- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03240900
Sähköstimulaatio parantaa leikkauksen jälkeistä rintojen tunnetta
"Angelina Jolie-ilmiöksi" kutsuttu profylaktinen rinnanpoisto ja välitön implanttipohjainen rekonstruktio lisääntyvät dramaattisesti, kun yhä useammat naiset, joilla on geneettinen taipumus rintasyöpään, hakevat kirurgista ehkäisyä. Kirurgisten tekniikoiden edistyminen mahdollistaa esteettisesti miellyttävän postoperatiivisen rintakumpun luomisen; yleinen vaiva on kuitenkin rekonstruoidun rinnan ihon ja nännin tuntemattomuus vamman ja aistihermojen venymisen vuoksi. Rintojen, nännin ja areolan tunnottomuus on potilaalle luonnoton tunne, samoin kuin mahdollinen loukkaantumis- tai palovammavaara, koska nainen ei voi tuntea kipua.
Laboratoriomme on aiemmin osoittanut, että sähköstimulaatio (ES) on tehokas tapa parantaa hermojen regeneraatiota ylä- ja alaraajojen hermovaurion jälkeen. Tämän tekniikan on todistettu parantavan motorisia tuloksia ranne- ja kubitaalikanavan irtoamisen jälkeen ja tuntemuksia digitaalisten hermojen vaurioitumisen jälkeen. Tämä tekniikka on myös todennäköinen mekanismi, joka palauttaa myös rintojen tunteen.
Tässä tutkimuksessa seuraamme kolmekymmentä naista, joille tehdään ennaltaehkäisevä ihoa säästävä mastektomia ja välitön implanttipohjainen rekonstruktio. Leikkauksen aikana potilaat jaetaan satunnaisesti ES joko oikeaan tai vasempaan rintaan. Tämä rinta rekonstruoidaan ensin ja stimuloidaan tunnin ajan samalla kun toinen rinta rekonstruoidaan. Kun kotelo on valmis, kaikki johdot poistetaan. Testaamme tuntemusta (tuntemus, lämpötila, 2 pisteen erottelu, terävä/tylsä erottelu ja suojaava tunne) ennen leikkausta ja uudelleen 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidaksemme ES:n vaikutukset aistin palautumiseen. Potilaille tehdään tutkimus, jossa arvioidaan erogeenisen tuntemuksen palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää, tehostaako intraoperatiivinen sähköstimulaatio aistinvaraista palautumista rinnanpoiston jälkeen välittömällä implantin rekonstruktiolla
Tausta: Ennaltaehkäisevään rinnanpoistoon, jossa on välitön implanttipohjainen rekonstruktio, on lisääntyvä suuntaus naisille, joilla on rintasyövälle altistavat geneettiset ominaisuudet (BRCA-1 ja -2). Uudet tekniikat, kuten rasvansiirto ja nännin luominen/tatuointi, ovat osaltaan edistäneet esteettisesti miellyttävän rintojen luomista; Kuitenkin suurin osa naisista kokee parantumatonta merkittävää aistinvaraista menetystä, joka johtuu iholle, areolalle ja nännille aistivien kylkiluiden välisten hermojen vaurioista ja venymisestä. Useimmat naiset toipuvat minimaalisen tuntemuksen rintakehän ympäriltä, mikä viittaa mahdolliseen aisteihin palaamiseen; kuitenkin erityisesti nänni pysyy yleensä tunnoton. Tuntumaton rinta tuntuu naiselle luonnottomalta ja altistaa hänet vammoihin ja palovammoihin, jotka voivat vaatia lisäleikkausta tai aiheuttaa merkittäviä arpia.
Laboratoriomme on aiemmin osoittanut, että sähköstimulaatio (ES) on turvallista ja parantaa merkittävästi postoperatiivisia tuloksia ääreishermovaurioissa eläin- ja ihmismalleissa. ES:n on osoitettu parantavan mediaani- ja ulnaarisen hermon toiminnan palautumista rannekanavan ja kubitaalisen tunnelin vapautumisen jälkeen, mikä parantaa motorisia tuloksia. Sensorinen palautuminen digitaalisen hermon haavan korjauksen jälkeen paranee samalla tavalla välittömästi leikkauksen jälkeisellä ES:llä tunnin ajan.
Menetelmät: Kolmekymmentä potilasta, joille tehdään kahdenvälinen ennaltaehkäisevä ihoa säästävä mastektomia ja välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio, tunnistetaan kahden plastiikkakirurgin käytännön perusteella. Ennen leikkausta naisille tehdään aistin testaus molempien rintojen ja nännien neljälle neljännekselle, mukaan lukien tuntoaistin, viileän havaitsemisen, 2-pisteen erottelun, lämpökivun tunnistuskynnyksen ja terävän ja tylpän erottelun testaus. Potilas suorittaa räätälöidyn tutkimuksen erogeenisen tuntemuksen arvioimiseksi sekä validoidun BREAST-Q:n.
Leikkauspäivänä potilas satunnaistetaan oikeaan tai vasempaan rintaan stimulaatiota varten. Mastektomian jälkeen stimuloitava rinta rekonstruoidaan ensin implantilla tyypilliseen tapaan. Perkutaaninen neula viedään kylkiluiden väliseen tilaan 4. kylkiluiden välisen hermon rinnalla, ja toinen neula työnnetään serratus anterior -lihakseen. Nämä neulat kiinnitetään sähköstimulaattorimme anodiin ja katodiin, ja potilas saa 1 tunnin intraoperatiivista stimulaatiota, joka on titrattu kylkiluiden välisen lihaksen tuntuvaan supistukseen. Tämän tunnin aikana toinen rinta rekonstruoidaan ilman sähköistä stimulaatiota. Tunnin päätyttyä iho suljetaan normaalisti. Sivusuuntaisuus sokennetaan potilaalle sekä tutkijalle, joka suorittaa kaikki aistitestit.
Leikkauksen jälkeen potilas arvioidaan 1 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua samalla aistinvaraisella testillä kuin aiemmin on kuvattu. Potilaat toimivat omana sisäisenä kontrollinaan, ja oikean ja vasemman rinnan tunnetta verrataan. Kun kaikki 2 vuoden arvioinnit on saatu päätökseen, tutkimus tehdään sokkoutumattomaksi ja verrataan stimuloitujen ja ei-stimuloitujen rintojen tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Chan
- Puhelinnumero: (780)-492-1614
- Sähköposti: ming.chan@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenna-Lynn Senger
- Puhelinnumero: 780-906-7221
- Sähköposti: jennalynn@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Chan
- Puhelinnumero: (780)-492-1614
- Sähköposti: ming.chan@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Ming Chan
-
Alatutkija:
- Jenna-Lynn Senger
-
Alatutkija:
- Blair Mehling
-
Alatutkija:
- Paul Schembri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotias nainen, jolle tehdään kahdenvälinen, profylaktinen nänni/ihoa säästävä mastektomia sekä välitön implanttirekonstruktio
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Aiempi perifeerinen neuropatia
- Aiempi rintaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen sähköstimulaatio
Rinta, joka saa 1 tunnin intraoperatiivisen sähköstimulaation
|
Sähköstimulaatio – katodin napaisuuteen kiinnitetty neula asetetaan kylkiluiden väliseen tilaan lähellä neljättä kylkiluidenvälistä hermoa.
Toinen anodin napaisuuteen kiinnitetty neula työnnetään serratus anterior -lihakseen.
Molemmat elektrodit kiinnitetään sitten Grass SD9 -stimulaattoriin ja stimulaation jännite ja taajuus titrataan pisteeseen, jossa kylkiluiden välisten lihasten supistuminen on havaittavissa.
Se pidetään tällä tasolla tunnin ajan, minkä jälkeen johdot poistetaan.
Tämä tekniikka on osa raajojen ääreishermoleikkausten hoitostandardia, ja sen on todistettu olevan turvallinen ihmisille.
|
|
Placebo Comparator: Ei sähköistä stimulaatiota rinnassa
Potilaan kontralateraalinen rinta ei saa sähköstimulaatiota
|
Tämä rinta ei saa sähköstimulaatiota; rinnanpoisto ja rekonstruktio etenevät ilman toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunne
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
molempien rintojen ja nännien 4 kvadrantin aistinvaraiset testit, mukaan lukien tuntoaistin, viileän havaitsemisen, 2 pisteen erottelun, lämpökivun tunnistuskynnyksen ja terävän ja tylpän erottelun
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BREAST-Q Kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Chan, Professor University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Estim Breast
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Okuvision GmbHRekrytointiUsherin oireyhtymä | Retinitis Pigmentosa (RP) | Kartiovarren dystrofiaSaksa
-
Nu Eyne Co., Ltd.ValmisKuivasilmäsairausKorean tasavalta
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...ValmisSelkäytimen vammatTurkki (Türkiye)