- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03240900
Elektrisk stimulering for å forbedre postoperativ brystfølelse
Beskrevet som "Angelina Jolie-effekten", øker graden av profylaktisk mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon dramatisk ettersom flere kvinner med genetisk disposisjon for brystkreft søker kirurgisk forebygging. Fremskritt innen kirurgiske teknikker gjør det mulig å lage en estetisk tiltalende postoperativ brysthaug; Imidlertid er en vanlig klage mangel på følelse til huden og brystvorten på det rekonstruerte brystet på grunn av skade og strekk av sensoriske nerver. Nummenhet i bryst, brystvorte og areola er en unaturlig følelse for pasienten, så vel som en potensiell risiko for skade eller brannskader da kvinnen ikke er i stand til å føle smerte.
Vårt laboratorium har tidligere vist at elektrisk stimulering (ES) er en effektiv måte å forbedre nerveregenerasjonen etter skade på nervene i øvre og nedre ekstremiteter. Denne teknikken er bevist å forbedre motoriske utfall etter frigjøring av karpal og cubital tunnel og følelse etter skade på de digitale nervene, og denne teknikken er også en sannsynlig mekanisme for å gjenopprette følelsen av brystet.
I denne studien skal vi følge tretti kvinner som gjennomgår profylaktisk hudbesparende mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon. På tidspunktet for operasjonen vil pasienter bli tilfeldig tildelt ES til enten høyre eller venstre bryst. Det brystet rekonstrueres først og stimuleres i én time mens det andre brystet rekonstrueres. Ved ferdigstillelse av saken vil alle ledninger bli fjernet. Vi vil teste følelsen (taktil, temperatur, 2-punkts diskriminering, skarp/kjedelig diskriminering og beskyttende følelse) før operasjonen og deretter igjen 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen for å evaluere effekten av ES på sensorisk retur. Pasientene vil få en undersøkelse for å vurdere tilbakekomst av erogen følelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme om intraoperativ elektrisk stimulering forbedrer sensorisk utvinning etter mastektomi med umiddelbar implantatrekonstruksjon
Bakgrunn: Det er en økende trend mot profylaktisk mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon for kvinner med genetikk disponert for brystkreft (BRCA-1 og -2). Nye teknikker som fettpoding og brystvorteskaping/tatovering har bidratt til å skape en estetisk tiltalende brysthaug; Imidlertid opplever flertallet av kvinner ikke-utvinnbare betydelige sensoriske tap sekundært til skade og strekking av interkostale nerver som gir følelse til huden, areola og brystvorten. De fleste kvinner vil gjenopprette minimal følelse rundt omkretsen av brystet, noe som indikerer et potensiale for sensorisk retur; men spesielt brystvorten forblir vanligvis nummen. Et insensate bryst føles unaturlig for kvinnen og disponerer henne for skader og forbrenninger av rekonstruksjonen, noe som kan kreve ytterligere kirurgi eller forårsake betydelig arrdannelse.
Vårt laboratorium har tidligere vist at elektrisk stimulering (ES) er trygt og betydelig forbedrer postoperative utfall ved perifer nerveskade i dyre- og menneskemodeller. ES har vist seg å forbedre tilbakeføringen av median og ulnar nervefunksjon etter henholdsvis karpal og cubital tunnelfrigjøring, med forbedrede motoriske utfall. Sensorisk retur etter reparasjon av digital nervesår forbedres på samme måte med umiddelbar postoperativ ES i én time.
Metoder: Tretti pasienter som skal gjennomgå bilateral profylaktisk hudbesparende mastektomi med umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon vil bli identifisert fra praksisen til to plastikkirurger. Preoperativt vil kvinner gjennomgå sensoriske tester til de 4 kvadrantene av både brystene og brystvortene, inkludert testing for taktil følelse, kuldetektering, 2-punkts diskriminering, deteksjonsterskel for varmesmerte og skarp-stump diskriminering. En skreddersydd undersøkelse for å evaluere erogen følelse vil bli fullført av pasienten, samt den validerte BREAST-Q.
På operasjonsdagen vil pasienten bli randomisert til høyre eller venstre bryst for stimulering. Etter mastektomien vil brystet som skal stimuleres rekonstrueres med et implantat først på vanlig måte. En perkutan nål føres inn i det interkostale rommet ved siden av den 4. interkostale nerven, og en andre nål vil bli satt inn i serratus anterior muskel. Disse nålene vil festes til henholdsvis anoden og katoden på vår elektriske stimulator, og pasienten vil motta 1 times intraoperativ stimulering titrert til palpabel sammentrekning av interkostalmuskelen. I løpet av denne timen vil det andre brystet gjennomgå rekonstruksjon uten elektrisk stimulering. Når timen er fullført, vil huden bli lukket på vanlig måte. Lateraliteten vil bli blindet for pasienten så vel som for etterforskeren som vil utføre all sensorisk testing.
Postoperativt vil pasienten bli evaluert etter 1 uke, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder med samme sensoriske testing som beskrevet tidligere. Pasientene vil tjene som deres egen interne kontroll, og følelsen av høyre vs. venstre bryst vil bli sammenlignet. Ved fullføring av alle 2-årige evalueringer vil studien bli avblindet og de stimulerte vs. ikke-stimulerte brystresultatene vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Chan
- Telefonnummer: (780)-492-1614
- E-post: ming.chan@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenna-Lynn Senger
- Telefonnummer: 780-906-7221
- E-post: jennalynn@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Chan
- Telefonnummer: (780)-492-1614
- E-post: ming.chan@ualberta.ca
-
Hovedetterforsker:
- Ming Chan
-
Underetterforsker:
- Jenna-Lynn Senger
-
Underetterforsker:
- Blair Mehling
-
Underetterforsker:
- Paul Schembri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-60 år som gjennomgår bilateral, profylaktisk brystvorte/hudbesparende mastektomi med umiddelbar implantatrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Eksisterende perifer nevropati
- Tidligere brystoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimuleringsbryst
Bryst som vil motta 1 times intraoperativ elektrisk stimulering
|
Elektrisk stimulering - en nål festet til en katodepolaritet vil bli plassert innenfor det interkostale rommet nær den 4. interkostale nerven.
En andre nål festet til anodepolariteten vil bli satt inn i serratus anterior muskel.
Begge elektrodene vil deretter festes til en Grass SD9-stimulator og spenningen og frekvensen av stimuleringen vil titreres til det punktet hvor sammentrekningen av interkostalmusklene er følbar.
Det vil bli holdt på dette nivået i én time, hvoretter ledningene fjernes.
Denne teknikken er en del av standarden for omsorg for perifere nerveoperasjoner i ekstremitetene og er bevist å være trygg hos mennesker.
|
|
Placebo komparator: Ingen elektrisk stimuleringsbryst
Det kontralaterale brystet til pasienten vil ikke motta elektrisk stimulering
|
Dette brystet vil ikke motta elektrisk stimulering; mastektomi og rekonstruksjon vil fortsette uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse
Tidsramme: 12 måneder
|
sensorisk testing av de 4 kvadrantene av både brystene og brystvortene, inkludert testing for taktil følelse, kuldetektering, 2-punkts diskriminering, deteksjonsterskel for varmesmerte og skarp-stump diskriminering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
BREAST-Q spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Chan, Professor University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Estim Breast
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mammaplastikk
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
Kliniske studier på Elektrisk stimulering
-
Université de SherbrookeFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåMyofascial temporomandibulære lidelser
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk hjerneslagHong Kong