이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

+3.00ADD가 중국 어린이의 근시 진행에 미치는 영향

2018년 9월 3일 업데이트: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

+3.00ADD가 중국 어린이의 근시 진행에 미치는 영향: 클러스터 무작위 통제 임상 시험

이 연구의 목적은 +3.00ADD 대 단시 안경이 소아 근시 진행에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 근시가 과도한 조절에 의해 발생한다는 생각에 근거하여 진행을 중재하기 위해 이중 초점 안경 또는 다 초점 안경을 적용하는 많은 연구가 수행되었지만 그 효과는 제한적이었습니다. 가능한 이유는 이중초점 또는 다초점 안경이 여전히 근시 어린이의 조절 오류를 완전히 조정하지 못하기 때문입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

광학 개입은 근시 진행의 개입을 위해 광범위하게 탐구되었습니다.

근시가 과도한 조절력에 의해 발생한다는 이론을 바탕으로 근시의 진행을 늦추기 위한 이중초점 또는 다초점 안경에 대한 연구가 활발히 이루어지고 있습니다. 일부 연구의 결과가 다초점 안경으로 근시 진행을 늦추는 데 통계적으로 유의미한 것으로 나타났지만, 높은 조절 지연 또는 근점 내사위가 있는 어린이에서도 임상적으로 의미 있는 것은 거의 없었습니다. 연구자들은 이러한 임상적 의미가 없는 이유는 매일 이중초점 또는 다초점 안경을 착용하는 것이 어린이의 조절 오류를 완전히 조정하지 못하기 때문일 수 있다고 생각합니다.

이 무작위 임상 시험의 목적은 두 가지 안경(원거리 시력을 위한 단초점 안경 및 근거리 시력을 위한 +3.00ADD 안경)을 사용하는 어린이의 근시 진행을 평가하는 것입니다. 안축 길이(AL)의 변화 및 안근마비 구면 등가 굴절로 정량화된 근시 진행을 3년 동안 모니터링합니다. 개입 그룹 아동을 위한 안경은 안근마비 구면 등가물과 일정 시간에 대한 적응 지연 정도에 따라 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 중국 광저우 화두구 출신 8~12세(3~4학년) 어린이.
  2. 안근마비 자가굴절로 얻은 굴절 이상: 양안 구면 상당 -1.00 ~ -6.00D, 양안 난시 ≤2.00D, 구면 등가 부동시 ≤1.50D.
  3. 최상의 교정 시력은 ≥ 6/9.5입니다.
  4. 부모는 연구 참여에 대한 동의를 제공할 의사가 있으며, 아동은 제공된 안경만 착용할 의사가 있습니다.

제외 기준

  1. 트로피카미드 또는 국소 마취제에 알레르기가 있는 어린이.
  2. 사시, 약시, 안구 표면 관련 질환, 백내장, 외상, 안저 질환, 안과 수술 등 시각 장애를 유발하는 다른 안구 질환이 있는 아동.
  3. 경성 가스 투과성 콘택트 렌즈, 누진 렌즈, 이중 초점 안경 렌즈, 주변 디포커스 수정 콘택트 렌즈를 착용한 어린이;
  4. 시각 기능 훈련을 받고 있는 어린이들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안경 두 개
장치: 안경 두 개
원거리 시력용 단초점 안경, 근거리 시력용 +3.00ADD 안경
활성 비교기: 단초점 안경
장치: 단초점 안경
단초점 안경만 착용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등가구면굴절(SER) 변화
기간: 3 년
SE는 1년에 한 번 예정된 시간에 안압 마비가 있는 자동 굴절계로 측정했습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 길이
기간: 3 년
축 길이는 1년에 한 번 예정된 시간에 IOMaster에 의해 측정됩니다.
3 년
각막 곡률
기간: 3 년
각막 곡률은 1년에 한 번 예정된 시간에 IOMaster에 의해 측정됩니다.
3 년
양안시
기간: 3 년
양안 시력은 6개월마다 예정된 시간에 안과의사에 의해 측정되었습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • 연구 책임자: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 11일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU-OPH-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근시에 대한 임상 시험

안경 두 개에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다