Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

+3.00ADD:n vaikutus myopian etenemiseen kiinalaisilla lapsilla

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

+3.00 ADD:n vaikutus likinäköisyyden etenemiseen kiinalaisilla lapsilla: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida +3.00ADD vs. yhden näön spektaakkelin vaikutusta likinäköisyyden etenemiseen lapsilla. Monet tutkimukset, joissa on käytetty bifokaalisia tai multifokaalisia silmälaseja etenemisen estämiseksi, on tehty ajatuksella, että likinäköisyys johtui liiallisesta mukautumisesta, mutta vaikutus on ollut rajallinen. Mahdollinen syy on se, että bifokaaliset tai multifokaaliset silmälasit eivät vieläkään täysin säädä likinäköisten lasten mukautumisvirhettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optista interventiota on tutkittu laajasti myopian etenemisen interventioon.

Perustuen teoriaan, jonka mukaan likinäköisyys johtui liiallisesta mukautumisesta, bifokaalisista tai multifokaalisista silmälaseista likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi, on tutkittu täysin. Vaikka joidenkin tutkimusten tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen multifokaalisilla silmälaseilla, harvoilla oli kliinisesti merkityksellistä, jopa lapsilla, joilla oli korkea mukautumisviive tai lähellä pistettä esoforia. Tutkijat uskovat, että mahdollinen syy tähän kliiniseen merkityksettömyyteen saattaa olla se, että päivittäinen bifokaalisten tai multifokaalisten silmälasien käyttö ei vieläkään täysin korjaa lasten mukautumisvirhettä.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten likinäköisen näön etenemistä kahdella silmälaseilla (yksinäön silmälasit kaukonäköön ja +3,00 ADD-lasit lähelle näkemiseen) verrattuna kontrollihenkilöihin, jotka käyttävät yhtä silmälaseja (yksinäön silmälasit). Likinäköisyyden etenemistä kvantitatiivisesti mitattuna aksiaalisen pituuden (AL) muutoksilla ja sykloplegisellä palloekvivalenttifraktiolla seurataan 3 vuoden ajan. Interventioryhmän lasten silmälasit sovitetaan sykloplegian palloekvivalentin ja aikatauluajan mukautumisviiveen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qianyun Chen, bachelor
          • Puhelinnumero: +86-020-87334687
          • Sähköposti: torunchen@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Lapset, jotka ovat 8–12-vuotiaita (luokka 3 ja luokka 4) Huadun alueelta Guangzhousta Kiinasta.
  2. Taittovirhe, joka täyttää kaikki seuraavat, saatu syklolegisella autorefraktiolla: palloekvivalentti -1,00 - -6,00 D molemmissa silmissä, astigmatismi ≤ 2,00 D molemmissa silmissä ja palloekvivalentti anisometropia ≤ 1,50 D.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus on ≥ 6/9,5
  4. Vanhemmat ovat valmiita antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja lapset ovat valmiita käyttämään ainoita mukana olevia silmälaseja

Poissulkemiskriteerit

  1. Lapset, jotka ovat allergisia tropikamidille tai paikallisille anestesialääkkeille.
  2. Lapset, joilla oli muita silmäsairauksia, jotka aiheuttavat näön heikkenemistä, mukaan lukien strabismus, amblyopia, silmän pintaan liittyvät sairaudet, kaihi, traumat, silmänpohjan sairaudet ja silmäkirurgia.
  3. Lapset, jotka käyttivät jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä, progressiivisia linssejä, bifokaalisia silmälasilinssejä, perifeerisiä defocus-piilolinssejä;
  4. Lapset, jotka saavat visuaalisen toiminnan koulutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaksi silmälasia
Laite: kaksi silmälasia
yksinäkölasit kaukonäköön ja +3.00ADD-lasit lähinäköön
Active Comparator: yhden näön silmälasit
Laite: yhden näön silmälasit
Käytä vain yhden näköisiä silmälaseja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
palloekvivalenttifraktion (SER) muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
SE mitattiin autorefraktometrillä sykloplegialla kerran vuodessa aikataulun mukaisena aikana
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 3 vuotta
IOMaster mittaa aksiaalisen pituuden kerran vuodessa aikataulun mukaisena aikana
3 vuotta
sarveiskalvon kaarevuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
IOMaster mittaa sarveiskalvon kaarevuuden kerran vuodessa aikataulun mukaisena aikana
3 vuotta
binokulaarinen näkö
Aikaikkuna: 3 vuotta
silmälääkäri mittasi binokulaarisen näön kuuden kuukauden välein sovittuun aikaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Opintojohtaja: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU-OPH-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kaksi silmälasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa