盆腔器官脱垂的物理治疗 (PT-POP)
2020年4月4日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
物理治疗对 I 期和 II 期盆腔器官脱垂的疗效
目的：了解物理治疗对Ⅰ、Ⅱ期盆腔器官脱垂的疗效。
设计：随机、对照和单盲临床试验。
患者将被随机分配到以下一组： 实验组：物理治疗+生活方式建议培训；对照组：仅接受生活方式建议方面的培训。
在两组中将进行几项物理治疗评估： 第一次干预前；完成干预后立即进行第 2 次； 3、6、12 和 24 个月后的第 3、4、5 和 6 次。
对象：在 Príncipe de Asturias 医院接受 I 期或 II 期脱垂治疗（由其妇科医生使用 POP-Q 确认）的女性，前提是没有物理治疗的禁忌症，并且在阅读、理解并自由签署知情同意书后形式。
样本量：研究中将包括总共 120 名受试者（每组 60 名受试者）。
数据分析：将对所有变量进行描述性分析，以及双变量分析，以找出变量之间所有可能的关系。
将为所有案例建立 95% (p<0.05) 的置信水平。
将通过比较两组访问之间结果变量的变化来评估有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Alcalà de Henares、Madrid、西班牙、28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 POP-Q 系统，患有任何 I 或 II 期 POP 的女性。
排除标准：
- 根据 POP-Q 系统诊断为 POP III 期或 IV 期的女性
- 有保守 POP 治疗或手术史的女性
- 伴有可能影响治疗的疾病（神经系统、妇科或泌尿系统）或尿路感染或复发性血尿的女性
- 怀孕或过去六个月阴道分娩的妇女
- 在理解信息、回答问卷、同意和/或参与研究方面存在认知限制的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PT组
分配到该组的参与者将接受 16 次物理治疗。 每节课将持续 45/50 分钟，每周 2 节课，持续 8 周。 将应用直接骨盆底肌肉 (PFM) 训练方案。 抛出阴道触诊和截石位，参与者将按照 PERFECT 方案提出的治疗进行 PFM 练习。 生物反馈练习也将在截石位进行。 从第八届会议开始每天也在家进行降压练习。 加上教育策略。 |
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有源比较器：控制组
只有教育策略每周 1 节课，持续 6 周（每节课将持续 40/45 分钟）。
教育策略将包括关于盆底解剖学和盆腔器官生理学的印刷材料和立体解剖模型的指导。
建议避免风险因素，例如体重增加、举重、高强度运动、便秘、吸烟或饮用过多咖啡因。
他们还将被教导如厕习惯，并被教导在腹内压增加之前和期间使用诀窍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆底功能障碍 (PFD) 对生活的影响将通过 PFIQ-7 西班牙语版本进行评估。
大体时间：6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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PFIQ-7 由 3 个量表组成，每个量表包含 7 个问题，每个问题均取自泌尿系统影响问卷、盆腔器官脱垂影响问卷和结直肠-肛门影响问卷。
这 3 个量表的评分从 0（影响最小）到 100（影响最大）和总分（0 到 300）。
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6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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症状变化和生活质量 (QoL) 将通过 P-QOL 和 PFDI-20 西班牙语版本进行评估
大体时间：6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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P-QOL 评估 POP 女性的症状严重程度及其对生活质量的影响； PFDI-20 既是症状清单，也是衡量由盆底症状引起的困扰和痛苦程度 (QoL) 的指标。
PFDI-20 包括 20 个问题和 3 个量表。
3 个量表中的每一个都从 0（最不痛苦）到 100（最大痛苦）进行评分。
这 3 个量表的分数之和作为 PFDI-20 的总分，范围为 0 - 300，分数越高，QoL 越差。
这 3 个量表包括从以下广泛使用的结果测量中提取的问题：泌尿窘迫清单 - 6 个问题，盆腔器官脱垂窘迫清单 - 6 个问题，以及结直肠 - 肛门窘迫清单 - 8 个问题，收集有关 UI、POP 和结直肠和肛门症状的数据.
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6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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骨盆底肌肉 (PFM) 强度的变化将通过测压法测量
大体时间：6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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将请求三个最大 PFM 收缩，并将使用平均值。
对于测压法 (cm2O2)，将使用充气探头（“Peritron”，墨尔本，澳大利亚）
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6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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使用牛津测试通过阴道触诊改变骨盆底肌肉 (PFM) 状况
大体时间：6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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牛津测试范围从 0 到 5，根据肌肉力量
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6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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骨盆底肌肉 (PFM) 强度的变化将通过测力法测量
大体时间：6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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将请求三个最大 PFM 收缩，并将使用平均值。
对于测力法 (gr)，将使用处于中矢状面并处于关闭位置的双臂窥器（“Pelvimeter Phenix”，法国蒙彼利埃）。
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6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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通过阴道触诊提肌任何测试 (LAT) 改变骨盆底肌肉 (PFM) 状况
大体时间：6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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LAT 范围从 0 到 5，根据肌肉力量和耐力
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6 项评估评估相对于基线的变化：基线时、干预期后、干预后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月4日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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