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L'effetto di +3.00ADD sulla progressione della miopia nei bambini cinesi

3 settembre 2018 aggiornato da: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

L'effetto di +3.00ADD sulla progressione della miopia nei bambini cinesi: uno studio clinico controllato randomizzato a grappolo

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di +3.00ADD rispetto agli occhiali a visione singola sulla progressione della miopia nei bambini. Molti studi sull'applicazione di occhiali bifocali o multifocali per intervenire sulla progressione sono stati condotti sulla base dell'idea che la miopia fosse causata da un eccessivo accomodamento, tuttavia l'effetto era limitato. La possibile ragione è che gli occhiali bifocali o multifocali non regolano ancora completamente l'errore accomodativo nei bambini miopi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento ottico è stato ampiamente esplorato per l'intervento della progressione della miopia.

Sulla base della teoria secondo cui la miopia è stata causata dall'eccessivo accomodamento, gli occhiali bifocali o multifocali per rallentare la progressione della miopia sono stati completamente studiati. Sebbene i risultati di alcuni studi si siano dimostrati statisticamente significativi per il rallentamento della progressione della miopia con occhiali multifocali, pochi erano clinicamente significativi, anche nei bambini con ritardo accomodativo elevato o esoforia prossimale. Gli investigatori pensano che la possibile ragione di questo non significativo clinico sia forse che l'uso quotidiano di occhiali bifocali o multifocali non regola ancora completamente l'errore accomodativo nei bambini.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare la progressione miopica nei bambini che utilizzano due occhiali (occhiali monofocali per visione da lontano e occhiali +3.00ADD per visione da vicino), rispetto a soggetti di controllo che indossano un solo occhiale (occhiali monofocali). La progressione della miopia quantificata dai cambiamenti nella lunghezza assiale (AL) e dalla rifrazione equivalente sferica cicloplegica sarà monitorata per 3 anni. Gli spettacoli per i bambini del gruppo di intervento saranno adattati in base all'equivalente sferico cicloplegico e all'entità del ritardo di adattamento per l'orario programmato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qianyun Chen, bachelor
          • Numero di telefono: +86-020-87334687
          • Email: torunchen@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni (classe 3 e 4) del distretto Huadu di Guangzhou in Cina.
  2. Errore di rifrazione che soddisfa tutti i seguenti requisiti, ottenuti mediante autorefrazione cicloplegica: equivalente sferico da -1,00 a -6,00 D in entrambi gli occhi, astigmatismo ≤2,00 D in entrambi gli occhi e anisometropia equivalente sferica ≤1,50 D.
  3. La migliore acuità visiva corretta è ≥ 6/9,5
  4. I genitori sono disposti a fornire il consenso alla partecipazione allo studio, ei bambini sono disposti a indossare gli unici occhiali forniti

Criteri di esclusione

  1. Bambini che sono allergici alla tropicamide o ai farmaci anestetici topici.
  2. Bambini che avevano altre malattie degli occhi che causano la disabilità visiva tra cui strabismo, ambliopia, malattia correlata alla superficie oculare, cataratta, traumi, malattie del fondo oculare e chirurgia oculare.
  3. Bambini che indossavano lenti a contatto rigide gas permeabili, lenti ad addizione progressiva, lenti per occhiali bifocali, lenti a contatto modificanti la sfocatura periferica;
  4. Bambini che stanno ricevendo un allenamento della funzione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: due spettacoli
Dispositivo: due spettacoli
occhiali monofocali per la visione da lontano e +3.00ADD occhiali per la visione da vicino
Comparatore attivo: occhiali monofocali
Dispositivo: occhiali monofocali
Indossare solo occhiali monofocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della rifrazione equivalente sferica (SER).
Lasso di tempo: 3 anni
SE è stato misurato dall'autorefrattometro con cicloplegico una volta all'anno all'ora programmata
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 anni
La lunghezza assiale viene misurata da IOMaster una volta all'anno all'ora programmata
3 anni
curvatura corneale
Lasso di tempo: 3 anni
La curvatura corneale viene misurata da IOMaster una volta all'anno all'ora programmata
3 anni
visione binoculare
Lasso di tempo: 3 anni
la visione binoculare è stata misurata da un oftalmologo ogni sei mesi all'ora prevista.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-OPH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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