Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av +3.00ADD på närsynthetsprogression hos kinesiska barn

3 september 2018 uppdaterad av: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekten av +3,00ADD på närsynthetsprogression hos kinesiska barn: en kluster randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av +3.00ADD vs enkelsynsglasögon på progressionen av närsynthet hos barn. Många studier med bifokala eller multifokala glasögon för att intervenera i utvecklingen har utförts baserat på tanken att närsynthet orsakades av överdriven anpassning, men effekten var begränsad. Den möjliga orsaken är att bifokala eller multifokala glasögon fortfarande inte helt justerar ackommodationsfelet hos barn med närsynthet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den optiska interventionen har undersökts i stor omfattning för ingripande av myopiprogression.

Baserat på teorin om att närsynthet orsakades av överdriven ackommoderande, har bifokala eller multifokala glasögon för att bromsa utvecklingen av närsynthet studerats fullständigt. Även om vissa studiers resultat visade statistiskt signifikant för att bromsa myopiprogression med multifokala glasögon, var det få som hade kliniskt meningsfulla, även hos barn med hög ackommoderande fördröjning eller nära-punkt esofori. Utredarna tror att den möjliga orsaken till detta kliniska meningslösa kanske är att daglig användning av bifokala eller multifokala glasögon fortfarande inte helt justerar det ackommoderande felet hos barn.

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera närsynt progression hos barn som använder två glasögon (enkelsynsglasögon för avståndsseende och +3.00ADD glasögon för närseende), jämfört med kontrollpersoner som bär ett glasögon (enkelseende glasögon). Progression av närsynthet kvantifierad genom förändringar i axiell längd (AL) och cykloplegisk sfärisk ekvivalent refraktion kommer att övervakas under 3 år. Glasögonen för interventionsgruppsbarn kommer att justeras baserat på den cykloplegiska sfäriska motsvarigheten och omfattningen av boendefördröjning för schemalagd tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Barn som är i åldrarna 8 till 12 år (klass 3 och årskurs 4) från Huadu-distriktet i Guangzhou i Kina.
  2. Brytningsfel som uppfyller alla följande, erhållet genom cykloplegisk autorefraktion: sfärisk ekvivalent -1,00 till -6,00D i båda ögonen, astigmatism ≤2,00 D i båda ögonen och sfärisk ekvivalent anisometropi ≤1,50 D.
  3. Den bästa korrigerade synskärpan är ≥ 6/9,5
  4. Föräldrarna är villiga att ge samtycke till deltagande i studien, och barnen är villiga att bära de enda medföljande glasögonen

Exklusions kriterier

  1. Barn som är allergiska mot tropicamid eller utvärtes bedövningsmedel.
  2. Barn som hade andra ögonsjukdomar som orsakar synnedsättningen inklusive skelning, amblyopi, ögonytorelaterad sjukdom, grå starr, trauman, ögonbottensjukdomar och ögonkirurgi.
  3. Barn som bar styva gaspermeabla kontaktlinser, progressiva linser, bifokala glasögonlinser, perifera defokusmodifierande kontaktlinser;
  4. Barn som får synfunktionsträning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: två glasögon
enkelseende glasögon för seende på avstånd och +3.00ADD glasögon för närseende
Aktiv komparator: enkelseende glasögon
Bär endast enkelseende glasögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sfärisk ekvivalent refraktion (SER) förändring
Tidsram: 3 år
SE mättes med autorefraktometer med cykloplegik en gång om året vid schemalagd tid
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
axiell längd
Tidsram: 3 år
Axiell längd mäts av IOMaster en gång per år vid schemalagd tid
3 år
hornhinnans krökning
Tidsram: 3 år
Korneal krökning mäts med IOMaster en gång per år vid schemalagd tid
3 år
binokulärt seende
Tidsram: 3 år
binokulärseendet mättes av en ögonläkare var sjätte månad vid schemalagd tid.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studierektor: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSU-OPH-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på två glasögon

3
Prenumerera