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Terapia fisica sul prolasso degli organi pelvici (PT-POP)

4 aprile 2020 aggiornato da: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efficacia della terapia fisica sul prolasso degli organi pelvici stadi I e II

OBIETTIVO: Per scoprire l'efficacia della terapia fisica per gli stadi I e II del prolasso degli organi pelvici. DISEGNO: Studio clinico randomizzato, controllato e in singolo cieco. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi: Gruppo sperimentale: terapia fisica + formazione in consigli sullo stile di vita; Gruppo di controllo: solo allenamento con consigli sullo stile di vita. In entrambi i gruppi verranno effettuate diverse valutazioni fisioterapiche: 1° prima dell'intervento; 2° subito dopo il completamento dell'intervento; 3°, 4°, 5° e 6° dopo 3, 6, 12 e 24 mesi. SOGGETTI: Donne con prolasso di stadio I o II non trattato in precedenza (confermato dal proprio ginecologo utilizzando il POP-Q) nell'ospedale Príncipe de Asturias, a condizione che non vi siano controindicazioni per la terapia fisica e dopo aver letto, compreso e firmato liberamente un consenso informato modulo. DIMENSIONE DEL CAMPIONE: nello studio saranno inclusi un totale di 120 soggetti (60 soggetti in ciascun gruppo). ANALISI DEI DATI: Verrà effettuata un'analisi descrittiva di tutte le variabili, nonché un'analisi bivariata per trovare tutte le possibili relazioni tra le variabili. Per tutti i casi sarà stabilito un livello di confidenza del 95% (p<0.05). L'efficacia sarà valutata confrontando tra i due gruppi il cambiamento delle variabili di esito tra le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spagna, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con POP di qualsiasi stadio I o II secondo il sistema POP-Q.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di POP stadio III o IV secondo il sistema POP-Q
  • Donne con una storia di trattamento POP conservativo o intervento chirurgico
  • Donne con malattia concomitante che può influenzare il trattamento (neurologico, ginecologico o urologico) o infezione del tratto urinario o ematuria ricorrente
  • Donne in gravidanza o che hanno avuto un parto vaginale negli ultimi sei mesi
  • Donne con limitazioni cognitive nella comprensione delle informazioni, rispondono ai questionari, acconsentono e/o partecipano allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P.T

I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 16 sessioni di terapia fisica. Ogni sessione durerà 45/50 minuti, 2 sessioni a settimana per 8 settimane.

Verrà applicato un protocollo di allenamento del muscolo del pavimento pelvico diretto (PFM). Lancia la palpazione vaginale e in posizione litotomica, i partecipanti eseguiranno esercizi PFM secondo il trattamento proposto dallo schema PERFECT. Gli esercizi di biofeedback saranno eseguiti anche in posizione litotomica. Esercizi ipopressivi che sono anche a casa quotidianamente dall'ottava seduta. Più strategia educativa.
Altro: Terapia fisica + strategia educativa
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solo strategia educativa 1 seduta a settimana per 6 settimane (ogni seduta durerà 40/45 minuti). La strategia educativa consisterà nell'insegnamento di materiali stampati e modelli anatomici dimensionali sull'anatomia del pavimento pelvico e sulla fisiologia degli organi pelvici. Si consiglia di evitare i fattori di rischio, come l'aumento di peso, il sollevamento pesi, gli sport ad alto impatto, la stitichezza, il fumo o il consumo eccessivo di caffeina. Saranno inoltre istruiti sulle abitudini della toilette e verrà loro insegnato a usare la manovra di abilità prima e durante gli aumenti della pressione intra-addominale.
Comportamentale: Strategia educativa
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del cambio di vita della disfunzione del pavimento pelvico (PFD) sarà valutato dalla versione spagnola del PFIQ-7.
Lasso di tempo: 6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Il PFIQ-7 è composto da 3 scale di 7 domande ciascuna tratta dal questionario sull'impatto urinario, dal questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici e dal questionario sull'impatto colorettale-anale. Le 3 scale hanno un punteggio da 0 (minimo impatto) a 100 (massimo impatto) e un punteggio riepilogativo complessivo (da 0 a 300).
6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Il cambiamento dei sintomi e la qualità della vita (QoL) saranno valutati da P-QOL e PFDI-20 versioni spagnole
Lasso di tempo: 6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
P-QOL valutare la gravità dei sintomi e il suo impatto sulla qualità della vita nelle donne con POP; e il PFDI-20 che è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e sofferenza (QoL) causato dai sintomi del pavimento pelvico. Il PFDI-20 include 20 domande e 3 scale. Ognuna delle 3 scale ha un punteggio da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio). La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riepilogativo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 a 300 e più alto è il punteggio, peggiore è la QoL. Le 3 scale includono domande tratte dalle seguenti misure di esito ampiamente utilizzate: Urinary Distress Inventory - 6 domande, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 domande e Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 domande che raccolgono dati su UI, POP e sintomi colorettali e anali .
6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
La variazione della forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) sarà misurata mediante manometria
Lasso di tempo: 6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Saranno richieste tre contrazioni PFM massime e verrà utilizzato il valore medio. Per la manometria (cm2O2) verrà utilizzata una sonda ad aria ("Peritron", Melbourne, Australia)
6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Modifica della condizione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) mediante palpazione vaginale utilizzando il test di Oxford
Lasso di tempo: 6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Il test di Oxford va da 0 a 5, a seconda della forza muscolare
6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
La variazione della forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) sarà misurata mediante dinamometria
Lasso di tempo: 6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Saranno richieste tre contrazioni PFM massime e verrà utilizzato il valore medio. Per la dinamometria (gr) verrà utilizzato uno speculum a due braccia ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Francia) nel piano medio-sagittale, e in posizione ravvicinata.
6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Modifica della condizione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) mediante palpazione vaginale Levator Any Test (LAT)
Lasso di tempo: 6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
LAT varia da 0 a 5, secondo la forza e la resistenza dei muscoli
6 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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