- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03240900
Elektrisk stimulering för att förbättra postoperativ bröstkänsel
Beskrivs som "Angelina Jolie-effekten", ökar andelen profylaktisk mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion dramatiskt eftersom fler kvinnor med genetisk predisposition för bröstcancer söker kirurgiskt förebyggande. Framsteg inom kirurgiska tekniker möjliggör skapandet av en estetiskt tilltalande postoperativ brösthög; ett vanligt klagomål är dock bristen på känsel i huden och bröstvårtan på det rekonstruerade bröstet på grund av skada och sträckning av sensoriska nerver. Domningar i bröstet, bröstvårtan och vårtgården är en onaturlig känsla för patienten, liksom en potentiell risk för skada eller brännskador eftersom kvinnan inte kan känna smärta.
Vårt laboratorium har tidigare visat att elektrisk stimulering (ES) är ett effektivt sätt att förbättra nervregenerering efter skada på nerverna i de övre och nedre extremiteterna. Denna teknik har visat sig förbättra motoriska resultat efter frigörande av karpal- och kubittunnel och känsla efter skada på de digitala nerverna, och denna teknik är en trolig mekanism för att återställa känslan i bröstet också.
I denna studie kommer vi att följa trettio kvinnor som genomgår profylaktisk hudsparande mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion. Vid tidpunkten för operationen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas ES till antingen höger eller vänster bröst. Det bröstet rekonstrueras först och stimuleras i en timme medan det andra bröstet rekonstrueras. När ärendet är klart kommer alla ledningar att tas bort. Vi kommer att testa känseln (taktil, temperatur, 2-punktsskillnad, skarp/tråkig särskiljning och skyddande känsla) före operationen och sedan igen 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen för att utvärdera effekterna av ES på sensoriskt återkomst. Patienterna kommer att få en undersökning för att bedöma återkomsten av erogen känsla.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att avgöra om intraoperativ elektrisk stimulering förbättrar sensorisk återhämtning efter mastektomi med omedelbar implantatrekonstruktion
Bakgrund: Det finns en ökande trend mot profylaktisk mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion för kvinnor med genetik predisponerande för bröstcancer (BRCA-1 och -2). Nya tekniker som fetttransplantation och bröstvårtor/tatuering har bidragit till att skapa en estetiskt tilltalande brösthög; emellertid upplever majoriteten av kvinnorna icke-återställbar betydande sensorisk förlust sekundärt till skada och sträckning av de interkostala nerverna som ger känsla till huden, vårtgården och bröstvårtan. De flesta kvinnor kommer att återhämta sig minimal känsla runt omkretsen av bröstet, vilket indikerar en potential för sensorisk återkomst; dock förblir särskilt bröstvårtan vanligtvis domnad. Ett insensate bröst känns onaturligt för kvinnan och predisponerar henne för skador och brännskador av rekonstruktionen, vilket kan kräva ytterligare operation eller orsaka betydande ärrbildning.
Vårt laboratorium har tidigare visat att elektrisk stimulering (ES) är säker och avsevärt förbättrar postoperativa resultat vid perifer nervskada i djur- och människomodeller. ES har visat sig förbättra återgången av median- och ulnar nervfunktion efter frisättning av karpal- respektive cubital tunnel, med förbättrade motoriska resultat. Sensorisk återgång efter reparation av digital nervsår förbättras på liknande sätt med omedelbar postoperativ ES under en timme.
Metoder: Trettio patienter som kommer att genomgå bilateral profylaktisk hudsparande mastektomi med omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion kommer att identifieras från praktiken av två plastikkirurger. Preoperativt kommer kvinnor att genomgå sensoriska tester till de 4 kvadranterna av både bröst och bröstvårtor, inklusive tester för taktil känsla, kyldetektering, tvåpunktsdiskriminering, tröskel för att upptäcka värmesmärta och skarp-trubbig diskriminering. En skräddarsydd undersökning för att utvärdera erogen känsla kommer att slutföras av patienten, liksom den validerade BREAST-Q.
På operationsdagen kommer patienten att randomiseras till höger eller vänster bröst för stimulering. Efter mastektomi kommer bröstet som ska stimuleras att rekonstrueras med ett implantat först på vanligt sätt. En perkutan nål kommer att föras in i det interkostala utrymmet vid sidan av den 4:e interkostala nerven, och en andra nål kommer att föras in i serratus anterior muskel. Dessa nålar kommer att fästas på anoden respektive katoden på vår elektriska stimulator, och patienten kommer att få 1 timmes intraoperativ stimulering titrerad till palpabel sammandragning av interkostalmuskeln. Under denna timme kommer det andra bröstet att genomgå rekonstruktion utan elektrisk stimulering. När timmen är slut stängs huden på normalt sätt. Lateraliteten kommer att bli blind för patienten såväl som för utredaren som kommer att utföra alla sensoriska tester.
Postoperativt kommer patienten att utvärderas efter 1 vecka, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader med samma sensoriska test som beskrivits tidigare. Patienterna kommer att fungera som sin egen interna kontroll, och känslan av höger och vänster bröst kommer att jämföras. Vid slutförandet av alla 2-åriga utvärderingar kommer studien att avblindas och de stimulerade vs icke-stimulerade bröstresultaten kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming Chan
- Telefonnummer: (780)-492-1614
- E-post: ming.chan@ualberta.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jenna-Lynn Senger
- Telefonnummer: 780-906-7221
- E-post: jennalynn@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
- University Of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Kontakt:
- Ming Chan
- Telefonnummer: (780)-492-1614
- E-post: ming.chan@ualberta.ca
-
Huvudutredare:
- Ming Chan
-
Underutredare:
- Jenna-Lynn Senger
-
Underutredare:
- Blair Mehling
-
Underutredare:
- Paul Schembri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18-60 år som genomgår bilateral, profylaktisk bröstvårta/hudsparande mastektomi med omedelbar implantatrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Redan existerande perifer neuropati
- Tidigare bröstoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimuleringsbröst
Bröst som kommer att få 1 timmes intraoperativ elektrisk stimulering
|
Elektrisk stimulering - en nål fäst vid en katodpolaritet kommer att placeras i det interkostala utrymmet nära den 4:e interkostala nerven.
En andra nål fäst vid anodpolariteten kommer att föras in i serratus anterior muskel.
Båda elektroderna kommer sedan att fästas på en Grass SD9-stimulator och spänningen och frekvensen av stimuleringen kommer att titreras till den punkt där sammandragningen av de interkostala musklerna är påtaglig.
Den kommer att bibehållas på denna nivå i en timme, varefter ledningarna tas bort.
Denna teknik är en del av standarden för vård för perifera nervoperationer i extremiteterna och har visat sig vara säker hos människor.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen elektrisk stimuleringsbröst
Patientens kontralaterala bröst kommer inte att få någon elektrisk stimulering
|
Detta bröst kommer inte att få någon elektrisk stimulering; mastektomi och rekonstruktion kommer att fortsätta utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsla
Tidsram: 12 månader
|
sensorisk testning av de 4 kvadranterna av både bröst och bröstvårtor, inklusive test för känselförnimmelse, kyldetektering, 2-punktsdiskriminering, tröskel för att upptäcka värmesmärta och skarp-trubbig diskriminering
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
BREAST-Q frågeformulär
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Chan, Professor University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Estim Breast
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mammaplastik
-
Kafrelsheikh UniversityOkändAtt jämföra komplikationer av båda teknikerna i Wise Pattern Reduction Mammaplasty och att korrelera mellan komplikationer och patientmedierade faktorerEgypten
Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AvslutadDysfagiÖsterrike, Tyskland, Schweiz
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringGulfkrigssyndrometFörenta staterna
-
Université de SherbrookeAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvslutadGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AvslutadRyggmärgsskadorTurkiet (Türkiye)
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringKronisk strokeHong Kong