Влияние +3.00ADD на прогрессирование миопии у китайских детей
Влияние +3.00ADD на прогрессирование близорукости у китайских детей: кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптическое вмешательство широко изучалось для вмешательства при прогрессировании миопии.
На основе теории о том, что миопия была вызвана чрезмерной аккомодацией, бифокальные или мультифокальные очки для замедления прогрессирования миопии были полностью изучены. Хотя результаты некоторых исследований показали статистически значимое замедление прогрессирования близорукости при использовании мультифокальных очков, лишь немногие из них имели клиническое значение, даже у детей с высокой аккомодативной задержкой или эзофорией ближней точки. Исследователи считают, что возможная причина этой клинической бессмысленности может заключаться в том, что ежедневное ношение бифокальных или мультифокальных очков еще не полностью корректирует аккомодационную ошибку у детей.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка прогрессирования близорукости у детей, использующих два очка (однофокальные очки для зрения вдаль и очки +3.00ADD для ближнего зрения), по сравнению с контрольной группой, носящей одни очки (однофокальные очки). Прогрессирование близорукости, определяемое количественно по изменениям осевой длины (AL) и циклоплегической сферической эквивалентной рефракции, будет контролироваться в течение 3 лет. Очки для детей из группы вмешательства будут скорректированы в зависимости от циклоплегического сферического эквивалента и степени задержки аккомодации относительно времени, указанного в расписании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
-
Контакт:
- Yuting LI, Master
- Номер телефона: +86-020-87334687
- Электронная почта: ytdorothy@163.com
-
Контакт:
- Qianyun Chen, bachelor
- Номер телефона: +86-020-87334687
- Электронная почта: torunchen@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Дети в возрасте от 8 до 12 лет (3-й и 4-й классы) из района Хуаду города Гуанчжоу в Китае.
- Аномалии рефракции, соответствующие всем следующим критериям, полученные с помощью циклоплегической авторефракции: сферический эквивалент от -1,00 до -6,00 дптр для обоих глаз, астигматизм ≤2,00 дптр для обоих глаз и сферический эквивалент анизометропии ≤1,50 дптр.
- Наилучшая корригированная острота зрения ≥ 6/9,5.
- Родители готовы дать согласие на участие в исследовании, а дети готовы носить только предоставленные очки.
Критерий исключения
- Дети с аллергией на тропикамид или местные анестетики.
- Дети, у которых были другие заболевания глаз, вызывающие нарушение зрения, включая косоглазие, амблиопию, заболевания, связанные с поверхностью глаза, катаракту, травмы, заболевания глазного дна и операции на глазах.
- Дети, которые носили жесткие газопроницаемые контактные линзы, линзы с прогрессивной присадкой, бифокальные очковые линзы, контактные линзы, модифицирующие периферическую дефокусировку;
- Дети, проходящие тренировку зрительных функций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: два очка
|
однофокальные очки для зрения вдаль и очки +3.00ADD для зрения вблизи
|
|
Активный компаратор: однофокальные очки
|
Носите только однофокальные очки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сферической эквивалентной рефракции (SER)
Временное ограничение: 3 года
|
СЭ измеряли на авторефрактометре с циклоплегией 1 раз в год в установленное время.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осевая длина
Временное ограничение: 3 года
|
Осевая длина измеряется IOMaster один раз в год в установленное время.
|
3 года
|
|
искривление роговицы
Временное ограничение: 3 года
|
Кривизна роговицы измеряется IOMaster один раз в год в установленное время.
|
3 года
|
|
бинокулярное зрение
Временное ограничение: 3 года
|
бинокулярное зрение измерялось офтальмологом каждые шесть месяцев в установленное время.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yizhi LIU, MD,PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Директор по исследованиям: Yangfa ZENG, MD,Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-OPH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования два очка
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Активный, не рекрутирующийЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterАктивный, не рекрутирующийБлизорукость, ПрогрессирующаяКитай
-
Medical University InnsbruckАктивный, не рекрутирующийСердечно-сосудистые заболеванияАвстрия
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашению
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингИзбыточный вес и ожирение | Поведение, Здоровье | Удержание веса после родов | Прибавка в весе при беременностиСоединенные Штаты