- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03240900
Elektrische stimulatie voor het verbeteren van postoperatieve borstsensatie
Beschreven als het "Angelina Jolie-effect", neemt het aantal profylactische borstamputaties met onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructie dramatisch toe naarmate meer vrouwen met genetische aanleg voor borstkanker op zoek zijn naar chirurgische preventie. Vooruitgang in chirurgische technieken maakt het mogelijk om een esthetisch aangename postoperatieve borstheuvel te creëren; een veelgehoorde klacht is echter het gebrek aan gevoel in de huid en tepel van de gereconstrueerde borst als gevolg van verwonding en uitrekking van de sensorische zenuwen. Gevoelloosheid van de borst, tepel en tepelhof is een onnatuurlijk gevoel voor de patiënt, evenals een potentieel risico op letsel of brandwonden omdat de vrouw geen pijn kan voelen.
Ons laboratorium heeft eerder aangetoond dat elektrische stimulatie (ES) een effectieve manier is om zenuwregeneratie te verbeteren na letsel aan de zenuwen van de bovenste en onderste ledematen. Het is bewezen dat deze techniek de motorische resultaten verbetert na het loslaten van de carpale en cubitale tunnel en het gevoel na letsel aan de digitale zenuwen. Deze techniek is waarschijnlijk ook een mechanisme om het gevoel van de borst te herstellen.
In deze studie volgen we dertig vrouwen die een profylactische huidsparende borstamputatie ondergaan met onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructie. Op het moment van de operatie krijgen patiënten willekeurig ES toegewezen aan de rechter- of linkerborst. Die borst wordt eerst gereconstrueerd en een uur lang gestimuleerd, terwijl de andere borst wordt gereconstrueerd. Na voltooiing van de zaak worden alle draden verwijderd. We testen gevoel (tactiel, temperatuur, 2-punts discriminatie, scherp/stom onderscheid en beschermend gevoel) voorafgaand aan de operatie en opnieuw 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie om de effecten van ES op sensorische terugkeer te evalueren. Patiënten krijgen een onderzoek om de terugkeer van erogene sensaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: bepalen of intraoperatieve elektrische stimulatie het zintuiglijke herstel na mastectomie met onmiddellijke implantaatreconstructie verbetert
Achtergrond: Er is een toenemende trend in de richting van profylactische mastectomie met onmiddellijke implantaatreconstructie voor vrouwen met genetische predispositie voor borstkanker (BRCA-1 en -2). Nieuwe technieken zoals vettransplantatie en het maken/tattooeren van tepels hebben bijgedragen aan het creëren van een esthetisch aangename borstheuvel; de meerderheid van de vrouwen ervaart echter een niet-herstelbaar significant sensorisch verlies secundair aan beschadiging en uitrekking van de intercostale zenuwen die sensatie geven aan de huid, tepelhof en tepel. De meeste vrouwen zullen een minimaal gevoel terugkrijgen rond de omtrek van de borst, wat wijst op een mogelijkheid van sensorische terugkeer; met name de tepel blijft echter meestal gevoelloos. Een ongevoelige borst voelt onnatuurlijk aan voor de vrouw en maakt haar vatbaar voor verwondingen en brandwonden tijdens de reconstructie, waarvoor aanvullende operaties nodig kunnen zijn of aanzienlijke littekens kunnen ontstaan.
Ons laboratorium heeft eerder aangetoond dat elektrische stimulatie (ES) veilig is en de postoperatieve resultaten bij perifere zenuwbeschadiging aanzienlijk verbetert in dier- en mensmodellen. Van ES is aangetoond dat het de terugkeer van de mediane en nervus ulnaire functie verbetert na het loslaten van respectievelijk de carpale en de cubitale tunnel, met verbeterde motorische resultaten. Sensorische terugkeer na reparatie van digitale zenuwscheuring wordt op dezelfde manier verbeterd met onmiddellijke postoperatieve ES gedurende één uur.
Methoden: Dertig patiënten die een bilaterale profylactische huidsparende mastectomie zullen ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis zullen worden geïdentificeerd uit de praktijk van twee plastisch chirurgen. Preoperatief zullen vrouwen sensorische tests ondergaan voor de 4 kwadranten van beide borsten en de tepels, inclusief testen voor tactiele sensatie, koele detectie, 2-punts discriminatie, hitte-pijn detectiedrempel en scherpe stompe discriminatie. Een op maat gemaakt onderzoek om erogene sensatie te evalueren zal door de patiënt worden ingevuld, evenals de gevalideerde BREAST-Q.
Op de dag van de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd naar de rechter- of linkerborst voor stimulatie. Na de borstamputatie wordt de te stimuleren borst eerst op de typische manier gereconstrueerd met een implantaat. Er wordt een percutane naald in de intercostale ruimte langs de 4e intercostale zenuw gebracht en een tweede naald wordt in de serratus anterieure spier gestoken. Deze naalden worden bevestigd aan respectievelijk de anode en kathode van onze elektrische stimulator, en de patiënt krijgt 1 uur intraoperatieve stimulatie getitreerd tot voelbare samentrekking van de intercostale spier. Gedurende dit uur ondergaat de tweede borst een reconstructie zonder elektrische stimulatie. Aan het einde van het uur wordt de huid op de normale manier gesloten. De lateraliteit wordt verblind voor zowel de patiënt als de onderzoeker die alle sensorische testen zal uitvoeren.
Postoperatief zal de patiënt na 1 week, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden worden geëvalueerd met dezelfde sensorische testen als eerder beschreven. Patiënten zullen dienen als hun eigen interne controle, en het gevoel van de rechter- en linkerborst zal worden vergeleken. Na afronding van alle 2-jarige evaluaties wordt de studie gedeblindeerd en worden de uitkomsten van gestimuleerde versus niet-gestimuleerde borsten vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming Chan
- Telefoonnummer: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenna-Lynn Senger
- Telefoonnummer: 780-906-7221
- E-mail: jennalynn@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Contact:
- Ming Chan
- Telefoonnummer: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming Chan
-
Onderonderzoeker:
- Jenna-Lynn Senger
-
Onderonderzoeker:
- Blair Mehling
-
Onderonderzoeker:
- Paul Schembri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-60 jaar die bilaterale, profylactische tepel-/huidsparende borstamputatie ondergaat met onmiddellijke implantaatreconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Reeds bestaande perifere neuropathie
- Eerdere borstoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie Borst
Borst die 1 uur intraoperatieve elektrische stimulatie krijgt
|
Elektrische stimulatie - een naald bevestigd aan een kathodepolariteit wordt in de intercostale ruimte nabij de 4e intercostale zenuw geplaatst.
Een tweede naald die aan de anodepolariteit is bevestigd, wordt in de serratus anterieure spier gestoken.
Beide elektroden worden vervolgens bevestigd aan een Grass SD9-stimulator en het voltage en de frequentie van de stimulatie worden getitreerd tot het punt waarop contractie van de intercostale spieren voelbaar is.
Het wordt gedurende een uur op dit niveau gehouden, waarna de draden worden verwijderd.
Deze techniek maakt deel uit van de zorgstandaard voor perifere zenuwoperaties van de extremiteiten en het is bewezen dat deze veilig is bij mensen.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen elektrische stimulatieborst
De contralaterale borst van de patiënt krijgt geen elektrische stimulatie
|
Deze borst krijgt geen elektrische stimulatie; de mastectomie en reconstructie zullen doorgaan zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
sensorisch testen van de 4 kwadranten van beide borsten en de tepels, inclusief testen op tactiele sensatie, detectie van koelte, 2-punts discriminatie, hitte-pijn detectiedrempel en scherpe stompe discriminatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BREAST-Q Vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Chan, Professor University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Estim Breast
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
CES UniversityVoltooid