Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van +3.00ADD op de progressie van bijziendheid bij Chinese kinderen

3 september 2018 bijgewerkt door: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Het effect van +3.00ADD op de progressie van bijziendheid bij Chinese kinderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van +3.00ADD versus enkelvoudig spektakel op de progressie van bijziendheid bij kinderen. Veel onderzoeken waarbij bifocale of multifocale brillen werden toegepast om de progressie te interveniëren, zijn uitgevoerd op basis van het idee dat bijziendheid werd veroorzaakt door overmatige accommodatie, maar het effect was beperkt. De mogelijke reden is dat een bifocale of multifocale bril de aanpassingsfout bij bijziende kinderen nog steeds niet volledig corrigeert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De optische interventie is uitgebreid onderzocht voor de interventie van myopieprogressie.

Gebaseerd op de theorie dat bijziendheid werd veroorzaakt door overmatig accommodatie, zijn bifocale of multifocale brillen voor het vertragen van de progressie van bijziendheid volledig bestudeerd. Hoewel de resultaten van sommige onderzoeken statistisch significant toonden voor het vertragen van de progressie van bijziendheid met multifocale brillen, waren er maar weinig klinisch betekenisvol, zelfs bij kinderen met een hoge accommoderende vertraging of near-point esophoria. De onderzoekers denken dat de mogelijke reden voor deze klinische betekenisloosheid zou kunnen zijn dat het dagelijks dragen van een bifocale of multifocale bril de aanpassingsfout bij kinderen nog steeds niet volledig corrigeert.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de progressie van bijziendheid bij kinderen die twee brillen dragen (enkelvoudige bril voor ver zien en +3.00ADD bril voor dichtbij zien), vergeleken met controlepersonen die één bril dragen (enkelvoudige bril). Myopieprogressie gekwantificeerd door veranderingen in axiale lengte (AL) en cycloplegische sferische equivalente breking zal gedurende 3 jaar worden gevolgd. De brillen voor kinderen uit de interventiegroep worden aangepast op basis van het cycloplegische sferische equivalent en de mate van accommodatievertraging voor roostertijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Kinderen van 8 tot 12 jaar (graad 3 en graad 4) uit het district Huadu in Guangzhou in China.
  2. Brekingsfout die aan al het volgende voldoet, verkregen door cycloplegische autorefractie: sferisch equivalent -1,00 tot -6,00 D in beide ogen, astigmatisme ≤ 2,00 D in beide ogen en sferisch equivalent anisometropie ≤ 1,50 D.
  3. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte is ≥ 6/9,5
  4. De ouders zijn bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en de kinderen zijn bereid de enige verstrekte bril te dragen

Uitsluitingscriteria

  1. Kinderen die allergisch zijn voor tropicamide of lokale anesthetica.
  2. Kinderen met andere oogziekten die de visuele beperking veroorzaken, waaronder strabisme, amblyopie, oogoppervlakgerelateerde ziekte, cataract, trauma's, oculaire fundusziekten en oogchirurgie.
  3. Kinderen die starre gasdoorlatende contactlenzen droegen, lenzen met progressieve additie, bifocale brillens, perifere defocusmodificerende contactlenzen;
  4. Kinderen die visuele functietraining krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: twee brillen
enkelvoudige bril voor ver zien, en +3.00ADD bril voor dichtbij zien
Actieve vergelijker: enkelvoudige brillen
Draag alleen een enkelvoudige bril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sferische equivalente breking (SER) verandering
Tijdsspanne: 3 jaar
SE werd eenmaal per jaar op de geplande tijd gemeten met een autorefractometer met cycloplegisch
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
axiale lengte
Tijdsspanne: 3 jaar
Axiale lengte wordt eenmaal per jaar op geplande tijd gemeten door IOMaster
3 jaar
kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 jaar
De kromming van het hoornvlies wordt één keer per jaar op een gepland tijdstip door de IOMaster gemeten
3 jaar
binoculair zicht
Tijdsspanne: 3 jaar
het binoculair zicht werd elke zes maanden op een gepland tijdstip door een oogarts gemeten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studie directeur: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-OPH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op twee brillen

3
Abonneren