Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​+3.00ADD på progression af nærsynethed hos kinesiske børn

3. september 2018 opdateret af: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​+3,00ADD på progression af nærsynethed hos kinesiske børn: et klynge randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​+3.00ADD vs enkeltsynsbrille på progressionen af ​​nærsynethed hos børn. Mange undersøgelser, der anvender bifokale eller multifokale briller til at gribe ind i progressionen, er blevet udført baseret på ideen om, at nærsynethed var forårsaget af overdreven akkommodation, men effekten var begrænset. Den mulige årsag er, at bifokale eller multifokale briller stadig ikke fuldt ud justerer akkommodationsfejlen hos børn med nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optiske intervention er blevet grundigt undersøgt med henblik på intervention af myopiprogression.

Baseret på teorien om, at nærsynethed var forårsaget af overdreven accommodative, er bifokale eller multifokale briller til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed blevet fuldt ud undersøgt. Selvom nogle undersøgelsers resultater viste statistisk signifikante for at bremse udviklingen af ​​nærsynethed med multifokale briller, havde få klinisk betydningsfulde, selv hos børn med høj akkomodativ forsinkelse eller nær-punkt esophoria. Efterforskerne mener, at den mulige årsag til dette kliniske ubetydelige måske er, at daglig brug af bifokale eller multifokale briller stadig ikke fuldt ud justerer akkomodationsfejlen hos børn.

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere nærsynet progression hos børn, der bruger to briller (enkeltsynsbriller til fjernsyn og +3,00ADD briller til nærsyn), sammenlignet med kontrolpersoner, der bærer en brille (enkeltsynsbriller). Myopiprogression kvantificeret ved ændringer i aksial længde (AL) og cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion vil blive overvåget i 3 år. Brillerne til interventionsgruppebørn vil blive justeret baseret på den cykloplegiske sfæriske ækvivalent og omfanget af indkvarteringsforsinkelse for tidsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Børn i alderen 8 til 12 år (3. og 4. klasse) fra Huadu-distriktet i Guangzhou i Kina.
  2. Brydningsfejl, der opfylder alle følgende, opnået ved cykloplegisk autorefraktion: sfærisk ækvivalent -1,00 til -6,00D i begge øjne, astigmatisme ≤2,00 D i begge øjne og sfærisk ækvivalent anisometropi ≤1,50 D.
  3. Den bedst korrigerede synsstyrke er ≥ 6/9,5
  4. Forældrene er villige til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og børnene er villige til at bære de eneste medfølgende briller

Eksklusionskriterier

  1. Børn, der er allergiske over for tropicamid eller lokalbedøvelsesmidler.
  2. Børn, der havde andre øjensygdomme, der forårsagede synsnedsættelsen, herunder skelning, amblyopi, øjenoverfladerelateret sygdom, grå stær, traumer, øjenfundussygdomme og øjenkirurgi.
  3. Børn, der bar stive, gasgennemtrængelige kontaktlinser, linser med progressiv tilsætning, bifokale briller, perifere defokus-modificerende kontaktlinser;
  4. Børn, der modtager visuel funktionstræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: to briller
Enhed: to briller
enkeltsynsbriller til fjernsyn og +3.00ADD brille til nærsyn
Aktiv komparator: enkeltsynsbriller
Enhed: enkeltsynsbriller
Bær kun et enkeltsynsbrille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sfærisk ækvivalent refraktion (SER) ændring
Tidsramme: 3 år
SE blev målt med autorefraktometer med cykloplegik en gang om året på planlagt tidspunkt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aksial længde
Tidsramme: 3 år
Aksial længde måles af IOMaster en gang om året på planlagt tidspunkt
3 år
hornhindens krumning
Tidsramme: 3 år
Hornhindens krumning måles med IOMaster en gang om året på planlagt tidspunkt
3 år
kikkertsyn
Tidsramme: 3 år
kikkertsynet blev målt af en øjenlæge hver sjette måned på planlagt tidspunkt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-OPH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med to briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner