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Estimulación eléctrica para mejorar la sensación mamaria posoperatoria

8 de marzo de 2024 actualizado por: University of Alberta

Descrito como el "Efecto Angelina Jolie", las tasas de mastectomía profiláctica con reconstrucción inmediata basada en implantes están aumentando drásticamente a medida que más mujeres con predisposición genética al cáncer de mama buscan prevención quirúrgica. Los avances en las técnicas quirúrgicas permiten la creación de un montículo mamario postoperatorio estéticamente agradable; sin embargo, una queja común es la falta de sensibilidad en la piel y el pezón del seno reconstruido debido a la lesión y el estiramiento de los nervios sensoriales. El entumecimiento de la mama, el pezón y la areola es una sensación antinatural para la paciente, así como un riesgo potencial de lesiones o quemaduras, ya que la mujer no puede sentir dolor.

Nuestro laboratorio ha demostrado previamente que la estimulación eléctrica (ES) es una forma eficaz de mejorar la regeneración nerviosa después de una lesión en los nervios de las extremidades superiores e inferiores. Se ha demostrado que mejora los resultados motores después de la liberación del túnel carpiano y cubital y la sensación después de una lesión en los nervios digitales, esta técnica también es un mecanismo probable para restaurar la sensación del seno.

En este estudio, seguiremos a treinta mujeres que se someten a una mastectomía conservadora de piel profiláctica con reconstrucción inmediata basada en implantes. En el momento de la cirugía, a los pacientes se les asignará ES al azar al seno derecho o izquierdo. Ese seno se reconstruirá primero y se estimulará durante una hora mientras se reconstruye el otro seno. Al finalizar el caso, se quitarán todos los cables. Evaluaremos la sensación (táctil, temperatura, discriminación de 2 puntos, discriminación aguda/aburrida y sensación protectora) antes de la cirugía y luego nuevamente a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía para evaluar los efectos de ES en el retorno sensorial. A los pacientes se les proporcionará una encuesta para evaluar el retorno de la sensación erógena.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: determinar si la estimulación eléctrica intraoperatoria mejora la recuperación sensorial después de la mastectomía con reconstrucción inmediata con implantes

Antecedentes: existe una tendencia creciente hacia la mastectomía profiláctica con reconstrucción inmediata basada en implantes para mujeres con predisposición genética al cáncer de mama (BRCA-1 y -2). Técnicas novedosas como el injerto de grasa y la creación/tatuaje de pezones han contribuido a crear un montículo mamario estéticamente agradable; sin embargo, la mayoría de las mujeres experimentan una pérdida sensorial significativa no recuperable secundaria al daño y estiramiento de los nervios intercostales que brindan sensibilidad a la piel, la areola y el pezón. La mayoría de las mujeres recuperarán una sensación mínima alrededor del perímetro del seno, lo que indica un potencial retorno sensorial; sin embargo, en particular, el pezón suele permanecer adormecido. Un seno insensible se siente poco natural para la mujer y la predispone a lesiones y quemaduras de la reconstrucción, lo que puede requerir cirugía adicional o causar cicatrices significativas.

Nuestro laboratorio ha demostrado previamente que la estimulación eléctrica (ES) es segura y mejora significativamente los resultados postoperatorios en lesiones de nervios periféricos en modelos animales y humanos. Se ha demostrado que la EE mejora el retorno de la función de los nervios mediano y cubital después de la liberación del túnel carpiano y cubital, respectivamente, con mejores resultados motores. El retorno sensorial después de la reparación de la laceración del nervio digital mejora de manera similar con la EE posoperatoria inmediata durante una hora.

Métodos: Treinta pacientes que se someterán a una mastectomía conservadora de piel bilateral profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes serán identificadas a partir de la práctica de dos cirujanos plásticos. Antes de la operación, las mujeres se someterán a pruebas sensoriales en los 4 cuadrantes de los senos y los pezones, incluida la prueba de sensación táctil, detección de frío, discriminación de 2 puntos, umbral de detección de calor-dolor y discriminación aguda-contundente. La paciente completará una encuesta personalizada para evaluar la sensación erógena, así como el BREAST-Q validado.

El día de la cirugía, la paciente será aleatorizada al seno derecho o izquierdo para la estimulación. Después de la mastectomía, el seno a estimular se reconstruirá primero con un implante de la manera habitual. Se introducirá una aguja percutánea en el espacio intercostal a lo largo del cuarto nervio intercostal y se insertará una segunda aguja en el músculo serrato anterior. Estas agujas se unirán al ánodo y al cátodo respectivamente de nuestro estimulador eléctrico, y el paciente recibirá 1 hora de estimulación intraoperatoria ajustada a la contracción palpable del músculo intercostal. Durante esta hora, la segunda mama se someterá a una reconstrucción sin estimulación eléctrica. Al finalizar la hora, la piel se cerrará de la manera habitual. La lateralidad estará cegada al paciente así como al investigador que realizará todas las pruebas sensoriales.

Después de la operación, el paciente será evaluado a la semana, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses con las mismas pruebas sensoriales descritas anteriormente. Los pacientes servirán como su propio control interno y se comparará la sensación del seno derecho con el izquierdo. Al finalizar todas las evaluaciones de 2 años, el estudio no será cegado y se compararán los resultados de los senos estimulados frente a los no estimulados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jenna-Lynn Senger
  • Número de teléfono: 780-906-7221
  • Correo electrónico: jennalynn@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ming Chan
        • Sub-Investigador:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Sub-Investigador:
          • Blair Mehling
        • Sub-Investigador:
          • Paul Schembri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 60 años de edad que se sometió a una mastectomía bilateral profiláctica con conservación del pezón/la piel con reconstrucción inmediata con implantes

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Neuropatía periférica preexistente
  • Cirugía mamaria previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pecho de estimulación eléctrica
Mama que recibirá 1 hora de estimulación eléctrica intraoperatoria
Estimulación eléctrica: se colocará una aguja unida a una polaridad de cátodo dentro del espacio intercostal cerca del cuarto nervio intercostal. Se insertará una segunda aguja unida a la polaridad del ánodo en el músculo serrato anterior. Luego, ambos electrodos se conectarán a un estimulador Grass SD9 y el voltaje y la frecuencia de la estimulación se ajustarán hasta el punto en que sea palpable la contracción de los músculos intercostales. Se mantendrá en este nivel durante una hora, momento en el que se retirarán los cables. Esta técnica es parte del estándar de atención para cirugías de nervios periféricos de las extremidades y se ha demostrado que es segura en humanos.
Comparador de placebos: Mama sin estimulación eléctrica
La mama contralateral de la paciente no recibirá estimulación eléctrica.
Este seno no recibirá estimulación eléctrica; la mastectomía y la reconstrucción procederán sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación
Periodo de tiempo: 12 meses
pruebas sensoriales en los 4 cuadrantes de los senos y los pezones, incluida la prueba de sensación táctil, detección de frío, discriminación de 2 puntos, umbral de detección de calor-dolor y discriminación aguda-contundente
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario BREAST-Q
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Estim Breast

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD solo será utilizado por el equipo de investigación para este estudio. No se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación eléctrica

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