylactique avec reconstruction immédiate par implant pour les femmes présentant une génétique prédisposant au cancer du sein (BRCA-1 et -2). De nouvelles techniques telles que la greffe de graisse et la création/tatouage des mamelons ont contribué à créer un monticule mammaire esthétiquement agréable ; cependant, la majorité des femmes subissent une perte sensorielle importante non récupérable secondaire à des lésions et à un étirement des nerfs intercostaux qui procurent une sensation à la peau, à l'aréole et au mamelon. La plupart des femmes retrouveront une sensation minimale autour du périmètre du sein, indiquant un potentiel de retour sensoriel ; cependant, en particulier le mamelon reste généralement engourdi. Un sein insensé ne semble pas naturel à la femme et la prédispose aux blessures et aux brûlures de la reconstruction, ce qui peut nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire ou provoquer des cicatrices importantes.

Notre laboratoire a déjà montré que la stimulation électrique (ES) est sûre et améliore considérablement les résultats postopératoires des lésions nerveuses périphériques dans des modèles animaux et humains. Il a été démontré que l'ES améliore le retour de la fonction des nerfs médian et cubital après la libération du canal carpien et cubital respectivement, avec de meilleurs résultats moteurs. Le retour sensoriel après la réparation d'une lacération du nerf digital est également amélioré avec une ES postopératoire immédiate pendant une heure.

Méthodes : Trente patientes qui subiront une mastectomie bilatérale prophylactique avec préservation de la peau avec reconstruction mammaire immédiate par implant seront identifiées à partir de la pratique de deux chirurgiens plasticiens. Avant l'opération, les femmes subiront des tests sensoriels sur les 4 quadrants des deux seins et des mamelons, y compris des tests de sensation tactile, de détection de froid, de discrimination à 2 points, de seuil de détection de chaleur-douleur et de discrimination brutale. Un questionnaire sur mesure pour évaluer la sensation érogène sera rempli par la patiente, ainsi que le BREAST-Q validé.

Le jour de l'opération, la patiente sera randomisée au sein droit ou gauche pour la stimulation. Après la mastectomie, le sein à stimuler sera d'abord reconstruit avec un implant de la manière habituelle. Une aiguille percutanée sera passée dans l'espace intercostal le long du 4ème nerf intercostal, et une seconde aiguille sera insérée dans le muscle dentelé antérieur. Ces aiguilles seront fixées respectivement à l'anode et à la cathode de notre électrostimulateur, et le patient recevra 1 heure de stimulation peropératoire titrée à la contraction palpable du muscle intercostal. Pendant cette heure, le deuxième sein subira une reconstruction sans stimulation électrique. À la fin de l'heure, la peau sera fermée de la manière normale. La latéralité sera aveuglée au patient ainsi qu'à l'investigateur qui effectuera tous les tests sensoriels.

En postopératoire, le patient sera évalué à 1 semaine, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois avec le même test sensoriel que décrit précédemment. Les patientes serviront de leur propre contrôle interne et la sensation du sein droit par rapport au sein gauche sera comparée. À la fin de toutes les évaluations de 2 ans, l'étude sera levée en aveugle et les résultats des seins stimulés par rapport aux seins non stimulés seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming Chan
        • Sous-enquêteur:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Sous-enquêteur:
          • Blair Mehling
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Schembri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 60 ans subissant une mastectomie bilatérale prophylactique avec préservation de la peau et du mamelon avec reconstruction immédiate par implant

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Neuropathie périphérique préexistante
  • Chirurgie mammaire antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sein de stimulation électrique
Sein qui recevra 1 heure de stimulation électrique peropératoire
Stimulation électrique - une aiguille attachée à une polarité cathodique sera placée dans l'espace intercostal près du 4ème nerf intercostal. Une deuxième aiguille attachée à la polarité de l'anode sera insérée dans le muscle dentelé antérieur. Les deux électrodes seront ensuite fixées à un stimulateur Grass SD9 et la tension et la fréquence de la stimulation seront titrées au point où la contraction des muscles intercostaux est palpable. Il sera maintenu à ce niveau pendant une heure après quoi les fils seront retirés. Cette technique fait partie de la norme de soins pour les chirurgies des nerfs périphériques des extrémités et s'est avérée sûre chez l'homme.
Comparateur placebo: Pas de sein de stimulation électrique
Le sein controlatéral de la patiente ne recevra aucune stimulation électrique
Ce sein ne recevra aucune stimulation électrique ; la mastectomie et la reconstruction se dérouleront sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation
Délai: 12 mois
tests sensoriels sur les 4 quadrants des deux seins et des mamelons, y compris des tests de sensation tactile, de détection de froid, de discrimination à 2 points, de seuil de détection de chaleur-douleur et de discrimination brutale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Questionnaire BREAST-Q
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Estim Breast

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera utilisé que par l'équipe de recherche pour cette étude. Il ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation électrique

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