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Estimulação elétrica para melhorar a sensação pós-operatória da mama

8 de março de 2024 atualizado por: University of Alberta

Descrito como o "Efeito Angelina Jolie", as taxas de mastectomia profilática com reconstrução imediata baseada em implantes estão aumentando dramaticamente à medida que mais mulheres com predisposição genética ao câncer de mama buscam a prevenção cirúrgica. Os avanços nas técnicas cirúrgicas permitem a criação de um monte mamário pós-operatório esteticamente agradável; no entanto, uma queixa comum é a falta de sensibilidade na pele e no mamilo da mama reconstruída devido a lesão e estiramento dos nervos sensoriais. Dormência da mama, mamilo e aréola é uma sensação não natural para a paciente, bem como um risco potencial de lesões ou queimaduras, pois a mulher é incapaz de sentir dor.

Nosso laboratório mostrou anteriormente que a estimulação elétrica (ES) é uma maneira eficaz de melhorar a regeneração nervosa após lesão dos nervos das extremidades superiores e inferiores. Comprovado para melhorar os resultados motores após a liberação do túnel do carpo e cubital e a sensação após lesão dos nervos digitais, esta técnica é um provável mecanismo de restauração da sensação da mama também.

Neste estudo, acompanharemos trinta mulheres submetidas à mastectomia profilática poupadora de pele com reconstrução imediata com implantes. No momento da cirurgia, os pacientes serão aleatoriamente designados para ES na mama direita ou esquerda. Essa mama será reconstruída primeiro e estimulada por uma hora enquanto a outra mama é reconstruída. Ao final do caso, todos os fios serão removidos. Testaremos a sensação (tátil, temperatura, discriminação de 2 pontos, discriminação nítida/opaca e sensação protetora) antes da cirurgia e novamente aos 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia para avaliar os efeitos do ES no retorno sensorial. Os pacientes receberão uma pesquisa para avaliar o retorno da sensação erógena.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar se a estimulação elétrica intraoperatória melhora a recuperação sensorial após mastectomia com reconstrução imediata com implante

Introdução: Existe uma tendência crescente para a mastectomia profilática com reconstrução imediata baseada em implantes para mulheres com predisposição genética ao câncer de mama (BRCA-1 e -2). Novas técnicas, como enxerto de gordura e criação/tatuagem de mamilo, contribuíram para a criação de um monte de mama esteticamente agradável; no entanto, a maioria das mulheres apresenta perda sensorial significativa não recuperável secundária a dano e distensão dos nervos intercostais que fornecem sensação à pele, aréola e mamilo. A maioria das mulheres recuperará uma sensação mínima ao redor do perímetro da mama, indicando um potencial de retorno sensorial; no entanto, principalmente o mamilo geralmente permanece dormente. Uma mama insensível não parece natural para a mulher e a predispõe a lesões e queimaduras da reconstrução, o que pode exigir cirurgia adicional ou causar cicatrizes significativas.

Nosso laboratório mostrou anteriormente que a estimulação elétrica (ES) é segura e melhora significativamente os resultados pós-operatórios em lesões nervosas periféricas em modelos animais e humanos. Foi demonstrado que a ES melhora o retorno da função dos nervos mediano e ulnar após a liberação do túnel carpal e cubital, respectivamente, com melhores resultados motores. O retorno sensorial após o reparo da laceração do nervo digital também é melhorado com ES pós-operatório imediato por uma hora.

Métodos: Trinta pacientes que serão submetidas à mastectomia bilateral profilática poupadora de pele com reconstrução mamária imediata baseada em implantes serão identificadas a partir da prática de dois cirurgiões plásticos. No pré-operatório, as mulheres serão submetidas a testes sensoriais nos 4 quadrantes de ambas as mamas e mamilos, incluindo testes de sensação tátil, detecção de frio, discriminação de 2 pontos, limiar de detecção de dor e calor e discriminação contundente. Uma pesquisa personalizada para avaliar a sensação erógena será preenchida pelo paciente, bem como o BREAST-Q validado.

No dia da cirurgia, a paciente será randomizada para a mama direita ou esquerda para estimulação. Após a mastectomia, a mama a ser estimulada será reconstruída primeiro com um implante da maneira típica. Uma agulha percutânea será passada no espaço intercostal ao lado do 4º nervo intercostal e uma segunda agulha será inserida no músculo serrátil anterior. Essas agulhas serão conectadas ao ânodo e ao cátodo, respectivamente, de nosso estimulador elétrico, e o paciente receberá 1 hora de estimulação intraoperatória titulada para contração palpável do músculo intercostal. Durante esta hora, a segunda mama será reconstruída sem estimulação elétrica. Ao final da hora, a pele estará fechada da maneira normal. A lateralidade será cega para o paciente, bem como para o investigador que realizará todos os testes sensoriais.

No pós-operatório, o paciente será avaliado em 1 semana, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses com o mesmo teste sensorial descrito anteriormente. Os pacientes servirão como seu próprio controle interno, e a sensação da mama direita versus esquerda será comparada. Após a conclusão de todas as avaliações de 2 anos, o estudo será aberto e os resultados das mamas estimuladas e não estimuladas serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Chan
        • Subinvestigador:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Subinvestigador:
          • Blair Mehling
        • Subinvestigador:
          • Paul Schembri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 18 a 60 anos submetida a mamilo profilático bilateral/mastectomia poupadora de pele com reconstrução imediata com implante

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Neuropatia periférica preexistente
  • Cirurgia mamária prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peito de estimulação elétrica
Mama que receberá 1 hora de eletroestimulação intraoperatória
Estimulação elétrica - uma agulha conectada a uma polaridade catódica será colocada dentro do espaço intercostal próximo ao 4º nervo intercostal. Uma segunda agulha ligada à polaridade do ânodo será inserida no músculo serrátil anterior. Ambos os eletrodos serão então conectados a um estimulador Grass SD9 e a voltagem e a frequência da estimulação serão tituladas até o ponto em que a contração dos músculos intercostais seja palpável. Ele será mantido nesse nível por uma hora, momento em que os fios serão removidos. Essa técnica faz parte do padrão de atendimento para cirurgias de nervos periféricos das extremidades e é comprovadamente segura em humanos.
Comparador de Placebo: Sem Mama de Estimulação Elétrica
A mama contralateral da paciente não receberá estimulação elétrica
Esta mama não receberá estimulação elétrica; a mastectomia e a reconstrução prosseguirão sem nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação
Prazo: 12 meses
testes sensoriais para os 4 quadrantes de ambos os seios e mamilos, incluindo testes para sensação tátil, detecção de frio, discriminação de 2 pontos, limiar de detecção de calor-dor e discriminação aguda-contundente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Questionário BREAST-Q
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Estim Breast

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será usado apenas pela equipe de pesquisa para este estudo. Não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica

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