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O efeito de +3,00ADD na progressão da miopia em crianças chinesas

3 de setembro de 2018 atualizado por: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

O efeito de +3,00ADD na progressão da miopia em crianças chinesas: um estudo clínico randomizado controlado por cluster

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de +3,00ADD versus óculos de visão única na progressão da miopia em crianças. Muitos estudos aplicando óculos bifocais ou multifocais para intervir na progressão foram realizados com base na ideia de que a miopia era causada por acomodação excessiva, porém, o efeito era limitado. A possível razão é que os óculos bifocais ou multifocais ainda não ajustam totalmente o erro acomodativo em crianças com miopia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção óptica tem sido extensivamente explorada para a intervenção da progressão da miopia.

Com base na teoria de que a miopia foi causada pelo excesso de acomodação, óculos bifocais ou multifocais para retardar a progressão da miopia foram totalmente estudados. Embora os resultados de alguns estudos tenham se mostrado estatisticamente significativos para retardar a progressão da miopia com óculos multifocais, poucos foram clinicamente significativos, mesmo em crianças com alto atraso acomodativo ou esoforia de ponto próximo. Os investigadores pensam que a possível razão para esta falta de significado clínico pode ser que o uso diário de óculos bifocais ou multifocais ainda não ajuste totalmente o erro acomodativo em crianças.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a progressão da miopia em crianças que usam dois óculos (óculos monofocais para visão distante e +3,00ADD para visão de perto), em comparação com indivíduos de controle usando um único óculos (óculos monofocais). A progressão da miopia quantificada por mudanças no comprimento axial (AL) e refração equivalente esférica cicloplégica será monitorada por 3 anos. Os óculos para as crianças do grupo de intervenção serão ajustados com base no equivalente esférico cicloplégico e na extensão da defasagem de acomodação para o horário agendado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
        • Contato:
        • Contato:
          • Qianyun Chen, bachelor
          • Número de telefone: +86-020-87334687
          • E-mail: torunchen@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Crianças de 8 a 12 anos (3ª e 4ª séries) do distrito de Huadu, em Guangzhou, na China.
  2. Erro de refração reunindo todos os seguintes, obtido por autorrefração cicloplégica: equivalente esférico -1,00 a -6,00D em ambos os olhos, astigmatismo ≤2,00 D em ambos os olhos e anisometropia equivalente esférico ≤1,50 D.
  3. A melhor acuidade visual corrigida é ≥ 6/9,5
  4. Os pais estão dispostos a fornecer consentimento para a participação no estudo e as crianças estão dispostas a usar os únicos óculos fornecidos

Critério de exclusão

  1. Crianças alérgicas à tropicamida ou anestésicos tópicos.
  2. Crianças que tiveram outras doenças oculares que causam deficiência visual, incluindo estrabismo, ambliopia, doença relacionada à superfície ocular, catarata, traumas, doenças do fundo ocular e cirurgia ocular.
  3. Crianças que usavam lentes de contato rígidas gás permeáveis, lentes de adição progressiva, lentes de óculos bifocais, lentes de contato com modificação de desfocagem periférica;
  4. Crianças que estão recebendo treinamento de função visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dois óculos
Dispositivo: dois óculos
óculos de visão única para visão distante e +3.00ADD espetáculo para visão de perto
Comparador Ativo: óculos de visão única
Dispositivo: óculos de visão única
Use apenas óculos de visão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da refração equivalente esférica (SER)
Prazo: 3 anos
SE foi medido por autorrefratômetro com cicloplégico uma vez por ano em horário agendado
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprimento axial
Prazo: 3 anos
O comprimento axial é medido pelo IOMaster uma vez por ano no horário agendado
3 anos
curvatura da córnea
Prazo: 3 anos
A curvatura da córnea é medida pelo IOMaster uma vez por ano no horário agendado
3 anos
visão binocular
Prazo: 3 anos
a visão binocular foi medida por um oftalmologista a cada seis meses no horário agendado.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Diretor de estudo: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSU-OPH-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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