- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03240900
Elektromos stimuláció a posztoperatív mellérzés javítására
Az "Angelina Jolie-effektusként" emlegetett profilaktikus mastectomiák aránya az azonnali implantátum alapú rekonstrukcióval drámai mértékben növekszik, mivel egyre több emlőrákra genetikailag hajlamos nő keres sebészeti megelőzést. A sebészeti technikák fejlődése lehetővé teszi egy esztétikus posztoperatív melldomb létrehozását; Gyakori panasz azonban a rekonstruált emlő bőrének és mellbimbójának érzékenységének hiánya az érzőidegek sérülése és megnyúlása miatt. A mell, a mellbimbó és a bimbóudvar zsibbadása természetellenes érzés a páciens számára, valamint sérülések vagy égési sérülések potenciális veszélye, mivel a nő nem tud fájdalmat érezni.
Laboratóriumunk korábban kimutatta, hogy az elektromos stimuláció (ES) hatékony módja az idegi regeneráció javításának a felső és alsó végtagok idegeinek sérülése után. Ez a technika bizonyítottan javítja a motoros kimeneteleket a kéztő és a kubitális alagút felszabadulását követően, valamint a digitális idegek sérülését követő érzést, ez a technika valószínűleg a mell érzésének helyreállítására is alkalmas.
Ebben a tanulmányban harminc olyan nőt követünk nyomon, akiken profilaktikus bőrkímélő mastectomián esnek át azonnali implantátum alapú rekonstrukcióval. A műtét idején a betegek véletlenszerűen ES-t osztanak ki a jobb vagy a bal mellre. Ezt a mellet először rekonstruálják, és egy órán át stimulálják, míg a másik mellet rekonstruálják. A tok befejezésekor minden vezetéket eltávolítanak. A műtét előtt, majd a műtét után 6, 12, 18 és 24 hónappal teszteljük az érzékelést (tapintás, hőmérséklet, 2 pontos megkülönböztetés, éles/tompa megkülönböztetés és védőérzékelés), hogy értékeljük az ES érzékszervi visszatérésre gyakorolt hatását. A betegeket felmérésben részesítik az erogén érzés visszatérésének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy az intraoperatív elektromos stimuláció javítja-e a szenzoros helyreállítást a mastectomiát követően azonnali implantátum rekonstrukcióval
Háttér: Egyre nagyobb tendencia a profilaktikus mastectomia felé azonnali implantátum alapú rekonstrukcióval olyan nőknél, akiknek genetikailag emlőrákra hajlamosak (BRCA-1 és -2). Az olyan újszerű technikák, mint a zsírbeültetés és a mellbimbók létrehozása/tetoválása, hozzájárultak egy esztétikus melldomb létrehozásához; a nők többsége azonban vissza nem téríthető, jelentős szenzoros veszteséget tapasztal a bordaközi idegek károsodása és megnyúlása miatt, amelyek érzékelik a bőrt, a bimbóudvart és a mellbimbót. A legtöbb nő minimális érzést fog visszanyerni a mell kerülete körül, jelezve az érzékszervi visszatérés lehetőségét; azonban különösen a mellbimbó általában zsibbadt marad. Az érzéketlen mell természetellenesnek tűnik a nő számára, és hajlamosítja a rekonstrukció során keletkezett sérülésekre és égési sérülésekre, amelyek további műtétet igényelhetnek, vagy jelentős hegesedést okozhatnak.
Laboratóriumunk korábban kimutatta, hogy az elektromos stimuláció (ES) biztonságos, és jelentősen javítja a posztoperatív kimeneteleket a perifériás idegsérülések esetén állati és emberi modelleken. Kimutatták, hogy az ES javítja a középső és az ulnaris idegfunkció visszatérését a carpalis és a cubitalis alagútból történő felszabadulást követően, javítva a motoros kimeneteleket. A digitális idegsérülés helyreállítását követő szenzoros visszatérés hasonlóképpen javul az azonnali posztoperatív, egy órás ES-vel.
Módszerek: Két plasztikai sebész gyakorlatából harminc olyan beteget azonosítunk, akiknél kétoldali, profilaktikus, bőrkímélő mastectomián esnek át azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukcióval. A műtét előtt a nőket érzékszervi vizsgálatnak vetik alá mindkét mell és a mellbimbók 4 kvadránsában, beleértve a tapintási érzetet, a hidegérzékelést, a 2 pontos megkülönböztetést, a hő-fájdalom észlelési küszöbét és az éles-tompa megkülönböztetést. Egyedi felmérést végez a páciens az erogén érzés értékelésére, valamint a validált BREAST-Q-t.
A műtét napján a pácienst véletlenszerűen a jobb vagy a bal mellre osztják stimuláció céljából. A mastectomiát követően először implantátummal rekonstruálják a stimulálandó emlőt a szokásos módon. Egy perkután tűt a 4. bordaközi ideg mellett a bordaközi térbe vezetnek, egy második tűt pedig a serratus anterior izomba szúrnak be. Ezeket a tűket elektromos stimulátorunk anódjára, illetve katódjára rögzítjük, és a páciens 1 órás intraoperatív stimulációt kap, a bordaközi izom tapintható összehúzódásáig titrálva. Ez alatt az óra alatt a második mell rekonstrukción megy keresztül elektromos stimuláció nélkül. Az óra leteltével a bőr a szokásos módon záródik. Az oldalsó kapcsolat nem lesz vak a páciens és a vizsgáló számára, aki az összes érzékszervi vizsgálatot elvégzi.
A műtét után a pácienst 1 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével értékelik ugyanazzal a szenzoros vizsgálattal, mint korábban leírtuk. A páciensek saját belső kontrollként szolgálnak, és a jobb és a bal mell érzetét összehasonlítják. Az összes 2 éves értékelés befejeztével a vizsgálatot nem vakolják, és összehasonlítják a stimulált és a nem stimulált emlő kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Chan
- Telefonszám: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jenna-Lynn Senger
- Telefonszám: 780-906-7221
- E-mail: jennalynn@ualberta.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Chan
- Telefonszám: (780)-492-1614
- E-mail: ming.chan@ualberta.ca
-
Kutatásvezető:
- Ming Chan
-
Alkutató:
- Jenna-Lynn Senger
-
Alkutató:
- Blair Mehling
-
Alkutató:
- Paul Schembri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves nő, aki kétoldali, profilaktikus mellbimbó/bőrkímélő mastectomián esik át azonnali implantátum rekonstrukcióval
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Meglévő perifériás neuropátia
- Előzetes mellműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos stimuláció mell
Mell, amely 1 órás intraoperatív elektromos stimulációt kap
|
Elektromos stimuláció – a katód polaritással rögzített tűt a bordaközi térbe helyezik a 4. bordaközi ideg közelében.
Az anód polaritásához rögzített második tűt a serratus anterior izomba kell behelyezni.
Ezután mindkét elektródát egy Grass SD9 stimulátorhoz rögzítik, és a stimuláció feszültségét és frekvenciáját addig a pontig titrálják, ahol a bordaközi izmok összehúzódása tapintható.
Egy órán keresztül ezen a szinten marad, ekkor a vezetékeket eltávolítják.
Ez a technika része a végtagok perifériás idegműtéteinek ellátásának standardjának, és bizonyítottan biztonságos az embereknél.
|
|
Placebo Comparator: Nincs elektromos stimuláció mell
A páciens ellenoldali emlője nem kap elektromos stimulációt
|
Ez a mell nem kap elektromos stimulációt; a mastectomia és a rekonstrukció beavatkozás nélkül folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzáció
Időkeret: 12 hónap
|
szenzoros vizsgálat mind a mell, mind a mellbimbók 4 kvadránsán, beleértve a tapintási érzet, a hidegérzékelés, a 2 pontos megkülönböztetés, a hő-fájdalom érzékelési küszöb és az éles-tompa megkülönböztetés vizsgálatát
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
BREAST-Q Kérdőív
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Chan, Professor University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Estim Breast
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mammaplasztika
-
Kafrelsheikh UniversityIsmeretlenMindkét technika szövődményeinek összehasonlítása a Wise Pattern Reduction Mammaplasty során, valamint a szövődmények és a beteg által közvetített tényezők közötti összefüggés összehasonlításaEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimuláció
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)MegszűntParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
University of California, San FranciscoBefejezveKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok