- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240900
Estimulación eléctrica para mejorar la sensación mamaria posoperatoria
Descrito como el "Efecto Angelina Jolie", las tasas de mastectomía profiláctica con reconstrucción inmediata basada en implantes están aumentando drásticamente a medida que más mujeres con predisposición genética al cáncer de mama buscan prevención quirúrgica. Los avances en las técnicas quirúrgicas permiten la creación de un montículo mamario postoperatorio estéticamente agradable; sin embargo, una queja común es la falta de sensibilidad en la piel y el pezón del seno reconstruido debido a la lesión y el estiramiento de los nervios sensoriales. El entumecimiento de la mama, el pezón y la areola es una sensación antinatural para la paciente, así como un riesgo potencial de lesiones o quemaduras, ya que la mujer no puede sentir dolor.
Nuestro laboratorio ha demostrado previamente que la estimulación eléctrica (ES) es una forma eficaz de mejorar la regeneración nerviosa después de una lesión en los nervios de las extremidades superiores e inferiores. Se ha demostrado que mejora los resultados motores después de la liberación del túnel carpiano y cubital y la sensación después de una lesión en los nervios digitales, esta técnica también es un mecanismo probable para restaurar la sensación del seno.
En este estudio, seguiremos a treinta mujeres que se someten a una mastectomía conservadora de piel profiláctica con reconstrucción inmediata basada en implantes. En el momento de la cirugía, a los pacientes se les asignará ES al azar al seno derecho o izquierdo. Ese seno se reconstruirá primero y se estimulará durante una hora mientras se reconstruye el otro seno. Al finalizar el caso, se quitarán todos los cables. Evaluaremos la sensación (táctil, temperatura, discriminación de 2 puntos, discriminación aguda/aburrida y sensación protectora) antes de la cirugía y luego nuevamente a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía para evaluar los efectos de ES en el retorno sensorial. A los pacientes se les proporcionará una encuesta para evaluar el retorno de la sensación erógena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: determinar si la estimulación eléctrica intraoperatoria mejora la recuperación sensorial después de la mastectomía con reconstrucción inmediata con implantes
Antecedentes: existe una tendencia creciente hacia la mastectomía profiláctica con reconstrucción inmediata basada en implantes para mujeres con predisposición genética al cáncer de mama (BRCA-1 y -2). Técnicas novedosas como el injerto de grasa y la creación/tatuaje de pezones han contribuido a crear un montículo mamario estéticamente agradable; sin embargo, la mayoría de las mujeres experimentan una pérdida sensorial significativa no recuperable secundaria al daño y estiramiento de los nervios intercostales que brindan sensibilidad a la piel, la areola y el pezón. La mayoría de las mujeres recuperarán una sensación mínima alrededor del perímetro del seno, lo que indica un potencial retorno sensorial; sin embargo, en particular, el pezón suele permanecer adormecido. Un seno insensible se siente poco natural para la mujer y la predispone a lesiones y quemaduras de la reconstrucción, lo que puede requerir cirugía adicional o causar cicatrices significativas.
Nuestro laboratorio ha demostrado previamente que la estimulación eléctrica (ES) es segura y mejora significativamente los resultados postoperatorios en lesiones de nervios periféricos en modelos animales y humanos. Se ha demostrado que la EE mejora el retorno de la función de los nervios mediano y cubital después de la liberación del túnel carpiano y cubital, respectivamente, con mejores resultados motores. El retorno sensorial después de la reparación de la laceración del nervio digital mejora de manera similar con la EE posoperatoria inmediata durante una hora.
Métodos: Treinta pacientes que se someterán a una mastectomía conservadora de piel bilateral profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes serán identificadas a partir de la práctica de dos cirujanos plásticos. Antes de la operación, las mujeres se someterán a pruebas sensoriales en los 4 cuadrantes de los senos y los pezones, incluida la prueba de sensación táctil, detección de frío, discriminación de 2 puntos, umbral de detección de calor-dolor y discriminación aguda-contundente. La paciente completará una encuesta personalizada para evaluar la sensación erógena, así como el BREAST-Q validado.
El día de la cirugía, la paciente será aleatorizada al seno derecho o izquierdo para la estimulación. Después de la mastectomía, el seno a estimular se reconstruirá primero con un implante de la manera habitual. Se introducirá una aguja percutánea en el espacio intercostal a lo largo del cuarto nervio intercostal y se insertará una segunda aguja en el músculo serrato anterior. Estas agujas se unirán al ánodo y al cátodo respectivamente de nuestro estimulador eléctrico, y el paciente recibirá 1 hora de estimulación intraoperatoria ajustada a la contracción palpable del músculo intercostal. Durante esta hora, la segunda mama se someterá a una reconstrucción sin estimulación eléctrica. Al finalizar la hora, la piel se cerrará de la manera habitual. La lateralidad estará cegada al paciente así como al investigador que realizará todas las pruebas sensoriales.
Después de la operación, el paciente será evaluado a la semana, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses con las mismas pruebas sensoriales descritas anteriormente. Los pacientes servirán como su propio control interno y se comparará la sensación del seno derecho con el izquierdo. Al finalizar todas las evaluaciones de 2 años, el estudio no será cegado y se compararán los resultados de los senos estimulados frente a los no estimulados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Chan
- Número de teléfono: (780)-492-1614
- Correo electrónico: ming.chan@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenna-Lynn Senger
- Número de teléfono: 780-906-7221
- Correo electrónico: jennalynn@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Contacto:
- Ming Chan
- Número de teléfono: (780)-492-1614
- Correo electrónico: ming.chan@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Ming Chan
-
Sub-Investigador:
- Jenna-Lynn Senger
-
Sub-Investigador:
- Blair Mehling
-
Sub-Investigador:
- Paul Schembri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 60 años de edad que se sometió a una mastectomía bilateral profiláctica con conservación del pezón/la piel con reconstrucción inmediata con implantes
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Neuropatía periférica preexistente
- Cirugía mamaria previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pecho de estimulación eléctrica
Mama que recibirá 1 hora de estimulación eléctrica intraoperatoria
|
Estimulación eléctrica: se colocará una aguja unida a una polaridad de cátodo dentro del espacio intercostal cerca del cuarto nervio intercostal.
Se insertará una segunda aguja unida a la polaridad del ánodo en el músculo serrato anterior.
Luego, ambos electrodos se conectarán a un estimulador Grass SD9 y el voltaje y la frecuencia de la estimulación se ajustarán hasta el punto en que sea palpable la contracción de los músculos intercostales.
Se mantendrá en este nivel durante una hora, momento en el que se retirarán los cables.
Esta técnica es parte del estándar de atención para cirugías de nervios periféricos de las extremidades y se ha demostrado que es segura en humanos.
|
Comparador de placebos: Mama sin estimulación eléctrica
La mama contralateral de la paciente no recibirá estimulación eléctrica.
|
Este seno no recibirá estimulación eléctrica; la mastectomía y la reconstrucción procederán sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
pruebas sensoriales en los 4 cuadrantes de los senos y los pezones, incluida la prueba de sensación táctil, detección de frío, discriminación de 2 puntos, umbral de detección de calor-dolor y discriminación aguda-contundente
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario BREAST-Q
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chan, Professor University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Estim Breast
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación eléctrica
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando
-
CRRF La ChâtaigneraieHôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc OuestTerminado