Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi på bekkenorganprolaps (PT-POP)

4. april 2020 oppdatert av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av fysioterapi på bekkenorganprolaps stadier I og II

MÅL: Å finne ut effektiviteten av fysioterapi for stadier I og II bekkenorganprolaps. DESIGN: Randomisert, kontrollert og enkeltblindet klinisk studie. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av disse gruppene: Eksperimentell gruppe: fysioterapi + trening i livsstilsråd; Kontrollgruppe: bare trening i middel av livsstilsråd. I begge grupper vil flere fysioterapivurderinger bli utført: 1. før intervensjon; 2. umiddelbart etter fullført intervensjon; 3., 4., 5. og 6. etter 3, 6, 12 og 24 måneder. EMNER: Kvinner med tidligere ubehandlet prolaps av stadium I eller II (bekreftet av deres gynekolog ved bruk av POP-Q) på Príncipe de Asturias Hospital, forutsatt at det ikke er noen kontraindikasjon for fysioterapi, og etter å ha lest, forstått og fritt signert et informert samtykke form. PRØVESTØRRELSE: Totalt 120 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien (60 forsøkspersoner i hver gruppe). DATAANALYSE: Det vil bli gjort en deskriptiv analyse av alle variablene, samt bivariat analyse for å finne alle mulige sammenhenger mellom variablene. Det vil bli etablert et konfidensnivå på 95 % (p<0,05) for alle tilfellene. Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne mellom de to gruppene av endringen i utfallsvariabler mellom besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spania, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med POP i alle trinn I eller II i henhold til POP-Q-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med POP stadium III eller IV i henhold til POP-Q-systemet
  • Kvinner med en historie med konservativ POP-behandling eller kirurgi
  • Kvinner med samtidig sykdom som kan påvirke behandling (nevrologisk, gynekologisk eller urologisk) eller urinveisinfeksjon eller tilbakevendende hematuri
  • Kvinner som er gravide eller har hatt en vaginal fødsel de siste seks månedene
  • Kvinner med kognitive begrensninger i å forstå informasjonen, svare på spørreskjemaer, samtykke og/eller delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT gruppe

Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta 16 økter med fysioterapi. Hver økt vil vare 45/50 minutter, 2 økter i uken i 8 uker.

En direkte bekkenbunnsmuskel (PFM) treningsprotokoll vil bli brukt. Kast vaginal palpasjon og i litotomistilling vil deltakerne utføre PFM-øvelser i henhold til behandlingen foreslått av PERFECT-ordningen. Biofeedback-øvelser vil også bli utført i litotomistilling. Hypopressive øvelser som også er hjemme daglig fra åttende økt. Pluss utdanningsstrategi.
Annen: Fysioterapi + pedagogisk strategi
Se arm-/gruppebeskrivelser
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kun pedagogisk strategi 1 økt per uke i 6 uker (hver økt vil vare 40/45 minutter). Utdanningsstrategien vil bestå av instruksjon av trykte materialer og dimensjonale anatomiske modeller om bekkenbunnens anatomi og bekkenorganenes fysiologi. Det vil bli anbefalt å unngå risikofaktorer, som å gå opp i vekt, vektløfting, sport med høy effekt, forstoppelse, røyking eller å drikke for mye koffein. De vil også bli instruert i toalettvaner, og vil bli lært opp til å bruke knekkemanøveren før og under økning av intraabdominalt trykk.
Atferdsmessig: Utdanningsstrategi
Se arm-/gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsendringseffekten av bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) vil bli vurdert av PFIQ-7 spansk versjon.
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
PFIQ-7 består av 3 skalaer med 7 spørsmål hver hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaene er skåret fra 0 (minst innvirkning) til 100 (størst innvirkning) og en samlet oppsummeringspoeng (0 til 300).
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring av symptomer og livskvalitet (QoL) vil bli vurdert av P-QOL & PFDI-20 spanske versjoner
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
P-QOL vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og dens innvirkning på livskvaliteten hos kvinner med POP; og PFDI-20 som både er en symptomliste og et mål på graden av plager og plager (QoL) forårsaket av bekkenbunnssymptomer. PFDI-20 inkluderer 20 spørsmål og 3 skalaer. Hver av de 3 skalaene gis fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød). Summen av poengsummene til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsskåren for PFDI-20 og varierer fra 0 - 300 og jo høyere poengsum, desto dårligere QoL. De 3 skalaene inkluderer spørsmål hentet fra følgende mye brukte utfallsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørsmål som samler inn data om brukergrensesnitt, POP og kolorektale og anale symptomer .
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring av bekkenbunnsmuskelstyrken (PFM) vil bli målt ved manometri
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Tre maksimale PFM-sammentrekninger vil bli forespurt og vil bli brukt som middelverdi. For manometrien (cm2O2) vil en luftfylt sonde bli brukt ("Peritron", Melbourne, Australia)
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) tilstand ved vaginal palpasjon ved bruk av Oxford Test
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Oxford test varierer fra 0 til 5, i henhold til muskelstyrken
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring av bekkenbunnsmuskelstyrken (PFM) vil bli målt ved dynamometri
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Tre maksimale PFM-sammentrekninger vil bli forespurt og vil bli brukt som middelverdi. For dynamometrien (gr) vil et to-arms spekulum ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Frankrike) i midten av sagittalt plan, og i nær posisjon bli brukt.
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
Endring av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) tilstand ved vaginal palpasjon Levator Any Test (LAT)
Tidsramme: 6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.
LAT varierer fra 0 til 5, avhengig av muskelstyrke og utholdenhet
6 vurderinger for å evaluere endringen fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alcala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Fysioterapi + pedagogisk strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere