Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A +3.00 ADD hatása a myopia progressziójára kínai gyermekeknél

2018. szeptember 3. frissítette: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

A +3,00 ADD hatása a myopia progressziójára kínai gyermekeknél: Cluster randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a +3,00 ADD és az egyszeri látás látványának hatását a gyermekek myopia progressziójára. Sok olyan tanulmányt végeztek, ahol bifokális vagy multifokális szemüveget alkalmaztak a progresszió megzavarására azon az elképzelésen alapulva, hogy a rövidlátást a túlzott alkalmazkodás okozta, azonban a hatás korlátozott volt. Ennek lehetséges oka, hogy a bifokális vagy multifokális szemüvegek még mindig nem igazítják ki teljesen az akkomodatív hibát myopia gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az optikai beavatkozást alaposan feltárták a myopia progressziójának beavatkozására.

Azon elmélet alapján, hogy a myopiát a túlzott akkomodatív, bifokális vagy multifokális szemüvegek okozták, amelyek lassítják a myopia progresszióját, teljes körűen tanulmányozták. Bár egyes tanulmányok eredményei statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak a myopia progressziójának lassításában multifokális szemüvegekkel, kevesen voltak klinikailag jelentőségteljesek, még azoknál a gyermekeknél is, akiknél nagy alkalmazkodóképességi késleltetés vagy közeli esophoria volt. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a klinikailag értelmetlennek az oka az lehet, hogy a napi bifokális vagy multifokális szemüveg viselése még mindig nem igazítja ki teljesen a gyerekeknél tapasztalható akkomodatív hibát.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a rövidlátás progressziójának értékelése gyermekeknél két szemüveg (egyszeres szemüveg távoli látás esetén és +3,00 ADD szemüveg közeli látás esetén), összehasonlítva az egy szemüveget viselő kontroll alanyokkal (egyszeres szemüveg). Az axiális hossz (AL) változásaival és a cikloplegikus szférikus ekvivalens refrakcióval számszerűsített myopia progresszióját 3 évig monitorozni fogják. Az intervenciós csoportos gyermekek szemüvegét a cikloplegikus szférikus egyenérték és a beosztási időhöz való alkalmazkodási késés mértéke alapján állítják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Gyerekek, akik 8-12 évesek (3. és 4. osztály) a kínai Guangzhou Huadu kerületéből.
  2. A cikloplegikus autorefrakcióval kapott fénytörési hiba az alábbiak mindegyikének megfelel: -1,00 és -6,00 D közötti gömbi ekvivalens mindkét szemben, asztigmatizmus ≤2,00 D mindkét szemben és gömbi ekvivalens anisometropia ≤1,50 D.
  3. A legjobb korrigált látásélesség ≥ 6/9,5
  4. A szülők hajlandóak hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, a gyerekek pedig hajlandóak az egyetlen biztosított szemüveget viselni

Kizárási kritériumok

  1. Tropikamidra vagy helyi érzéstelenítő szerre allergiás gyermekek.
  2. Gyermekek, akiknek más, látáskárosodást okozó szembetegségük volt, beleértve a strabismust, amblyopiat, a szem felszínével kapcsolatos betegségeket, a szürkehályogot, a traumákat, a szemfenéki betegségeket és a szemműtétet.
  3. Merev gázáteresztő kontaktlencsét, progresszív lencsét, bifokális szemüveglencsét, perifériás defókusz módosító kontaktlencsét viselő gyermekek;
  4. Gyermekek, akik vizuális funkció képzésben részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: két szemüveg
Eszköz: két szemüveg
egylátó szemüveg a távoli látáshoz, és +3.00 ADD szemüveg a közeli látáshoz
Aktív összehasonlító: egylátó szemüveg
Eszköz: egylátó szemüveg
Csak egyszerlátó szemüveget viseljen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szférikus ekvivalens fénytörés (SER) változása
Időkeret: 3 év
A SE-t autorefraktométerrel mértük cikloplegiával évente egyszer a tervezett időpontban
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
axiális hossz
Időkeret: 3 év
Az axiális hosszt az IOMaster évente egyszer, ütemezett időpontban méri
3 év
szaruhártya görbülete
Időkeret: 3 év
A szaruhártya görbületét az IOMaster évente egyszer, ütemezett időpontban méri
3 év
binokuláris látás
Időkeret: 3 év
a binokuláris látást a szemész félévente a tervezett időpontban mérte.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Tanulmányi igazgató: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU-OPH-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a két szemüveg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel