- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242226
Effekten av +3.00ADD på närsynthetsprogression hos kinesiska barn
Effekten av +3,00ADD på närsynthetsprogression hos kinesiska barn: en kluster randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optiska interventionen har undersökts i stor omfattning för ingripande av myopiprogression.
Baserat på teorin om att närsynthet orsakades av överdriven ackommoderande, har bifokala eller multifokala glasögon för att bromsa utvecklingen av närsynthet studerats fullständigt. Även om vissa studiers resultat visade statistiskt signifikant för att bromsa myopiprogression med multifokala glasögon, var det få som hade kliniskt meningsfulla, även hos barn med hög ackommoderande fördröjning eller nära-punkt esofori. Utredarna tror att den möjliga orsaken till detta kliniska meningslösa kanske är att daglig användning av bifokala eller multifokala glasögon fortfarande inte helt justerar det ackommoderande felet hos barn.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera närsynt progression hos barn som använder två glasögon (enkelsynsglasögon för avståndsseende och +3.00ADD glasögon för närseende), jämfört med kontrollpersoner som bär ett glasögon (enkelseende glasögon). Progression av närsynthet kvantifierad genom förändringar i axiell längd (AL) och cykloplegisk sfärisk ekvivalent refraktion kommer att övervakas under 3 år. Glasögonen för interventionsgruppsbarn kommer att justeras baserat på den cykloplegiska sfäriska motsvarigheten och omfattningen av boendefördröjning för schemalagd tid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
-
Kontakt:
- Yuting LI, Master
- Telefonnummer: +86-020-87334687
- E-post: ytdorothy@163.com
-
Kontakt:
- Qianyun Chen, bachelor
- Telefonnummer: +86-020-87334687
- E-post: torunchen@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn som är i åldrarna 8 till 12 år (klass 3 och årskurs 4) från Huadu-distriktet i Guangzhou i Kina.
- Brytningsfel som uppfyller alla följande, erhållet genom cykloplegisk autorefraktion: sfärisk ekvivalent -1,00 till -6,00D i båda ögonen, astigmatism ≤2,00 D i båda ögonen och sfärisk ekvivalent anisometropi ≤1,50 D.
- Den bästa korrigerade synskärpan är ≥ 6/9,5
- Föräldrarna är villiga att ge samtycke till deltagande i studien, och barnen är villiga att bära de enda medföljande glasögonen
Exklusions kriterier
- Barn som är allergiska mot tropicamid eller utvärtes bedövningsmedel.
- Barn som hade andra ögonsjukdomar som orsakar synnedsättningen inklusive skelning, amblyopi, ögonytorelaterad sjukdom, grå starr, trauman, ögonbottensjukdomar och ögonkirurgi.
- Barn som bar styva gaspermeabla kontaktlinser, progressiva linser, bifokala glasögonlinser, perifera defokusmodifierande kontaktlinser;
- Barn som får synfunktionsträning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: två glasögon
|
enkelseende glasögon för seende på avstånd och +3.00ADD glasögon för närseende
|
Aktiv komparator: enkelseende glasögon
|
Bär endast enkelseende glasögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sfärisk ekvivalent refraktion (SER) förändring
Tidsram: 3 år
|
SE mättes med autorefraktometer med cykloplegik en gång om året vid schemalagd tid
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
axiell längd
Tidsram: 3 år
|
Axiell längd mäts av IOMaster en gång per år vid schemalagd tid
|
3 år
|
hornhinnans krökning
Tidsram: 3 år
|
Korneal krökning mäts med IOMaster en gång per år vid schemalagd tid
|
3 år
|
binokulärt seende
Tidsram: 3 år
|
binokulärseendet mättes av en ögonläkare var sjätte månad vid schemalagd tid.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Studierektor: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-OPH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på två glasögon
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeEssentiell tremorFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMyokardischemi | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University College CorkAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Medical University InnsbruckRekryteringHjärt-kärlsjukdomarÖsterrike
-
Karolinska InstitutetAvslutadDorsalt förskjutna intraartikulära distala radiusfrakturer | Ålder 50 - 74 för kvinnor eller 60-74 för män | LågenergitraumaSverige
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnmälan via inbjudan
-
Parc de Salut MarGE HealthcareOkändMammografirelaterat obehagSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringÖvervikt och fetma | Beteende, hälsa | Viktretention efter förlossningen | Graviditet viktökningFörenta staterna