Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie voor het verbeteren van postoperatieve borstsensatie

4 februari 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Beschreven als het "Angelina Jolie-effect", neemt het aantal profylactische borstamputaties met onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructie dramatisch toe naarmate meer vrouwen met genetische aanleg voor borstkanker op zoek zijn naar chirurgische preventie. Vooruitgang in chirurgische technieken maakt het mogelijk om een ​​esthetisch aangename postoperatieve borstheuvel te creëren; een veelgehoorde klacht is echter het gebrek aan gevoel in de huid en tepel van de gereconstrueerde borst als gevolg van verwonding en uitrekking van de sensorische zenuwen. Gevoelloosheid van de borst, tepel en tepelhof is een onnatuurlijk gevoel voor de patiënt, evenals een potentieel risico op letsel of brandwonden omdat de vrouw geen pijn kan voelen.

Ons laboratorium heeft eerder aangetoond dat elektrische stimulatie (ES) een effectieve manier is om zenuwregeneratie te verbeteren na letsel aan de zenuwen van de bovenste en onderste ledematen. Het is bewezen dat deze techniek de motorische resultaten verbetert na het loslaten van de carpale en cubitale tunnel en het gevoel na letsel aan de digitale zenuwen. Deze techniek is waarschijnlijk ook een mechanisme om het gevoel van de borst te herstellen.

In deze studie volgen we dertig vrouwen die een profylactische huidsparende borstamputatie ondergaan met onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructie. Op het moment van de operatie krijgen patiënten willekeurig ES toegewezen aan de rechter- of linkerborst. Die borst wordt eerst gereconstrueerd en een uur lang gestimuleerd, terwijl de andere borst wordt gereconstrueerd. Na voltooiing van de zaak worden alle draden verwijderd. We testen gevoel (tactiel, temperatuur, 2-punts discriminatie, scherp/stom onderscheid en beschermend gevoel) voorafgaand aan de operatie en opnieuw 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie om de effecten van ES op sensorische terugkeer te evalueren. Patiënten krijgen een onderzoek om de terugkeer van erogene sensaties te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: bepalen of intraoperatieve elektrische stimulatie het zintuiglijke herstel na mastectomie met onmiddellijke implantaatreconstructie verbetert

Achtergrond: Er is een toenemende trend in de richting van profylactische mastectomie met onmiddellijke implantaatreconstructie voor vrouwen met genetische predispositie voor borstkanker (BRCA-1 en -2). Nieuwe technieken zoals vettransplantatie en het maken/tattooeren van tepels hebben bijgedragen aan het creëren van een esthetisch aangename borstheuvel; de meerderheid van de vrouwen ervaart echter een niet-herstelbaar significant sensorisch verlies secundair aan beschadiging en uitrekking van de intercostale zenuwen die sensatie geven aan de huid, tepelhof en tepel. De meeste vrouwen zullen een minimaal gevoel terugkrijgen rond de omtrek van de borst, wat wijst op een mogelijkheid van sensorische terugkeer; met name de tepel blijft echter meestal gevoelloos. Een ongevoelige borst voelt onnatuurlijk aan voor de vrouw en maakt haar vatbaar voor verwondingen en brandwonden tijdens de reconstructie, waarvoor aanvullende operaties nodig kunnen zijn of aanzienlijke littekens kunnen ontstaan.

Ons laboratorium heeft eerder aangetoond dat elektrische stimulatie (ES) veilig is en de postoperatieve resultaten bij perifere zenuwbeschadiging aanzienlijk verbetert in dier- en mensmodellen. Van ES is aangetoond dat het de terugkeer van de mediane en nervus ulnaire functie verbetert na het loslaten van respectievelijk de carpale en de cubitale tunnel, met verbeterde motorische resultaten. Sensorische terugkeer na reparatie van digitale zenuwscheuring wordt op dezelfde manier verbeterd met onmiddellijke postoperatieve ES gedurende één uur.

Methoden: Dertig patiënten die een bilaterale profylactische huidsparende mastectomie zullen ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis zullen worden geïdentificeerd uit de praktijk van twee plastisch chirurgen. Preoperatief zullen vrouwen sensorische tests ondergaan voor de 4 kwadranten van beide borsten en de tepels, inclusief testen voor tactiele sensatie, koele detectie, 2-punts discriminatie, hitte-pijn detectiedrempel en scherpe stompe discriminatie. Een op maat gemaakt onderzoek om erogene sensatie te evalueren zal door de patiënt worden ingevuld, evenals de gevalideerde BREAST-Q.

Op de dag van de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd naar de rechter- of linkerborst voor stimulatie. Na de borstamputatie wordt de te stimuleren borst eerst op de typische manier gereconstrueerd met een implantaat. Er wordt een percutane naald in de intercostale ruimte langs de 4e intercostale zenuw gebracht en een tweede naald wordt in de serratus anterieure spier gestoken. Deze naalden worden bevestigd aan respectievelijk de anode en kathode van onze elektrische stimulator, en de patiënt krijgt 1 uur intraoperatieve stimulatie getitreerd tot voelbare samentrekking van de intercostale spier. Gedurende dit uur ondergaat de tweede borst een reconstructie zonder elektrische stimulatie. Aan het einde van het uur wordt de huid op de normale manier gesloten. De lateraliteit wordt verblind voor zowel de patiënt als de onderzoeker die alle sensorische testen zal uitvoeren.

Postoperatief zal de patiënt na 1 week, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden worden geëvalueerd met dezelfde sensorische testen als eerder beschreven. Patiënten zullen dienen als hun eigen interne controle, en het gevoel van de rechter- en linkerborst zal worden vergeleken. Na afronding van alle 2-jarige evaluaties wordt de studie gedeblindeerd en worden de uitkomsten van gestimuleerde versus niet-gestimuleerde borsten vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Chan
        • Onderonderzoeker:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Onderonderzoeker:
          • Blair Mehling
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Schembri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18-60 jaar die bilaterale, profylactische tepel-/huidsparende borstamputatie ondergaat met onmiddellijke implantaatreconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Reeds bestaande perifere neuropathie
  • Eerdere borstoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische stimulatie Borst
Borst die 1 uur intraoperatieve elektrische stimulatie krijgt
Elektrische stimulatie - een naald bevestigd aan een kathodepolariteit wordt in de intercostale ruimte nabij de 4e intercostale zenuw geplaatst. Een tweede naald die aan de anodepolariteit is bevestigd, wordt in de serratus anterieure spier gestoken. Beide elektroden worden vervolgens bevestigd aan een Grass SD9-stimulator en het voltage en de frequentie van de stimulatie worden getitreerd tot het punt waarop contractie van de intercostale spieren voelbaar is. Het wordt gedurende een uur op dit niveau gehouden, waarna de draden worden verwijderd. Deze techniek maakt deel uit van de zorgstandaard voor perifere zenuwoperaties van de extremiteiten en het is bewezen dat deze veilig is bij mensen.
Placebo-vergelijker: Geen elektrische stimulatieborst
De contralaterale borst van de patiënt krijgt geen elektrische stimulatie
Deze borst krijgt geen elektrische stimulatie; de mastectomie en reconstructie zullen doorgaan zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel
Tijdsspanne: 12 maanden
sensorisch testen van de 4 kwadranten van beide borsten en de tepels, inclusief testen op tactiele sensatie, detectie van koelte, 2-punts discriminatie, hitte-pijn detectiedrempel en scherpe stompe discriminatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
BREAST-Q Vragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Estim Breast

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal alleen worden gebruikt door het onderzoeksteam voor deze studie. Het wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

Abonneren