Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció a posztoperatív mellérzés javítására

2026. február 4. frissítette: University of Alberta

Az "Angelina Jolie-effektusként" emlegetett profilaktikus mastectomiák aránya az azonnali implantátum alapú rekonstrukcióval drámai mértékben növekszik, mivel egyre több emlőrákra genetikailag hajlamos nő keres sebészeti megelőzést. A sebészeti technikák fejlődése lehetővé teszi egy esztétikus posztoperatív melldomb létrehozását; Gyakori panasz azonban a rekonstruált emlő bőrének és mellbimbójának érzékenységének hiánya az érzőidegek sérülése és megnyúlása miatt. A mell, a mellbimbó és a bimbóudvar zsibbadása természetellenes érzés a páciens számára, valamint sérülések vagy égési sérülések potenciális veszélye, mivel a nő nem tud fájdalmat érezni.

Laboratóriumunk korábban kimutatta, hogy az elektromos stimuláció (ES) hatékony módja az idegi regeneráció javításának a felső és alsó végtagok idegeinek sérülése után. Ez a technika bizonyítottan javítja a motoros kimeneteleket a kéztő és a kubitális alagút felszabadulását követően, valamint a digitális idegek sérülését követő érzést, ez a technika valószínűleg a mell érzésének helyreállítására is alkalmas.

Ebben a tanulmányban harminc olyan nőt követünk nyomon, akiken profilaktikus bőrkímélő mastectomián esnek át azonnali implantátum alapú rekonstrukcióval. A műtét idején a betegek véletlenszerűen ES-t osztanak ki a jobb vagy a bal mellre. Ezt a mellet először rekonstruálják, és egy órán át stimulálják, míg a másik mellet rekonstruálják. A tok befejezésekor minden vezetéket eltávolítanak. A műtét előtt, majd a műtét után 6, 12, 18 és 24 hónappal teszteljük az érzékelést (tapintás, hőmérséklet, 2 pontos megkülönböztetés, éles/tompa megkülönböztetés és védőérzékelés), hogy értékeljük az ES érzékszervi visszatérésre gyakorolt ​​hatását. A betegeket felmérésben részesítik az erogén érzés visszatérésének felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy az intraoperatív elektromos stimuláció javítja-e a szenzoros helyreállítást a mastectomiát követően azonnali implantátum rekonstrukcióval

Háttér: Egyre nagyobb tendencia a profilaktikus mastectomia felé azonnali implantátum alapú rekonstrukcióval olyan nőknél, akiknek genetikailag emlőrákra hajlamosak (BRCA-1 és -2). Az olyan újszerű technikák, mint a zsírbeültetés és a mellbimbók létrehozása/tetoválása, hozzájárultak egy esztétikus melldomb létrehozásához; a nők többsége azonban vissza nem téríthető, jelentős szenzoros veszteséget tapasztal a bordaközi idegek károsodása és megnyúlása miatt, amelyek érzékelik a bőrt, a bimbóudvart és a mellbimbót. A legtöbb nő minimális érzést fog visszanyerni a mell kerülete körül, jelezve az érzékszervi visszatérés lehetőségét; azonban különösen a mellbimbó általában zsibbadt marad. Az érzéketlen mell természetellenesnek tűnik a nő számára, és hajlamosítja a rekonstrukció során keletkezett sérülésekre és égési sérülésekre, amelyek további műtétet igényelhetnek, vagy jelentős hegesedést okozhatnak.

Laboratóriumunk korábban kimutatta, hogy az elektromos stimuláció (ES) biztonságos, és jelentősen javítja a posztoperatív kimeneteleket a perifériás idegsérülések esetén állati és emberi modelleken. Kimutatták, hogy az ES javítja a középső és az ulnaris idegfunkció visszatérését a carpalis és a cubitalis alagútból történő felszabadulást követően, javítva a motoros kimeneteleket. A digitális idegsérülés helyreállítását követő szenzoros visszatérés hasonlóképpen javul az azonnali posztoperatív, egy órás ES-vel.

Módszerek: Két plasztikai sebész gyakorlatából harminc olyan beteget azonosítunk, akiknél kétoldali, profilaktikus, bőrkímélő mastectomián esnek át azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukcióval. A műtét előtt a nőket érzékszervi vizsgálatnak vetik alá mindkét mell és a mellbimbók 4 kvadránsában, beleértve a tapintási érzetet, a hidegérzékelést, a 2 pontos megkülönböztetést, a hő-fájdalom észlelési küszöbét és az éles-tompa megkülönböztetést. Egyedi felmérést végez a páciens az erogén érzés értékelésére, valamint a validált BREAST-Q-t.

A műtét napján a pácienst véletlenszerűen a jobb vagy a bal mellre osztják stimuláció céljából. A mastectomiát követően először implantátummal rekonstruálják a stimulálandó emlőt a szokásos módon. Egy perkután tűt a 4. bordaközi ideg mellett a bordaközi térbe vezetnek, egy második tűt pedig a serratus anterior izomba szúrnak be. Ezeket a tűket elektromos stimulátorunk anódjára, illetve katódjára rögzítjük, és a páciens 1 órás intraoperatív stimulációt kap, a bordaközi izom tapintható összehúzódásáig titrálva. Ez alatt az óra alatt a második mell rekonstrukción megy keresztül elektromos stimuláció nélkül. Az óra leteltével a bőr a szokásos módon záródik. Az oldalsó kapcsolat nem lesz vak a páciens és a vizsgáló számára, aki az összes érzékszervi vizsgálatot elvégzi.

A műtét után a pácienst 1 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével értékelik ugyanazzal a szenzoros vizsgálattal, mint korábban leírtuk. A páciensek saját belső kontrollként szolgálnak, és a jobb és a bal mell érzetét összehasonlítják. Az összes 2 éves értékelés befejeztével a vizsgálatot nem vakolják, és összehasonlítják a stimulált és a nem stimulált emlő kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming Chan
        • Alkutató:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Alkutató:
          • Blair Mehling
        • Alkutató:
          • Paul Schembri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves nő, aki kétoldali, profilaktikus mellbimbó/bőrkímélő mastectomián esik át azonnali implantátum rekonstrukcióval

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Meglévő perifériás neuropátia
  • Előzetes mellműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektromos stimuláció mell
Mell, amely 1 órás intraoperatív elektromos stimulációt kap
Elektromos stimuláció – a katód polaritással rögzített tűt a bordaközi térbe helyezik a 4. bordaközi ideg közelében. Az anód polaritásához rögzített második tűt a serratus anterior izomba kell behelyezni. Ezután mindkét elektródát egy Grass SD9 stimulátorhoz rögzítik, és a stimuláció feszültségét és frekvenciáját addig a pontig titrálják, ahol a bordaközi izmok összehúzódása tapintható. Egy órán keresztül ezen a szinten marad, ekkor a vezetékeket eltávolítják. Ez a technika része a végtagok perifériás idegműtéteinek ellátásának standardjának, és bizonyítottan biztonságos az embereknél.
Placebo Comparator: Nincs elektromos stimuláció mell
A páciens ellenoldali emlője nem kap elektromos stimulációt
Ez a mell nem kap elektromos stimulációt; a mastectomia és a rekonstrukció beavatkozás nélkül folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzáció
Időkeret: 12 hónap
szenzoros vizsgálat mind a mell, mind a mellbimbók 4 kvadránsán, beleértve a tapintási érzet, a hidegérzékelés, a 2 pontos megkülönböztetés, a hő-fájdalom érzékelési küszöb és az éles-tompa megkülönböztetés vizsgálatát
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
BREAST-Q Kérdőív
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Estim Breast

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t csak a kutatócsoport használja ehhez a tanulmányhoz. Nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mammaplasztika

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimuláció

Iratkozz fel