Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio parantaa leikkauksen jälkeistä rintojen tunnetta

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

"Angelina Jolie-ilmiöksi" kutsuttu profylaktinen rinnanpoisto ja välitön implanttipohjainen rekonstruktio lisääntyvät dramaattisesti, kun yhä useammat naiset, joilla on geneettinen taipumus rintasyöpään, hakevat kirurgista ehkäisyä. Kirurgisten tekniikoiden edistyminen mahdollistaa esteettisesti miellyttävän postoperatiivisen rintakumpun luomisen; yleinen vaiva on kuitenkin rekonstruoidun rinnan ihon ja nännin tuntemattomuus vamman ja aistihermojen venymisen vuoksi. Rintojen, nännin ja areolan tunnottomuus on potilaalle luonnoton tunne, samoin kuin mahdollinen loukkaantumis- tai palovammavaara, koska nainen ei voi tuntea kipua.

Laboratoriomme on aiemmin osoittanut, että sähköstimulaatio (ES) on tehokas tapa parantaa hermojen regeneraatiota ylä- ja alaraajojen hermovaurion jälkeen. Tämän tekniikan on todistettu parantavan motorisia tuloksia ranne- ja kubitaalikanavan irtoamisen jälkeen ja tuntemuksia digitaalisten hermojen vaurioitumisen jälkeen. Tämä tekniikka on myös todennäköinen mekanismi, joka palauttaa myös rintojen tunteen.

Tässä tutkimuksessa seuraamme kolmekymmentä naista, joille tehdään ennaltaehkäisevä ihoa säästävä mastektomia ja välitön implanttipohjainen rekonstruktio. Leikkauksen aikana potilaat jaetaan satunnaisesti ES joko oikeaan tai vasempaan rintaan. Tämä rinta rekonstruoidaan ensin ja stimuloidaan tunnin ajan samalla kun toinen rinta rekonstruoidaan. Kun kotelo on valmis, kaikki johdot poistetaan. Testaamme tuntemusta (tuntemus, lämpötila, 2 pisteen erottelu, terävä/tylsä ​​erottelu ja suojaava tunne) ennen leikkausta ja uudelleen 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidaksemme ES:n vaikutukset aistin palautumiseen. Potilaille tehdään tutkimus, jossa arvioidaan erogeenisen tuntemuksen palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää, tehostaako intraoperatiivinen sähköstimulaatio aistinvaraista palautumista rinnanpoiston jälkeen välittömällä implantin rekonstruktiolla

Tausta: Ennaltaehkäisevään rinnanpoistoon, jossa on välitön implanttipohjainen rekonstruktio, on lisääntyvä suuntaus naisille, joilla on rintasyövälle altistavat geneettiset ominaisuudet (BRCA-1 ja -2). Uudet tekniikat, kuten rasvansiirto ja nännin luominen/tatuointi, ovat osaltaan edistäneet esteettisesti miellyttävän rintojen luomista; Kuitenkin suurin osa naisista kokee parantumatonta merkittävää aistinvaraista menetystä, joka johtuu iholle, areolalle ja nännille aistivien kylkiluiden välisten hermojen vaurioista ja venymisestä. Useimmat naiset toipuvat minimaalisen tuntemuksen rintakehän ympäriltä, ​​mikä viittaa mahdolliseen aisteihin palaamiseen; kuitenkin erityisesti nänni pysyy yleensä tunnoton. Tuntumaton rinta tuntuu naiselle luonnottomalta ja altistaa hänet vammoihin ja palovammoihin, jotka voivat vaatia lisäleikkausta tai aiheuttaa merkittäviä arpia.

Laboratoriomme on aiemmin osoittanut, että sähköstimulaatio (ES) on turvallista ja parantaa merkittävästi postoperatiivisia tuloksia ääreishermovaurioissa eläin- ja ihmismalleissa. ES:n on osoitettu parantavan mediaani- ja ulnaarisen hermon toiminnan palautumista rannekanavan ja kubitaalisen tunnelin vapautumisen jälkeen, mikä parantaa motorisia tuloksia. Sensorinen palautuminen digitaalisen hermon haavan korjauksen jälkeen paranee samalla tavalla välittömästi leikkauksen jälkeisellä ES:llä tunnin ajan.

Menetelmät: Kolmekymmentä potilasta, joille tehdään kahdenvälinen ennaltaehkäisevä ihoa säästävä mastektomia ja välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio, tunnistetaan kahden plastiikkakirurgin käytännön perusteella. Ennen leikkausta naisille tehdään aistin testaus molempien rintojen ja nännien neljälle neljännekselle, mukaan lukien tuntoaistin, viileän havaitsemisen, 2-pisteen erottelun, lämpökivun tunnistuskynnyksen ja terävän ja tylpän erottelun testaus. Potilas suorittaa räätälöidyn tutkimuksen erogeenisen tuntemuksen arvioimiseksi sekä validoidun BREAST-Q:n.

Leikkauspäivänä potilas satunnaistetaan oikeaan tai vasempaan rintaan stimulaatiota varten. Mastektomian jälkeen stimuloitava rinta rekonstruoidaan ensin implantilla tyypilliseen tapaan. Perkutaaninen neula viedään kylkiluiden väliseen tilaan 4. kylkiluiden välisen hermon rinnalla, ja toinen neula työnnetään serratus anterior -lihakseen. Nämä neulat kiinnitetään sähköstimulaattorimme anodiin ja katodiin, ja potilas saa 1 tunnin intraoperatiivista stimulaatiota, joka on titrattu kylkiluiden välisen lihaksen tuntuvaan supistukseen. Tämän tunnin aikana toinen rinta rekonstruoidaan ilman sähköistä stimulaatiota. Tunnin päätyttyä iho suljetaan normaalisti. Sivusuuntaisuus sokennetaan potilaalle sekä tutkijalle, joka suorittaa kaikki aistitestit.

Leikkauksen jälkeen potilas arvioidaan 1 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua samalla aistinvaraisella testillä kuin aiemmin on kuvattu. Potilaat toimivat omana sisäisenä kontrollinaan, ja oikean ja vasemman rinnan tunnetta verrataan. Kun kaikki 2 vuoden arvioinnit on saatu päätökseen, tutkimus tehdään sokkoutumattomaksi ja verrataan stimuloitujen ja ei-stimuloitujen rintojen tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming Chan
        • Alatutkija:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Alatutkija:
          • Blair Mehling
        • Alatutkija:
          • Paul Schembri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotias nainen, jolle tehdään kahdenvälinen, profylaktinen nänni/ihoa säästävä mastektomia sekä välitön implanttirekonstruktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Aiempi perifeerinen neuropatia
  • Aiempi rintaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen sähköstimulaatio
Rinta, joka saa 1 tunnin intraoperatiivisen sähköstimulaation
Sähköstimulaatio – katodin napaisuuteen kiinnitetty neula asetetaan kylkiluiden väliseen tilaan lähellä neljättä kylkiluidenvälistä hermoa. Toinen anodin napaisuuteen kiinnitetty neula työnnetään serratus anterior -lihakseen. Molemmat elektrodit kiinnitetään sitten Grass SD9 -stimulaattoriin ja stimulaation jännite ja taajuus titrataan pisteeseen, jossa kylkiluiden välisten lihasten supistuminen on havaittavissa. Se pidetään tällä tasolla tunnin ajan, minkä jälkeen johdot poistetaan. Tämä tekniikka on osa raajojen ääreishermoleikkausten hoitostandardia, ja sen on todistettu olevan turvallinen ihmisille.
Placebo Comparator: Ei sähköistä stimulaatiota rinnassa
Potilaan kontralateraalinen rinta ei saa sähköstimulaatiota
Tämä rinta ei saa sähköstimulaatiota; rinnanpoisto ja rekonstruktio etenevät ilman toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunne
Aikaikkuna: 12 kuukautta
molempien rintojen ja nännien 4 kvadrantin aistinvaraiset testit, mukaan lukien tuntoaistin, viileän havaitsemisen, 2 pisteen erottelun, lämpökivun tunnistuskynnyksen ja terävän ja tylpän erottelun
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BREAST-Q Kyselylomake
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Chan, Professor University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Estim Breast

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tutkimusryhmä käyttää IPD:tä tässä tutkimuksessa. Sitä ei jaeta muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatio

Tilaa