- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03242226
Het effect van +3.00ADD op de progressie van bijziendheid bij Chinese kinderen
Het effect van +3.00ADD op de progressie van bijziendheid bij Chinese kinderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optische interventie is uitgebreid onderzocht voor de interventie van myopieprogressie.
Gebaseerd op de theorie dat bijziendheid werd veroorzaakt door overmatig accommodatie, zijn bifocale of multifocale brillen voor het vertragen van de progressie van bijziendheid volledig bestudeerd. Hoewel de resultaten van sommige onderzoeken statistisch significant toonden voor het vertragen van de progressie van bijziendheid met multifocale brillen, waren er maar weinig klinisch betekenisvol, zelfs bij kinderen met een hoge accommoderende vertraging of near-point esophoria. De onderzoekers denken dat de mogelijke reden voor deze klinische betekenisloosheid zou kunnen zijn dat het dagelijks dragen van een bifocale of multifocale bril de aanpassingsfout bij kinderen nog steeds niet volledig corrigeert.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de progressie van bijziendheid bij kinderen die twee brillen dragen (enkelvoudige bril voor ver zien en +3.00ADD bril voor dichtbij zien), vergeleken met controlepersonen die één bril dragen (enkelvoudige bril). Myopieprogressie gekwantificeerd door veranderingen in axiale lengte (AL) en cycloplegische sferische equivalente breking zal gedurende 3 jaar worden gevolgd. De brillen voor kinderen uit de interventiegroep worden aangepast op basis van het cycloplegische sferische equivalent en de mate van accommodatievertraging voor roostertijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
-
Contact:
- Yuting LI, Master
- Telefoonnummer: +86-020-87334687
- E-mail: ytdorothy@163.com
-
Contact:
- Qianyun Chen, bachelor
- Telefoonnummer: +86-020-87334687
- E-mail: torunchen@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen van 8 tot 12 jaar (graad 3 en graad 4) uit het district Huadu in Guangzhou in China.
- Brekingsfout die aan al het volgende voldoet, verkregen door cycloplegische autorefractie: sferisch equivalent -1,00 tot -6,00 D in beide ogen, astigmatisme ≤ 2,00 D in beide ogen en sferisch equivalent anisometropie ≤ 1,50 D.
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte is ≥ 6/9,5
- De ouders zijn bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en de kinderen zijn bereid de enige verstrekte bril te dragen
Uitsluitingscriteria
- Kinderen die allergisch zijn voor tropicamide of lokale anesthetica.
- Kinderen met andere oogziekten die de visuele beperking veroorzaken, waaronder strabisme, amblyopie, oogoppervlakgerelateerde ziekte, cataract, trauma's, oculaire fundusziekten en oogchirurgie.
- Kinderen die starre gasdoorlatende contactlenzen droegen, lenzen met progressieve additie, bifocale brillens, perifere defocusmodificerende contactlenzen;
- Kinderen die visuele functietraining krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: twee brillen
|
enkelvoudige bril voor ver zien, en +3.00ADD bril voor dichtbij zien
|
Actieve vergelijker: enkelvoudige brillen
|
Draag alleen een enkelvoudige bril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sferische equivalente breking (SER) verandering
Tijdsspanne: 3 jaar
|
SE werd eenmaal per jaar op de geplande tijd gemeten met een autorefractometer met cycloplegisch
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
axiale lengte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Axiale lengte wordt eenmaal per jaar op geplande tijd gemeten door IOMaster
|
3 jaar
|
kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De kromming van het hoornvlies wordt één keer per jaar op een gepland tijdstip door de IOMaster gemeten
|
3 jaar
|
binoculair zicht
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het binoculair zicht werd elke zes maanden op een gepland tijdstip door een oogarts gemeten.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Studie directeur: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-OPH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op twee brillen
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Actief, niet wervendEssentiële tremorVerenigde Staten
-
University College CorkVoltooid
-
Medical University InnsbruckWervingHart-en vaatziektenOostenrijk
-
Parc de Salut MarGE HealthcareOnbekendMammografiegerelateerd ongemakSpanje
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationVoltooid