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Die Wirkung von +3.00ADD auf die Myopie-Progression bei chinesischen Kindern

3. September 2018 aktualisiert von: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Die Wirkung von +3.00ADD auf die Myopieprogression bei chinesischen Kindern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Clusterstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von +3,00 ADD gegenüber einer Einstärkenbrille auf das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern zu bewerten. Viele Studien, in denen bifokale oder multifokale Brillen verwendet wurden, um die Progression einzugreifen, wurden auf der Grundlage der Idee durchgeführt, dass Kurzsichtigkeit durch übermäßige Akkommodation verursacht wird, die Wirkung war jedoch begrenzt. Der mögliche Grund ist, dass bifokale oder multifokale Brillen den Akkommodationsfehler bei kurzsichtigen Kindern noch nicht vollständig ausgleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optische Intervention wurde ausgiebig für die Intervention bei Myopie-Progression erforscht.

Basierend auf der Theorie, dass Kurzsichtigkeit durch übermäßige Akkommodation verursacht wurde, wurden bifokale oder multifokale Brillen zur Verlangsamung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit vollständig untersucht. Obwohl die Ergebnisse einiger Studien eine statistisch signifikante Verlangsamung der Myopie-Progression mit multifokalen Brillen zeigten, waren nur wenige klinisch bedeutsam, selbst bei Kindern mit hoher Akkommodationsverzögerung oder Nahpunkt-Esophorie. Als möglichen Grund für diese klinische Unsinnigkeit sehen die Untersucher vielleicht, dass das tägliche Tragen von Bi- oder Multifokalbrillen den Akkomodationsfehler bei Kindern noch nicht vollständig ausgleicht.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Myopieprogression bei Kindern, die zwei Brillen (Einstärkenbrille für Fernsicht und +3,00 ADD-Brille für Nahsicht) tragen, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die eine Brille (Einstärkenbrille) tragen. Das Fortschreiten der Myopie, quantifiziert durch Änderungen der axialen Länge (AL) und der zykloplegischen sphärischen äquivalenten Refraktion, wird 3 Jahre lang überwacht. Die Brille für Kinder der Interventionsgruppe wird basierend auf dem zykloplegischen sphärischen Äquivalent und dem Ausmaß der Akkommodationsverzögerung für die geplante Zeit angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren (3. und 4. Klasse) aus dem Bezirk Huadu in Guangzhou in China.
  2. Refraktionsfehler, der alle folgenden Bedingungen erfüllt, erhalten durch zykloplegische Autorefraktion: sphärisches Äquivalent -1,00 bis -6,00 dpt in beiden Augen, Astigmatismus ≤ 2,00 dpt in beiden Augen und sphärisches Äquivalent Anisometropie ≤ 1,50 dpt.
  3. Die beste korrigierte Sehschärfe beträgt ≥ 6/9,5
  4. Die Eltern sind bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, und die Kinder sind bereit, die einzige bereitgestellte Brille zu tragen

Ausschlusskriterien

  1. Kinder, die gegen Tropicamid oder topische Anästhetika allergisch sind.
  2. Kinder, die andere Augenkrankheiten hatten, die die Sehbehinderung verursachen, einschließlich Schielen, Amblyopie, Erkrankungen der Augenoberfläche, Katarakt, Traumata, Augenhintergrunderkrankungen und Augenoperationen.
  3. Kinder, die starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen, Gleitsichtlinsen, Bifokal-Brillengläser, Kontaktlinsen zur Änderung der peripheren Defokussierung trugen;
  4. Kinder, die ein visuelles Funktionstraining erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zwei Brillen
Gerät: zwei Brillen
Einstärkenbrille für Fernsicht und +3.00ADD-Brille für Nahsicht
Aktiver Komparator: Einstärkenbrillen
Gerät: Einstärkenbrillen
Nur Einstärkenbrille tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER).
Zeitfenster: 3 Jahre
SE wurde mit einem Autorefraktometer mit Zykloplegikern einmal jährlich zur geplanten Zeit gemessen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
axiale Länge
Zeitfenster: 3 Jahre
Die axiale Länge wird von IOMaster einmal im Jahr zum festgelegten Zeitpunkt gemessen
3 Jahre
Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Hornhautkrümmung wird von IOMaster einmal im Jahr zum festgelegten Zeitpunkt gemessen
3 Jahre
binokulares Sehen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das binokulare Sehen wurde alle sechs Monate zu festgelegten Zeiten von einem Augenarzt gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-OPH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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