+3.00ADD对中国儿童近视加深的影响
2018年9月3日 更新者：Yizhi Liu、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
+3.00ADD 对中国儿童近视加深的影响：整群随机对照临床试验
本研究的目的是评估 +3.00ADD 与单光眼镜对儿童近视发展的影响。
许多应用双焦点或多焦点眼镜干预进展的研究基于近视是由过度调节引起的观点进行的，但效果有限。
可能的原因是双焦点或多焦点眼镜仍不能完全调节近视儿童的调节误差。
研究概览
详细说明
光学干预已被广泛探索用于干预近视进展。
基于过度调节导致近视的理论，双焦点或多焦点眼镜对延缓近视加深的作用已被充分研究。 尽管一些研究的结果显示多焦点眼镜在减缓近视加深方面具有统计学意义，但很少有临床意义，即使是在具有高调节滞后或近点内隐斜视的儿童中也是如此。 研究者认为，造成这种临床无意义的可能原因可能是日常佩戴双焦点或多焦点眼镜仍未完全调整儿童的调节误差。
这项随机临床试验的目的是评估使用两副眼镜（远视力单目眼镜和近视力 +3.00ADD 眼镜）的儿童的近视进展，与佩戴一副眼镜（单目眼镜）的对照受试者进行比较。 通过眼轴长度 (AL) 和散瞳等效球面屈光度的变化量化的近视进展将监测 3 年。 干预组儿童的眼镜将根据散瞳等效球镜和计划时间的调节滞后程度进行调整。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
-
接触：
- Yuting LI, Master
- 电话号码：+86-020-87334687
- 邮箱：ytdorothy@163.com
-
接触：
- Qianyun Chen, bachelor
- 电话号码：+86-020-87334687
- 邮箱：torunchen@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 来自中国广州市花都区的8至12岁（三年级和四年级）儿童。
- 散光自体验光法获得的屈光不正满足以下所有条件：双眼等效球镜-1.00至-6.00D，双眼散光≤2.00D，等效球镜屈光参差≤1.50D。
- 最佳矫正视力≥6/9.5
- 父母愿意同意参与研究，孩子愿意佩戴唯一提供的眼镜
排除标准
- 对托吡卡胺或局部麻醉药过敏的儿童。
- 患有其他导致视力障碍的眼部疾病的儿童，包括斜视、弱视、眼表相关疾病、白内障、外伤、眼底疾病和眼部手术。
- 佩戴硬性透气性角膜接触镜、渐进多焦点镜片、双焦点眼镜片、周边散焦矫正角膜接触镜的儿童；
- 正在接受视觉功能训练的孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
等效球面折射 (SER) 变化
大体时间：3年
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SE 每年按预定时间用睫状麻痹自动验光仪测量一次
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度
大体时间：3年
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轴向长度由 IOMaster 每年按预定时间测量一次
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3年
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角膜曲率
大体时间：3年
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角膜曲率由 IOMaster 每年定期测量一次
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3年
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|
双目视觉
大体时间：3年
|
双眼视力由眼科医生每六个月按预定时间测量一次。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yizhi LIU, MD,PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 研究主任：Yangfa ZENG, MD,Master、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月11日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月3日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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