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L'effet de +3.00ADD sur la progression de la myopie chez les enfants chinois

3 septembre 2018 mis à jour par: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

L'effet de +3.00ADD sur la progression de la myopie chez les enfants chinois : un essai clinique contrôlé randomisé en grappes

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de +3.00ADD vs lunettes unifocales sur la progression de la myopie chez les enfants. De nombreuses études appliquant des lunettes bifocales ou multifocales pour intervenir dans la progression ont été menées sur la base de l'idée que la myopie était causée par une accommodation excessive, cependant, l'effet était limité. La raison possible est que les lunettes bifocales ou multifocales n'ajustent toujours pas complètement l'erreur d'accommodation chez les enfants myopes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention optique a été largement explorée pour l'intervention de la progression de la myopie.

Sur la base de la théorie selon laquelle la myopie était causée par l'excès d'accommodation, les lunettes bifocales ou multifocales destinées à ralentir la progression de la myopie ont été pleinement étudiées. Bien que les résultats de certaines études se soient révélés statistiquement significatifs pour ralentir la progression de la myopie avec des lunettes multifocales, peu d'entre eux avaient une signification clinique, même chez les enfants présentant un retard d'accommodation élevé ou une ésophorie proche du point. Les chercheurs pensent que la raison possible de ce non-sens clinique peut être que le port quotidien de lunettes bifocales ou multifocales n'ajuste toujours pas complètement l'erreur d'accommodation chez les enfants.

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer la progression de la myopie chez des enfants utilisant deux lunettes (lunettes unifocales pour la vision de loin et +3,00ADD pour la vision de près), par rapport à des sujets témoins portant une seule lunette (lunettes unifocales). La progression de la myopie quantifiée par les changements de longueur axiale (AL) et la réfraction sphérique équivalente cycloplégique sera suivie pendant 3 ans. Les lunettes pour les enfants du groupe d'intervention seront ajustées en fonction de l'équivalent sphérique cycloplégique et de l'ampleur du décalage d'hébergement pour l'horaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Contact:
          • Yuting LI, Master
          • Numéro de téléphone: +86-020-87334687
          • E-mail: ytdorothy@163.com
        • Contact:
          • Qianyun Chen, bachelor
          • Numéro de téléphone: +86-020-87334687
          • E-mail: torunchen@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Enfants âgés de 8 à 12 ans (niveaux 3 et 4) du district de Huadu à Guangzhou en Chine.
  2. Erreur de réfraction répondant à tous les critères suivants, obtenue par autoréfraction cycloplégique : équivalent sphérique -1,00 à -6,00D dans les deux yeux, astigmatisme ≤2,00 D dans les deux yeux et anisométropie équivalente sphérique ≤1,50 D.
  3. La meilleure acuité visuelle corrigée est ≥ 6/9,5
  4. Les parents sont prêts à donner leur consentement à la participation à l'étude, et les enfants sont prêts à porter les seules lunettes fournies

Critère d'exclusion

  1. Enfants allergiques au tropicamide ou aux anesthésiques topiques.
  2. Les enfants qui avaient d'autres maladies oculaires qui causent la déficience visuelle, y compris le strabisme, l'amblyopie, les maladies liées à la surface oculaire, la cataracte, les traumatismes, les maladies du fond d'œil et la chirurgie oculaire.
  3. Enfants qui portaient des lentilles de contact rigides perméables aux gaz, des lentilles à addition progressive, des lentilles de lunettes bifocales, des lentilles de contact modifiant la défocalisation périphérique ;
  4. Les enfants qui reçoivent une formation sur les fonctions visuelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: deux lunettes
Dispositif: deux lunettes
lunettes unifocales pour la vision de loin et lunettes +3.00ADD pour la vision de près
Comparateur actif: lunettes unifocales
Dispositif: lunettes unifocales
Portez des lunettes unifocales uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de réfraction équivalente sphérique (SER)
Délai: 3 années
SE a été mesuré par autoréfractomètre avec cycloplégique une fois par an à l'heure prévue
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
longueur axiale
Délai: 3 années
La longueur axiale est mesurée par IOMaster une fois par an à l'heure prévue
3 années
courbure cornéenne
Délai: 3 années
La courbure cornéenne est mesurée par IOMaster une fois par an à l'heure prévue
3 années
Vision binoculaire
Délai: 3 années
la vision binoculaire a été mesurée par un ophtalmologiste tous les six mois à l'heure prévue.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-OPH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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