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수술 후 유방 감각 개선을 위한 전기 자극

2026년 2월 4일 업데이트: University of Alberta

"안젤리나 졸리 효과(Angelina Jolie Effect)"로 설명되는 유방암에 대한 유전적 소인이 있는 더 많은 여성이 외과적 예방을 추구함에 따라 즉각적인 임플란트 기반 재건을 통한 예방적 유방 절제술의 비율이 극적으로 증가하고 있습니다. 수술 기술의 발전으로 심미적으로 만족스러운 수술 후 유방 마운드를 만들 수 있습니다. 그러나 일반적인 불만은 감각 신경의 손상과 신장으로 인해 재건된 유방의 피부와 유두에 대한 감각 부족입니다. 유방, 유두 및 유륜의 저림은 환자에게 부자연스러운 느낌일 뿐만 아니라 여성이 통증을 느낄 수 없기 때문에 부상이나 화상의 잠재적 위험이 있습니다.

우리 연구실은 이전에 전기 자극(ES)이 상지와 하지의 신경 손상 후 신경 재생을 개선하는 효과적인 방법임을 보여주었습니다. 손가락 신경 손상에 따른 손목 및 손목터널 이완 및 감각에 따른 운동 결과를 개선하는 것으로 입증된 이 기술은 유방의 감각을 복원하는 메커니즘일 가능성이 높습니다.

이 연구에서 우리는 즉각적인 임플란트 기반 재건으로 예방적 피부 보존 유방 절제술을 받는 30명의 여성을 추적할 것입니다. 수술 시 환자는 무작위로 오른쪽 또는 왼쪽 가슴에 ES를 할당합니다. 그 유방이 먼저 재건되고 다른 쪽 유방이 재건되는 동안 한 시간 동안 자극을 받게 됩니다. 케이스가 완료되면 모든 전선이 제거됩니다. ES가 감각회복에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 6, 12, 18, 24개월에 감각(촉각, 온도, 2점 분별력, 예리한/둔한 분별력, 보호감)을 테스트합니다. 환자에게는 성감의 회복을 평가하기 위한 설문조사가 제공됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 수술 중 전기 자극이 유방 절제술 후 즉시 임플란트 재건술 후 감각 회복을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해

배경: 유방암에 걸리기 쉬운 유전학(BRCA-1 및 -2)을 가진 여성을 위한 즉각적인 임플란트 기반 재건을 통한 예방적 유방절제술에 대한 추세가 증가하고 있습니다. 지방 이식 및 유두 생성/문신과 같은 새로운 기술은 심미적으로 만족스러운 유방 둔덕을 만드는 데 기여했습니다. 그러나 대부분의 여성은 피부, 유륜 및 유두에 감각을 제공하는 늑간 신경의 손상 및 신장으로 인해 이차적으로 회복 불가능한 상당한 감각 상실을 경험합니다. 대부분의 여성은 유방 주변에서 최소한의 감각을 회복할 것이며 이는 감각 회복 가능성을 나타냅니다. 그러나 특히 젖꼭지는 일반적으로 무감각합니다. 무감각한 유방은 여성에게 부자연스럽게 느껴지고 재건 과정에서 부상과 화상을 입기 쉽기 때문에 추가 수술이 필요하거나 심각한 흉터가 생길 수 있습니다.

우리 실험실은 이전에 전기 자극(ES)이 안전하고 동물 및 인간 모델에서 말초 신경 손상의 수술 후 결과를 크게 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. ES는 개선된 운동 결과와 함께 각각 수근관 및 입방체 터널 해제 후 정중 및 척골 신경 기능의 복귀를 개선하는 것으로 나타났습니다. 손가락 신경 열상 복구 후 감각 복귀도 유사하게 수술 직후 1시간 동안 ES로 개선됩니다.

방법: 2명의 성형외과 전문의의 진료를 통해 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건과 함께 양측 예방적 피부 보존 유방 절제술을 받을 30명의 환자를 식별합니다. 수술 전 여성은 촉각, 냉감, 2점 변별, 온열감지 역치, 날카롭고 둔감한 변별을 포함하여 양쪽 가슴과 유두의 4사분면에 대한 감각 검사를 받게 됩니다. 성감 평가를 위한 맞춤형 설문조사는 검증된 BREAST-Q뿐만 아니라 환자가 완료합니다.

수술 당일 환자는 자극을 위해 오른쪽 또는 왼쪽 가슴에 무작위 배정됩니다. 유방절제술 후, 자극을 받을 유방은 먼저 일반적인 방식으로 임플란트로 재건됩니다. 경피적 바늘을 4번째 늑간 신경과 함께 늑간 공간으로 통과시키고 두 번째 바늘을 앞톱니근에 삽입합니다. 이 바늘을 전기 자극기의 양극과 음극에 각각 부착하고 환자는 1시간 동안 늑간근의 촉진 가능한 수축으로 적정되는 수술 중 자극을 받게 됩니다. 이 시간 동안 두 번째 유방은 전기 자극 없이 재건됩니다. 시간이 끝나면 피부는 정상적인 방식으로 닫힙니다. 편측성은 환자와 모든 감각 테스트를 수행할 조사자에게 눈이 멀게 됩니다.

수술 후 환자는 이전에 설명한 것과 동일한 감각 검사로 1주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가됩니다. 환자는 자신의 내부 통제 역할을 하고 오른쪽 유방과 왼쪽 유방의 감각을 비교합니다. 모든 2년 평가가 완료되면 연구는 눈가림이 해제되고 자극된 유방 결과와 자극되지 않은 유방 결과가 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming Chan
        • 부수사관:
          • Jenna-Lynn Senger
        • 부수사관:
          • Blair Mehling
        • 부수사관:
          • Paul Schembri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 여성이 양측 예방적 유두/피부보존 유방절제술을 받고 즉각적인 임플란트 재건술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 흡연자
  • 기존 말초 신경병증
  • 이전 유방 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 자극 유방
1시간 동안 수술 중 전기 자극을 받을 유방
장치: 전기 자극
전기 자극 - 음극 극성에 부착된 바늘이 4번째 늑간 신경 근처의 늑간 공간 내에 배치됩니다. 양극 극성에 부착된 두 번째 바늘이 앞톱니근에 삽입됩니다. 그런 다음 두 전극을 Grass SD9 자극기에 부착하고 자극의 전압과 주파수를 늑간근의 수축이 만져질 수 있는 지점까지 적정합니다. 와이어가 제거되는 지점에서 한 시간 동안 이 수준으로 유지됩니다. 이 기술은 사지의 말초 신경 수술에 대한 치료 표준의 일부이며 인간에게 안전한 것으로 입증되었습니다.
위약 비교기: 전기 자극 유방 없음
환자의 반대쪽 유방은 전기 자극을 받지 않습니다.
절차: 위약
이 유방은 전기 자극을 받지 않습니다. 유방절제술과 재건술은 개입 없이 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각
기간: 12 개월
유방과 유두의 4사분면에 대한 촉각, 냉감, 2점 판별, 열 통증 감지 역치, 예리한 둔기 판별을 포함하는 감각 검사
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 12 개월
BREAST-Q 설문지
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Ming Chan, Professor University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Estim Breast

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 이 연구를 위해 연구팀에서만 사용할 것입니다. 다른 연구자에게 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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