中国の子供の近視進行に対する +3.00ADD の効果
2018年9月3日 更新者：Yizhi Liu、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
中国の子供の近視進行に対する +3.00ADD の効果: クラスター無作為対照臨床試験
この研究の目的は、子供の近視の進行に対する +3.00ADD と単焦点眼鏡の効果を評価することです。
近視は過度の調節によって引き起こされるという考えに基づいて、遠近両用眼鏡または多焦点眼鏡を適用して進行に介入する多くの研究が行われてきましたが、その効果は限定的でした.
考えられる理由は、近視の子供の調節誤差を、遠近両用または多焦点の眼鏡がまだ完全に調整していないことです。
調査の概要
詳細な説明
光学的介入は、近視進行の介入のために広く調査されてきました。
近視は過剰な調節力によって引き起こされたという理論に基づいて、近視の進行を遅らせるための二重焦点または多焦点眼鏡が十分に研究されています. いくつかの研究結果は、多焦点眼鏡で近視の進行を遅らせるのに統計的に有意であることを示しましたが、調節の遅れや近点食道症の子供でさえ、臨床的に意味のあるものはほとんどありませんでした. 研究者は、この臨床的に無意味な理由として考えられるのは、おそらく、日常的に遠近両用または多焦点のメガネを着用しても、子供の調節エラーが完全に調整されていないためではないかと考えています。
この無作為化臨床試験の目的は、2 つの眼鏡 (遠視用の単焦点眼鏡、および近見用の +3.00ADD 眼鏡) を使用している子供の近視の進行を、1 つの眼鏡 (単焦点眼鏡) を着用している対照被験者と比較して評価することです。 眼軸長（AL）の変化によって定量化される近視の進行と調節麻痺の球面等価屈折は、3年間監視されます。 介入グループの子供たちの眼鏡は、調節麻痺の球面当量とスケジュール時間に対する調節の遅れの程度に基づいて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
-
コンタクト：
- Yuting LI, Master
- 電話番号：+86-020-87334687
- メール：ytdorothy@163.com
-
コンタクト：
- Qianyun Chen, bachelor
- 電話番号：+86-020-87334687
- メール：torunchen@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 中国広州市花都区出身の 8 歳から 12 歳 (3 年生と 4 年生) の子供。
- 調節麻痺自己屈折により得られた次のすべてを満たす屈折異常：球面等価度が両眼で-1.00～-6.00D、乱視が両眼で≤2.00D、および球面等価屈折異常が≤1.50D。
- 最高の矯正視力は≧6/9.5
- 両親は研究への参加に進んで同意し、子供たちは提供された唯一の眼鏡を喜んで着用します
除外基準
- トロピカミドまたは局所麻酔薬にアレルギーのある子供。
- 斜視、弱視、眼表面関連疾患、白内障、外傷、眼底疾患、眼科手術など、視覚障害を引き起こす他の眼疾患を患った子供。
- 硬質ガス透過性コンタクト レンズ、累進レンズ、遠近両用眼鏡レンズ、周辺焦点ぼけ修正コンタクト レンズを着用していた子供。
- 視機能訓練を受けている子どもたち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2つの眼鏡
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遠見用の単焦点眼鏡、近見用の +3.00ADD 眼鏡
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アクティブコンパレータ：単焦点眼鏡
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単焦点メガネのみ着用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球面等価屈折 (SER) の変化
時間枠：3年
|
SEは調節麻痺者との自動屈折計で年に1回、予定された時間に測定されました
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長
時間枠：3年
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年に1回、定刻にIOMasterで軸長を測定
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3年
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|
角膜湾曲
時間枠：3年
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角膜曲率は、年に一度、予定された時間に IOMaster によって測定されます。
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3年
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両眼視
時間枠：3年
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両眼視は、6 か月ごとに予定された時間に眼科医によって測定されました。
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yizhi LIU, MD,PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- スタディディレクター：Yangfa ZENG, MD,Master、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月11日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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