Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering för att förbättra postoperativ bröstkänsel

4 februari 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Beskrivs som "Angelina Jolie-effekten", ökar andelen profylaktisk mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion dramatiskt eftersom fler kvinnor med genetisk predisposition för bröstcancer söker kirurgiskt förebyggande. Framsteg inom kirurgiska tekniker möjliggör skapandet av en estetiskt tilltalande postoperativ brösthög; ett vanligt klagomål är dock bristen på känsel i huden och bröstvårtan på det rekonstruerade bröstet på grund av skada och sträckning av sensoriska nerver. Domningar i bröstet, bröstvårtan och vårtgården är en onaturlig känsla för patienten, liksom en potentiell risk för skada eller brännskador eftersom kvinnan inte kan känna smärta.

Vårt laboratorium har tidigare visat att elektrisk stimulering (ES) är ett effektivt sätt att förbättra nervregenerering efter skada på nerverna i de övre och nedre extremiteterna. Denna teknik har visat sig förbättra motoriska resultat efter frigörande av karpal- och kubittunnel och känsla efter skada på de digitala nerverna, och denna teknik är en trolig mekanism för att återställa känslan i bröstet också.

I denna studie kommer vi att följa trettio kvinnor som genomgår profylaktisk hudsparande mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion. Vid tidpunkten för operationen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas ES till antingen höger eller vänster bröst. Det bröstet rekonstrueras först och stimuleras i en timme medan det andra bröstet rekonstrueras. När ärendet är klart kommer alla ledningar att tas bort. Vi kommer att testa känseln (taktil, temperatur, 2-punktsskillnad, skarp/tråkig särskiljning och skyddande känsla) före operationen och sedan igen 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen för att utvärdera effekterna av ES på sensoriskt återkomst. Patienterna kommer att få en undersökning för att bedöma återkomsten av erogen känsla.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Att avgöra om intraoperativ elektrisk stimulering förbättrar sensorisk återhämtning efter mastektomi med omedelbar implantatrekonstruktion

Bakgrund: Det finns en ökande trend mot profylaktisk mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion för kvinnor med genetik predisponerande för bröstcancer (BRCA-1 och -2). Nya tekniker som fetttransplantation och bröstvårtor/tatuering har bidragit till att skapa en estetiskt tilltalande brösthög; emellertid upplever majoriteten av kvinnorna icke-återställbar betydande sensorisk förlust sekundärt till skada och sträckning av de interkostala nerverna som ger känsla till huden, vårtgården och bröstvårtan. De flesta kvinnor kommer att återhämta sig minimal känsla runt omkretsen av bröstet, vilket indikerar en potential för sensorisk återkomst; dock förblir särskilt bröstvårtan vanligtvis domnad. Ett insensate bröst känns onaturligt för kvinnan och predisponerar henne för skador och brännskador av rekonstruktionen, vilket kan kräva ytterligare operation eller orsaka betydande ärrbildning.

Vårt laboratorium har tidigare visat att elektrisk stimulering (ES) är säker och avsevärt förbättrar postoperativa resultat vid perifer nervskada i djur- och människomodeller. ES har visat sig förbättra återgången av median- och ulnar nervfunktion efter frisättning av karpal- respektive cubital tunnel, med förbättrade motoriska resultat. Sensorisk återgång efter reparation av digital nervsår förbättras på liknande sätt med omedelbar postoperativ ES under en timme.

Metoder: Trettio patienter som kommer att genomgå bilateral profylaktisk hudsparande mastektomi med omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion kommer att identifieras från praktiken av två plastikkirurger. Preoperativt kommer kvinnor att genomgå sensoriska tester till de 4 kvadranterna av både bröst och bröstvårtor, inklusive tester för taktil känsla, kyldetektering, tvåpunktsdiskriminering, tröskel för att upptäcka värmesmärta och skarp-trubbig diskriminering. En skräddarsydd undersökning för att utvärdera erogen känsla kommer att slutföras av patienten, liksom den validerade BREAST-Q.

På operationsdagen kommer patienten att randomiseras till höger eller vänster bröst för stimulering. Efter mastektomi kommer bröstet som ska stimuleras att rekonstrueras med ett implantat först på vanligt sätt. En perkutan nål kommer att föras in i det interkostala utrymmet vid sidan av den 4:e interkostala nerven, och en andra nål kommer att föras in i serratus anterior muskel. Dessa nålar kommer att fästas på anoden respektive katoden på vår elektriska stimulator, och patienten kommer att få 1 timmes intraoperativ stimulering titrerad till palpabel sammandragning av interkostalmuskeln. Under denna timme kommer det andra bröstet att genomgå rekonstruktion utan elektrisk stimulering. När timmen är slut stängs huden på normalt sätt. Lateraliteten kommer att bli blind för patienten såväl som för utredaren som kommer att utföra alla sensoriska tester.

Postoperativt kommer patienten att utvärderas efter 1 vecka, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader med samma sensoriska test som beskrivits tidigare. Patienterna kommer att fungera som sin egen interna kontroll, och känslan av höger och vänster bröst kommer att jämföras. Vid slutförandet av alla 2-åriga utvärderingar kommer studien att avblindas och de stimulerade vs icke-stimulerade bröstresultaten kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
        • University Of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming Chan
        • Underutredare:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Underutredare:
          • Blair Mehling
        • Underutredare:
          • Paul Schembri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18-60 år som genomgår bilateral, profylaktisk bröstvårta/hudsparande mastektomi med omedelbar implantatrekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Redan existerande perifer neuropati
  • Tidigare bröstoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk stimuleringsbröst
Bröst som kommer att få 1 timmes intraoperativ elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering - en nål fäst vid en katodpolaritet kommer att placeras i det interkostala utrymmet nära den 4:e interkostala nerven. En andra nål fäst vid anodpolariteten kommer att föras in i serratus anterior muskel. Båda elektroderna kommer sedan att fästas på en Grass SD9-stimulator och spänningen och frekvensen av stimuleringen kommer att titreras till den punkt där sammandragningen av de interkostala musklerna är påtaglig. Den kommer att bibehållas på denna nivå i en timme, varefter ledningarna tas bort. Denna teknik är en del av standarden för vård för perifera nervoperationer i extremiteterna och har visat sig vara säker hos människor.
Placebo-jämförare: Ingen elektrisk stimuleringsbröst
Patientens kontralaterala bröst kommer inte att få någon elektrisk stimulering
Detta bröst kommer inte att få någon elektrisk stimulering; mastektomi och rekonstruktion kommer att fortsätta utan ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsla
Tidsram: 12 månader
sensorisk testning av de 4 kvadranterna av både bröst och bröstvårtor, inklusive test för känselförnimmelse, kyldetektering, 2-punktsdiskriminering, tröskel för att upptäcka värmesmärta och skarp-trubbig diskriminering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
BREAST-Q frågeformulär
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Estim Breast

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att användas av forskargruppen för denna studie. Den kommer inte att delas till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mammaplastik

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering

Prenumerera