El efecto de +3.00ADD en la progresión de la miopía en niños chinos
El efecto de +3.00ADD en la progresión de la miopía en niños chinos: un ensayo clínico controlado aleatorio grupal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención óptica ha sido ampliamente explorada para la intervención de la progresión de la miopía.
Basado en la teoría de que la miopía fue causada por el exceso de acomodación, los anteojos bifocales o multifocales han sido completamente estudiados para retardar la progresión de la miopía. Aunque los resultados de algunos estudios demostraron ser estadísticamente significativos para ralentizar la progresión de la miopía con anteojos multifocales, pocos fueron clínicamente significativos, incluso en niños con alto retraso acomodativo o esoforia cercana. Los investigadores creen que la posible razón de este sinsentido clínico puede ser que el uso diario de gafas bifocales o multifocales todavía no ajusta completamente el error de acomodación en los niños.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la progresión de la miopía en niños que utilizan dos gafas (gafas monofocales para visión lejana y gafas +3.00ADD para visión cercana), en comparación con sujetos de control que usan una gafas (gafas monofocales). La progresión de la miopía cuantificada por los cambios en la longitud axial (LA) y la refracción equivalente esférica ciclopléjica se controlará durante 3 años. Los espectáculos para los niños del grupo de intervención se ajustarán en función del equivalente esférico ciclopléjico y el grado de retraso de la adaptación al horario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
-
Contacto:
- Yuting LI, Master
- Número de teléfono: +86-020-87334687
- Correo electrónico: ytdorothy@163.com
-
Contacto:
- Qianyun Chen, bachelor
- Número de teléfono: +86-020-87334687
- Correo electrónico: torunchen@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños de 8 a 12 años (grado 3 y grado 4) del distrito de Huadu de Guangzhou en China.
- Error refractivo que cumple todo lo siguiente, obtenido por autorrefracción ciclopléjica: equivalente esférico -1,00 a -6,00 D en ambos ojos, astigmatismo ≤ 2,00 D en ambos ojos y anisometropía equivalente esférica ≤ 1,50 D.
- La agudeza visual mejor corregida es ≥ 6/9,5
- Los padres están dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio, y los niños están dispuestos a usar las únicas gafas provistas.
Criterio de exclusión
- Niños que son alérgicos a la tropicamida o a los anestésicos tópicos.
- Niños que tenían otras enfermedades oculares que causan la discapacidad visual, incluidos estrabismo, ambliopía, enfermedades relacionadas con la superficie ocular, cataratas, traumatismos, enfermedades del fondo de ojo y cirugía ocular.
- Niños que usaban lentes de contacto rígidos permeables al gas, lentes de adición progresiva, lentes para anteojos bifocales, lentes de contacto que modifican el desenfoque periférico;
- Niños que están recibiendo entrenamiento de la función visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dos espectáculos
|
anteojos monofocales para visión lejana, y anteojos +3.00ADD para visión cercana
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Comparador activo: anteojos monofocales
|
Usar anteojos monofocales únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de refracción equivalente esférica (SER)
Periodo de tiempo: 3 años
|
SE se midió por autorefractómetro con ciclopléjico una vez al año en el tiempo programado
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
longitud axial
Periodo de tiempo: 3 años
|
IOMaster mide la longitud axial una vez al año en el momento programado
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3 años
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curvatura corneal
Periodo de tiempo: 3 años
|
IOMaster mide la curvatura corneal una vez al año en el momento programado
|
3 años
|
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visión binocular
Periodo de tiempo: 3 años
|
la visión binocular fue medida por un oftalmólogo cada seis meses en horario programado.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-OPH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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