Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for å forbedre postoperativ brystfølelse

4. februar 2026 oppdatert av: University of Alberta

Beskrevet som "Angelina Jolie-effekten", øker graden av profylaktisk mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon dramatisk ettersom flere kvinner med genetisk disposisjon for brystkreft søker kirurgisk forebygging. Fremskritt innen kirurgiske teknikker gjør det mulig å lage en estetisk tiltalende postoperativ brysthaug; Imidlertid er en vanlig klage mangel på følelse til huden og brystvorten på det rekonstruerte brystet på grunn av skade og strekk av sensoriske nerver. Nummenhet i bryst, brystvorte og areola er en unaturlig følelse for pasienten, så vel som en potensiell risiko for skade eller brannskader da kvinnen ikke er i stand til å føle smerte.

Vårt laboratorium har tidligere vist at elektrisk stimulering (ES) er en effektiv måte å forbedre nerveregenerasjonen etter skade på nervene i øvre og nedre ekstremiteter. Denne teknikken er bevist å forbedre motoriske utfall etter frigjøring av karpal og cubital tunnel og følelse etter skade på de digitale nervene, og denne teknikken er også en sannsynlig mekanisme for å gjenopprette følelsen av brystet.

I denne studien skal vi følge tretti kvinner som gjennomgår profylaktisk hudbesparende mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon. På tidspunktet for operasjonen vil pasienter bli tilfeldig tildelt ES til enten høyre eller venstre bryst. Det brystet rekonstrueres først og stimuleres i én time mens det andre brystet rekonstrueres. Ved ferdigstillelse av saken vil alle ledninger bli fjernet. Vi vil teste følelsen (taktil, temperatur, 2-punkts diskriminering, skarp/kjedelig diskriminering og beskyttende følelse) før operasjonen og deretter igjen 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen for å evaluere effekten av ES på sensorisk retur. Pasientene vil få en undersøkelse for å vurdere tilbakekomst av erogen følelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme om intraoperativ elektrisk stimulering forbedrer sensorisk utvinning etter mastektomi med umiddelbar implantatrekonstruksjon

Bakgrunn: Det er en økende trend mot profylaktisk mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon for kvinner med genetikk disponert for brystkreft (BRCA-1 og -2). Nye teknikker som fettpoding og brystvorteskaping/tatovering har bidratt til å skape en estetisk tiltalende brysthaug; Imidlertid opplever flertallet av kvinner ikke-utvinnbare betydelige sensoriske tap sekundært til skade og strekking av interkostale nerver som gir følelse til huden, areola og brystvorten. De fleste kvinner vil gjenopprette minimal følelse rundt omkretsen av brystet, noe som indikerer et potensiale for sensorisk retur; men spesielt brystvorten forblir vanligvis nummen. Et insensate bryst føles unaturlig for kvinnen og disponerer henne for skader og forbrenninger av rekonstruksjonen, noe som kan kreve ytterligere kirurgi eller forårsake betydelig arrdannelse.

Vårt laboratorium har tidligere vist at elektrisk stimulering (ES) er trygt og betydelig forbedrer postoperative utfall ved perifer nerveskade i dyre- og menneskemodeller. ES har vist seg å forbedre tilbakeføringen av median og ulnar nervefunksjon etter henholdsvis karpal og cubital tunnelfrigjøring, med forbedrede motoriske utfall. Sensorisk retur etter reparasjon av digital nervesår forbedres på samme måte med umiddelbar postoperativ ES i én time.

Metoder: Tretti pasienter som skal gjennomgå bilateral profylaktisk hudbesparende mastektomi med umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon vil bli identifisert fra praksisen til to plastikkirurger. Preoperativt vil kvinner gjennomgå sensoriske tester til de 4 kvadrantene av både brystene og brystvortene, inkludert testing for taktil følelse, kuldetektering, 2-punkts diskriminering, deteksjonsterskel for varmesmerte og skarp-stump diskriminering. En skreddersydd undersøkelse for å evaluere erogen følelse vil bli fullført av pasienten, samt den validerte BREAST-Q.

På operasjonsdagen vil pasienten bli randomisert til høyre eller venstre bryst for stimulering. Etter mastektomien vil brystet som skal stimuleres rekonstrueres med et implantat først på vanlig måte. En perkutan nål føres inn i det interkostale rommet ved siden av den 4. interkostale nerven, og en andre nål vil bli satt inn i serratus anterior muskel. Disse nålene vil festes til henholdsvis anoden og katoden på vår elektriske stimulator, og pasienten vil motta 1 times intraoperativ stimulering titrert til palpabel sammentrekning av interkostalmuskelen. I løpet av denne timen vil det andre brystet gjennomgå rekonstruksjon uten elektrisk stimulering. Når timen er fullført, vil huden bli lukket på vanlig måte. Lateraliteten vil bli blindet for pasienten så vel som for etterforskeren som vil utføre all sensorisk testing.

Postoperativt vil pasienten bli evaluert etter 1 uke, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder med samme sensoriske testing som beskrevet tidligere. Pasientene vil tjene som deres egen interne kontroll, og følelsen av høyre vs. venstre bryst vil bli sammenlignet. Ved fullføring av alle 2-årige evalueringer vil studien bli avblindet og de stimulerte vs. ikke-stimulerte brystresultatene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Chan
        • Underetterforsker:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Underetterforsker:
          • Blair Mehling
        • Underetterforsker:
          • Paul Schembri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18-60 år som gjennomgår bilateral, profylaktisk brystvorte/hudbesparende mastektomi med umiddelbar implantatrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Eksisterende perifer nevropati
  • Tidligere brystoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimuleringsbryst
Bryst som vil motta 1 times intraoperativ elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering - en nål festet til en katodepolaritet vil bli plassert innenfor det interkostale rommet nær den 4. interkostale nerven. En andre nål festet til anodepolariteten vil bli satt inn i serratus anterior muskel. Begge elektrodene vil deretter festes til en Grass SD9-stimulator og spenningen og frekvensen av stimuleringen vil titreres til det punktet hvor sammentrekningen av interkostalmusklene er følbar. Det vil bli holdt på dette nivået i én time, hvoretter ledningene fjernes. Denne teknikken er en del av standarden for omsorg for perifere nerveoperasjoner i ekstremitetene og er bevist å være trygg hos mennesker.
Placebo komparator: Ingen elektrisk stimuleringsbryst
Det kontralaterale brystet til pasienten vil ikke motta elektrisk stimulering
Dette brystet vil ikke motta elektrisk stimulering; mastektomi og rekonstruksjon vil fortsette uten inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse
Tidsramme: 12 måneder
sensorisk testing av de 4 kvadrantene av både brystene og brystvortene, inkludert testing for taktil følelse, kuldetektering, 2-punkts diskriminering, deteksjonsterskel for varmesmerte og skarp-stump diskriminering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
BREAST-Q spørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Estim Breast

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun bli brukt av forskerteamet for denne studien. Den vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mammaplastikk

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

Abonnere