- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03240900
Estimulação elétrica para melhorar a sensação pós-operatória da mama
Descrito como o "Efeito Angelina Jolie", as taxas de mastectomia profilática com reconstrução imediata baseada em implantes estão aumentando dramaticamente à medida que mais mulheres com predisposição genética ao câncer de mama buscam a prevenção cirúrgica. Os avanços nas técnicas cirúrgicas permitem a criação de um monte mamário pós-operatório esteticamente agradável; no entanto, uma queixa comum é a falta de sensibilidade na pele e no mamilo da mama reconstruída devido a lesão e estiramento dos nervos sensoriais. Dormência da mama, mamilo e aréola é uma sensação não natural para a paciente, bem como um risco potencial de lesões ou queimaduras, pois a mulher é incapaz de sentir dor.
Nosso laboratório mostrou anteriormente que a estimulação elétrica (ES) é uma maneira eficaz de melhorar a regeneração nervosa após lesão dos nervos das extremidades superiores e inferiores. Comprovado para melhorar os resultados motores após a liberação do túnel do carpo e cubital e a sensação após lesão dos nervos digitais, esta técnica é um provável mecanismo de restauração da sensação da mama também.
Neste estudo, acompanharemos trinta mulheres submetidas à mastectomia profilática poupadora de pele com reconstrução imediata com implantes. No momento da cirurgia, os pacientes serão aleatoriamente designados para ES na mama direita ou esquerda. Essa mama será reconstruída primeiro e estimulada por uma hora enquanto a outra mama é reconstruída. Ao final do caso, todos os fios serão removidos. Testaremos a sensação (tátil, temperatura, discriminação de 2 pontos, discriminação nítida/opaca e sensação protetora) antes da cirurgia e novamente aos 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia para avaliar os efeitos do ES no retorno sensorial. Os pacientes receberão uma pesquisa para avaliar o retorno da sensação erógena.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar se a estimulação elétrica intraoperatória melhora a recuperação sensorial após mastectomia com reconstrução imediata com implante
Introdução: Existe uma tendência crescente para a mastectomia profilática com reconstrução imediata baseada em implantes para mulheres com predisposição genética ao câncer de mama (BRCA-1 e -2). Novas técnicas, como enxerto de gordura e criação/tatuagem de mamilo, contribuíram para a criação de um monte de mama esteticamente agradável; no entanto, a maioria das mulheres apresenta perda sensorial significativa não recuperável secundária a dano e distensão dos nervos intercostais que fornecem sensação à pele, aréola e mamilo. A maioria das mulheres recuperará uma sensação mínima ao redor do perímetro da mama, indicando um potencial de retorno sensorial; no entanto, principalmente o mamilo geralmente permanece dormente. Uma mama insensível não parece natural para a mulher e a predispõe a lesões e queimaduras da reconstrução, o que pode exigir cirurgia adicional ou causar cicatrizes significativas.
Nosso laboratório mostrou anteriormente que a estimulação elétrica (ES) é segura e melhora significativamente os resultados pós-operatórios em lesões nervosas periféricas em modelos animais e humanos. Foi demonstrado que a ES melhora o retorno da função dos nervos mediano e ulnar após a liberação do túnel carpal e cubital, respectivamente, com melhores resultados motores. O retorno sensorial após o reparo da laceração do nervo digital também é melhorado com ES pós-operatório imediato por uma hora.
Métodos: Trinta pacientes que serão submetidas à mastectomia bilateral profilática poupadora de pele com reconstrução mamária imediata baseada em implantes serão identificadas a partir da prática de dois cirurgiões plásticos. No pré-operatório, as mulheres serão submetidas a testes sensoriais nos 4 quadrantes de ambas as mamas e mamilos, incluindo testes de sensação tátil, detecção de frio, discriminação de 2 pontos, limiar de detecção de dor e calor e discriminação contundente. Uma pesquisa personalizada para avaliar a sensação erógena será preenchida pelo paciente, bem como o BREAST-Q validado.
No dia da cirurgia, a paciente será randomizada para a mama direita ou esquerda para estimulação. Após a mastectomia, a mama a ser estimulada será reconstruída primeiro com um implante da maneira típica. Uma agulha percutânea será passada no espaço intercostal ao lado do 4º nervo intercostal e uma segunda agulha será inserida no músculo serrátil anterior. Essas agulhas serão conectadas ao ânodo e ao cátodo, respectivamente, de nosso estimulador elétrico, e o paciente receberá 1 hora de estimulação intraoperatória titulada para contração palpável do músculo intercostal. Durante esta hora, a segunda mama será reconstruída sem estimulação elétrica. Ao final da hora, a pele estará fechada da maneira normal. A lateralidade será cega para o paciente, bem como para o investigador que realizará todos os testes sensoriais.
No pós-operatório, o paciente será avaliado em 1 semana, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses com o mesmo teste sensorial descrito anteriormente. Os pacientes servirão como seu próprio controle interno, e a sensação da mama direita versus esquerda será comparada. Após a conclusão de todas as avaliações de 2 anos, o estudo será aberto e os resultados das mamas estimuladas e não estimuladas serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Chan
- Número de telefone: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jenna-Lynn Senger
- Número de telefone: 780-906-7221
- E-mail: jennalynn@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Contato:
- Ming Chan
- Número de telefone: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Ming Chan
-
Subinvestigador:
- Jenna-Lynn Senger
-
Subinvestigador:
- Blair Mehling
-
Subinvestigador:
- Paul Schembri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 60 anos submetida a mamilo profilático bilateral/mastectomia poupadora de pele com reconstrução imediata com implante
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Neuropatia periférica preexistente
- Cirurgia mamária prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Peito de estimulação elétrica
Mama que receberá 1 hora de eletroestimulação intraoperatória
|
Estimulação elétrica - uma agulha conectada a uma polaridade catódica será colocada dentro do espaço intercostal próximo ao 4º nervo intercostal.
Uma segunda agulha ligada à polaridade do ânodo será inserida no músculo serrátil anterior.
Ambos os eletrodos serão então conectados a um estimulador Grass SD9 e a voltagem e a frequência da estimulação serão tituladas até o ponto em que a contração dos músculos intercostais seja palpável.
Ele será mantido nesse nível por uma hora, momento em que os fios serão removidos.
Essa técnica faz parte do padrão de atendimento para cirurgias de nervos periféricos das extremidades e é comprovadamente segura em humanos.
|
Comparador de Placebo: Sem Mama de Estimulação Elétrica
A mama contralateral da paciente não receberá estimulação elétrica
|
Esta mama não receberá estimulação elétrica; a mastectomia e a reconstrução prosseguirão sem nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensação
Prazo: 12 meses
|
testes sensoriais para os 4 quadrantes de ambos os seios e mamilos, incluindo testes para sensação tátil, detecção de frio, discriminação de 2 pontos, limiar de detecção de calor-dor e discriminação aguda-contundente
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
|
Questionário BREAST-Q
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chan, Professor University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Estim Breast
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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