Physiothérapie sur le prolapsus des organes pelviens (PT-POP)
4 avril 2020 mis à jour par: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Efficacité de la physiothérapie sur les stades I et II du prolapsus des organes pelviens
OBJECTIF: Déterminer l'efficacité de la thérapie physique pour les prolapsus des organes pelviens de stades I et II.
CONCEPTION : Essai clinique randomisé, contrôlé et à simple insu.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un de ces groupes : Groupe expérimental : kinésithérapie + formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe contrôle : juste une formation aux moyens de conseils d'hygiène de vie.
Dans les deux groupes, plusieurs évaluations de kinésithérapie seront entreprises : 1ère avant l'intervention ; 2e immédiatement après avoir terminé l'intervention ; 3ème, 4ème, 5ème et 6ème après 3, 6, 12 et 24 mois.
SUJETS : Femmes présentant un prolapsus de stade I ou II non traité auparavant (confirmé par leur gynécologue à l'aide du POP-Q) à l'hôpital Príncipe de Asturias, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication à la thérapie physique et après avoir lu, compris et signé librement un consentement éclairé former.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Un total de 120 sujets seront inclus dans l'étude (60 sujets dans chaque groupe).
ANALYSE DES DONNÉES : Une analyse descriptive sera faite de toutes les variables, ainsi qu'une analyse bivariée afin de trouver toutes les relations possibles entre les variables.
Un niveau de confiance de 95% (p<0,05) sera établi pour tous les cas.
L'efficacité sera évaluée en comparant entre les deux groupes le changement des variables de résultat entre les visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, Espagne, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec POP de n'importe quel stade I ou II selon le système POP-Q.
Critère d'exclusion:
- Femmes diagnostiquées avec POP stade III ou IV selon le système POP-Q
- Femmes ayant des antécédents de traitement conservateur POP ou de chirurgie
- Femmes présentant une maladie concomitante pouvant affecter le traitement (neurologique, gynécologique ou urologique) ou une infection des voies urinaires ou une hématurie récurrente
- Femmes enceintes ou ayant accouché par voie vaginale au cours des six derniers mois
- Femmes ayant des limitations cognitives pour comprendre les informations, répondre aux questionnaires, consentir et/ou participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TP
Les participants affectés à ce groupe recevront 16 séances de physiothérapie. Chaque séance durera 45/50 minutes, 2 séances par semaine pendant 8 semaines. Un protocole d'entraînement direct des muscles du plancher pelvien (PFM) sera appliqué. Lancez la palpation vaginale et en position de lithotomie, les participants effectueront des exercices de PFM selon le traitement proposé par le schéma PERFECT. Des exercices de biofeedback seront également effectués en position de lithotomie. Exercices hypopressifs qui sont également à la maison quotidiennement à partir de la huitième séance. Plus stratégie éducative. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Stratégie pédagogique uniquement 1 séance par semaine pendant 6 semaines (chaque séance durera 40/45 minutes).
La stratégie éducative consistera en l'enseignement de documents imprimés et de modèles anatomiques dimensionnels sur l'anatomie du plancher pelvien et la physiologie des organes pelviens.
Il sera recommandé d'éviter les facteurs de risque, tels que la prise de poids, l'haltérophilie, les sports à fort impact, la constipation, le tabagisme ou la consommation excessive de caféine.
Ils seront également instruits des habitudes de toilette et apprendront à utiliser la manœuvre du tour de main avant et pendant les augmentations de la pression intra-abdominale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact sur le changement de vie du dysfonctionnement du plancher pelvien (PFD) sera évalué par la version espagnole du PFIQ-7.
Délai: 6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Le PFIQ-7 se compose de 3 échelles de 7 questions tirées chacune du questionnaire sur l'impact urinaire, du questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens et du questionnaire sur l'impact colorectal-anal.
Les 3 échelles sont notées de 0 (moindre impact) à 100 (plus grand impact) et une note globale récapitulative (0 à 300).
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6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Le changement des symptômes et de la qualité de vie (QoL) sera évalué par les versions espagnoles P-QOL et PFDI-20
Délai: 6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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P-QOL évalue la sévérité des symptômes et son impact sur la qualité de vie des femmes atteintes de POP ; et le PFDI-20 qui est à la fois un inventaire des symptômes et une mesure du degré de gêne et de détresse (QdV) causés par les symptômes du plancher pelvien.
Le PFDI-20 comprend 20 questions et 3 échelles.
Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse).
La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300 et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
Les 3 échelles comprennent des questions tirées des mesures de résultats largement utilisées suivantes : Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions et Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions recueillant des données sur l'IU, la POP et les symptômes colorectaux et anaux .
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6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Le changement de force du muscle du plancher pelvien (PFM) sera mesuré par manométrie
Délai: 6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Trois contractions PFM maximales seront demandées et seront utilisées comme valeur moyenne.
Pour la manométrie (cm2O2), une sonde remplie d'air sera utilisée ("Peritron", Melbourne, Australie)
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6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Changement de l'état des muscles du plancher pelvien (PFM) par palpation vaginale à l'aide du test d'Oxford
Délai: 6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Test d'Oxford allant de 0 à 5, selon la force musculaire
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6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Le changement de force du muscle du plancher pelvien (PFM) sera mesuré par dynamométrie
Délai: 6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Trois contractions PFM maximales seront demandées et seront utilisées comme valeur moyenne.
Pour la dynamométrie (gr) un spéculum à deux bras ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, France) dans le plan sagittal moyen, et en position rapprochée sera utilisé.
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6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Changement de l'état des muscles du plancher pelvien (PFM) par palpation vaginale Levator Any Test (LAT)
Délai: 6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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La LAT va de 0 à 5, selon la force musculaire et l'endurance
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6 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (Réel)
9 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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