Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv +3,00 ADD na progresi krátkozrakosti u čínských dětí

3. září 2018 aktualizováno: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vliv +3,00 ADD na progresi krátkozrakosti u čínských dětí: klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek +3,00 ADD vs. jednozrakové brýle na progresi krátkozrakosti u dětí. Mnoho studií používajících bifokální nebo multifokální brýle k zásahu do progrese bylo provedeno na základě myšlenky, že krátkozrakost byla způsobena nadměrnou akomodací, avšak účinek byl omezený. Možným důvodem je, že bifokální nebo multifokální brýle stále plně neupravují akomodační chybu u dětí s krátkozrakostí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optická intervence byla rozsáhle zkoumána pro intervenci progrese myopie.

Na základě teorie, že krátkozrakost byla způsobena nadměrnou akomodací, byly plně studovány bifokální nebo multifokální brýle pro zpomalení progrese myopie. Ačkoli výsledky některých studií ukázaly statisticky významné zpomalení progrese krátkozrakosti s multifokálními brýlemi, jen málo z nich mělo klinický význam, a to i u dětí s vysokým akomodačním zpožděním nebo esoforií blízkého bodu. Vyšetřovatelé se domnívají, že možným důvodem tohoto klinického bezvýznamného může být to, že denní nošení bifokálních nebo multifokálních brýlí stále plně neupravuje akomodační chybu u dětí.

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit progresi myopie u dětí pomocí dvou brýlí (jednozrakové brýle pro vidění do dálky a brýle +3,00ADD pro vidění na blízko) ve srovnání s kontrolními subjekty, které nosí jedny brýle (jednozrakové brýle). Progrese myopie kvantifikovaná změnami axiální délky (AL) a cykloplegická sférická ekvivalentní refrakce bude sledována po dobu 3 let. Brýle pro děti intervenční skupiny budou upraveny na základě cykloplegického sférického ekvivalentu a rozsahu akomodačního zpoždění pro rozvrh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qianyun Chen, bachelor
          • Telefonní číslo: +86-020-87334687
          • E-mail: torunchen@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Děti ve věku 8 až 12 let (3. a 4. stupeň) z okresu Huadu v Guangzhou v Číně.
  2. Refrakční vada splňující všechny následující podmínky získaná cykloplegickou autorefrakcí: sférický ekvivalent -1,00 až -6,00 D na obou očích, astigmatismus ≤ 2,00 D na obou očích a sférický ekvivalent anizometropie ≤ 1,50 D.
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost je ≥ 6/9,5
  4. Rodiče jsou ochotni poskytnout souhlas s účastí ve studii a děti jsou ochotny nosit jediné poskytnuté brýle

Kritéria vyloučení

  1. Děti, které jsou alergické na tropikamid nebo lokální anestetika.
  2. Děti, které měly jiná oční onemocnění, která způsobují poškození zraku, včetně strabismu, amblyopie, onemocnění souvisejícího s povrchem oka, katarakty, traumat, onemocnění očního fundu a oční chirurgie.
  3. Děti, které nosily tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny, progresivní adiční čočky, bifokální brýlové čočky, kontaktní čočky modifikující periferní rozostření;
  4. Děti, které procházejí tréninkem zrakových funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvě brýle
Přístroj: dvě brýle
jednozrakové brýle pro vidění do dálky a brýle +3,00ADD pro vidění na blízko
Aktivní komparátor: jednozrakové brýle
Přístroj: jednozrakové brýle
Používejte pouze jednozraké brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sférického ekvivalentu lomu (SER).
Časové okno: 3 roky
SE byla měřena autorefraktometrem s cykloplegikem jednou ročně v plánovaném čase
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
axiální délka
Časové okno: 3 roky
Axiální délka je měřena IOMaster jednou ročně v plánovaném čase
3 roky
zakřivení rohovky
Časové okno: 3 roky
Zakřivení rohovky měří IOMaster jednou ročně v naplánovanou dobu
3 roky
binokulární vidění
Časové okno: 3 roky
binokulární vidění bylo měřeno oftalmologem každých šest měsíců v plánovaném čase.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-OPH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvě brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit