Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ +3,00ADD na postęp krótkowzroczności u chińskich dzieci

3 września 2018 zaktualizowane przez: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ +3,00ADD na progresję krótkowzroczności u chińskich dzieci: badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną

Celem tego badania jest ocena wpływu okularów +3,00ADD w porównaniu z okularami jednoogniskowymi na progresję krótkowzroczności u dzieci. Wiele badań, w których stosowano okulary dwuogniskowe lub wieloogniskowe do interwencji w progresję, przeprowadzono w oparciu o założenie, że krótkowzroczność jest spowodowana nadmiernym akomodacją, jednak efekt był ograniczony. Możliwą przyczyną jest to, że okulary dwuogniskowe lub wieloogniskowe wciąż nie w pełni korygują błąd akomodacji u dzieci z krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja optyczna została szeroko zbadana pod kątem interwencji w progresję krótkowzroczności.

Opierając się na teorii, że krótkowzroczność była spowodowana nadmierną akomodacją, dwuogniskowe lub wieloogniskowe okulary spowalniające postęp krótkowzroczności zostały w pełni zbadane. Chociaż wyniki niektórych badań wykazały statystycznie istotne spowolnienie postępu krótkowzroczności przy użyciu okularów wieloogniskowych, niewiele z nich miało znaczenie kliniczne, nawet u dzieci z dużym opóźnieniem akomodacyjnym lub esoforią bliską punktu. Badacze uważają, że możliwym powodem tego braku znaczenia klinicznego może być to, że codzienne noszenie okularów dwuogniskowych lub wieloogniskowych nadal nie w pełni koryguje błąd akomodacji u dzieci.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena progresji krótkowzroczności u dzieci noszących dwa okulary (okulary jednoogniskowe do widzenia do dali i okulary +3,00ADD do widzenia do bliży) w porównaniu z grupą kontrolną noszącą jedno okulary (okulary jednoogniskowe). Progresja krótkowzroczności oceniana ilościowo na podstawie zmian długości osiowej (AL) i refrakcji sferycznej cykloplegicznej będzie monitorowana przez 3 lata. Okulary dla dzieci z grupy interwencyjnej zostaną dostosowane na podstawie ekwiwalentu sferycznego cykloplegicznego i stopnia opóźnienia akomodacji w czasie rozkładu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (klasa 3 i 4) z dystryktu Huadu w Guangzhou w Chinach.
  2. Wada refrakcji spełniająca wszystkie poniższe kryteria, uzyskana w wyniku autorefrakcji cykloplegicznej: sferyczny równoważnik -1,00 do -6,00D w obu oczach, astygmatyzm ≤2,00D w obu oczach i sferyczny równoważnik anizometropii ≤1,50D.
  3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku to ≥ 6/9,5
  4. Rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu, a dzieci wyrażają chęć noszenia jedynych zapewnionych okularów

Kryteria wyłączenia

  1. Dzieci uczulone na tropikamid lub miejscowe leki znieczulające.
  2. Dzieci, które miały inne choroby oczu powodujące upośledzenie wzroku, w tym zeza, niedowidzenie, choroby związane z powierzchnią oka, zaćmę, urazy, choroby dna oka i operacje oka.
  3. Dzieci, które nosiły sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe, soczewki progresywne, dwuogniskowe soczewki okularowe, soczewki kontaktowe modyfikujące rozogniskowanie obwodowe;
  4. Dzieci, które przechodzą trening funkcji wzrokowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dwa okulary
Urządzenie: dwa okulary
okulary jednoogniskowe do widzenia do dali i okulary +3,00ADD do widzenia do bliży
Aktywny komparator: okulary jednoogniskowe
Urządzenie: okulary jednoogniskowe
Noś wyłącznie okulary jednoogniskowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana równoważnego refrakcji sferycznej (SER).
Ramy czasowe: 3 lata
SE mierzono za pomocą autorefraktometru z cykloplegią raz w roku w zaplanowanym czasie
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość osiowa
Ramy czasowe: 3 lata
Długość osiowa jest mierzona przez IOMaster raz w roku w zaplanowanym terminie
3 lata
skrzywienie rogówki
Ramy czasowe: 3 lata
Krzywizna rogówki jest mierzona przez IOMaster raz w roku w wyznaczonym czasie
3 lata
widzenie obuoczne
Ramy czasowe: 3 lata
widzenie obuoczne było mierzone przez okulistę co sześć miesięcy w wyznaczonym czasie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-OPH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na dwa okulary

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj