Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av +3.00ADD på nærsynthetsprogresjon hos kinesiske barn

3. september 2018 oppdatert av: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekten av +3.00ADD på nærsynthetsprogresjon hos kinesiske barn: En klynge randomisert kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av +3,00ADD vs enkeltsynsbrille på utviklingen av nærsynthet hos barn. Mange studier som bruker bifokale eller multifokale briller for å gripe inn i progresjonen har blitt utført basert på ideen om at nærsynthet var forårsaket av overdreven akkommodasjon, men effekten var begrenset. Den mulige årsaken er at bifokale eller multifokale briller fortsatt ikke fullt ut justerer akkommodasjonsfeilen hos barn med nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optiske intervensjonen har blitt grundig utforsket for intervensjon av progresjon av nærsynthet.

Basert på teorien om at nærsynthet var forårsaket av overdreven akkomoderende, har bifokale eller multifokale briller for å bremse utviklingen av nærsynthet blitt fullstendig studert. Selv om noen studier viste statistisk signifikante for å bremse progresjon av nærsynthet med multifokale briller, var det få som hadde klinisk betydning, selv hos barn med høy akkomodativ etterslep eller nærpunkt-esofori. Etterforskerne tror at den mulige årsaken til dette kliniske meningsløse kan være at daglig bruk av bifokale eller multifokale briller fortsatt ikke fullt ut justerer akkomodasjonsfeilen hos barn.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere nærsynt progresjon hos barn som bruker to briller (enkeltsynsbriller for fjernsyn, og +3.00ADD brille for nærsyn), sammenlignet med kontrollpersoner som bruker en brille (enkeltsynsbriller). Progresjon av nærsynthet kvantifisert ved endringer i aksial lengde (AL) og cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon vil bli overvåket i 3 år. Brillene for intervensjonsgruppebarn vil bli justert basert på den sykloplegiske sfæriske ekvivalenten og omfanget av overnattingsetterslep for timeplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Barn som er i alderen 8 til 12 år (grad 3 og grad 4) fra Huadu-distriktet i Guangzhou i Kina.
  2. Brytningsfeil som oppfyller alle følgende, oppnådd ved cykloplegisk autorefraksjon: sfærisk ekvivalent -1,00 til -6,00D i begge øyne, astigmatisme ≤2,00 D i begge øyne, og sfærisk ekvivalent anisometropi ≤1,50 D.
  3. Den beste korrigerte synsstyrken er ≥ 6/9,5
  4. Foreldrene er villige til å gi samtykke til å delta i studien, og barna er villige til å bruke de eneste medfølgende briller

Eksklusjonskriterier

  1. Barn som er allergiske mot tropicamid eller aktuelle anestesimidler.
  2. Barn som hadde andre øyesykdommer som forårsaker synshemmingen, inkludert skjeling, amblyopi, øyeoverflaterelatert sykdom, grå stær, traumer, øyebunnssykdommer og okulær kirurgi.
  3. Barn som hadde på seg stive gasspermeable kontaktlinser, linser med progressiv tilsetning, bifokale brilleglass, perifere defokusmodifiserende kontaktlinser;
  4. Barn som får visuell funksjonstrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: to briller
Enhet: to briller
enkeltsynsbriller for fjernsyn, og +3.00ADD-brille for nærsyn
Aktiv komparator: enkeltsynsbriller
Enhet: enkeltsynsbriller
Bruk kun enkeltsynsbriller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) endring
Tidsramme: 3 år
SE ble målt med autorefraktometer med cykloplegisk en gang i året til planlagt tid
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksial lengde
Tidsramme: 3 år
Aksial lengde måles av IOMaster en gang i året til planlagt tid
3 år
hornhinnekrumning
Tidsramme: 3 år
Korneal krumning måles med IOMaster en gang i året til planlagt tid
3 år
kikkertsyn
Tidsramme: 3 år
kikkertsynet ble målt av en øyelege hver sjette måned til fastsatt tidspunkt.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU-OPH-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på to briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere