Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi ved prolaps af bækkenorganer (PT-POP)

4. april 2020 opdateret af: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten af ​​fysioterapi på bækkenorganprolaps stadier I & II

MÅL: At finde ud af effektiviteten af ​​fysioterapi til fase I og II bækkenorganprolaps. DESIGN: Randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet klinisk forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​disse grupper: Eksperimentel gruppe: fysioterapi + træning i livsstilsrådgivning; Kontrolgruppe: blot træning i middel af livsstilsrådgivning. I begge grupper vil flere fysioterapeutiske vurderinger blive foretaget: 1. før intervention; 2. umiddelbart efter afsluttet intervention; 3., 4., 5. og 6. efter 3, 6, 12 og 24 måneder. EMNE: Kvinder med tidligere ubehandlet prolaps i stadium I eller II (bekræftet af deres gynækolog ved hjælp af POP-Q) på Príncipe de Asturias Hospital, forudsat at der ikke er kontraindikation for fysioterapi, og efter at have læst, forstået og frit underskrevet et informeret samtykke form. PRØVESTØRRELSE: I alt 120 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen (60 forsøgspersoner i hver gruppe). DATAANALYSE: Der vil blive lavet en deskriptiv analyse af alle variablerne, samt bivariat analyse for at finde alle mulige sammenhænge mellem variablerne. Der vil blive fastsat et konfidensniveau på 95 % (p<0,05) for alle tilfældene. Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne mellem de to grupper af ændringen i udfaldsvariabler mellem besøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med POP i ethvert stadium I eller II i henhold til POP-Q-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med POP stadium III eller IV i henhold til POP-Q system
  • Kvinder med en historie med konservativ POP-behandling eller kirurgi
  • Kvinder med samtidig sygdom, der kan påvirke behandlingen (neurologisk, gynækologisk eller urologisk) eller urinvejsinfektion eller tilbagevendende hæmaturi
  • Kvinder, der er gravide eller har haft en vaginal fødsel de sidste seks måneder
  • Kvinder med kognitive begrænsninger i at forstå informationen, besvare spørgeskemaer, samtykke og/eller deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT gruppe

Deltagerne i denne gruppe vil modtage 16 sessioner med fysioterapi. Hver session varer 45/50 minutter, 2 sessioner om ugen i 8 uger.

En direkte bækkenbundsmuskel (PFM) træningsprotokol vil blive anvendt. Kast vaginal palpation og i litotomiposition vil deltagerne udføre PFM-øvelser i henhold til den behandling, der foreslås af PERFECT-ordningen. Biofeedback-øvelser vil også blive udført i litotomiposition. Hypopressive øvelser som også er hjemme dagligt fra ottende session. Plus uddannelsesstrategi.
Andet: Fysioterapi + pædagogisk strategi
Se arm/gruppebeskrivelser
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun uddannelsesstrategi 1 session om ugen i 6 uger (hver session varer 40/45 minutter). Uddannelsesstrategien vil bestå af undervisning i trykte materialer og dimensionelle anatomiske modeller om bækkenbundens anatomi og bækkenorganernes fysiologi. Det vil blive anbefalet at undgå risikofaktorer, såsom at tage på i vægt, vægtløftning, sport med høj effekt, forstoppelse, rygning eller at drikke for meget koffein. De vil også blive instrueret i toiletvaner og vil blive undervist i at bruge evnen til at manøvre før og under stigninger i det intraabdominale tryk.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesstrategi
Se arm/gruppebeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livets indvirkning af bækkenbundsdysfunktion (PFD) vil blive vurderet af den spanske PFIQ-7-version.
Tidsramme: 6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
PFIQ-7 består af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaer scores fra 0 (mindst effekt) til 100 (størst effekt) og en samlet opsummerende score (0 til 300).
6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Ændring af symptomer og livskvalitet (QoL) vil blive vurderet af P-QOL & PFDI-20 spanske versioner
Tidsramme: 6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
P-QOL vurderer symptomets sværhedsgrad og dets indvirkning på livskvaliteten hos kvinder med POP; og PFDI-20, der både er en symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og angst (QoL) forårsaget af bækkenbundssymptomer. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​scorerne på disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300 og jo højere score, jo dårligere QoL. De 3 skalaer inkluderer spørgsmål taget fra følgende meget anvendte udfaldsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørgsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørgsmål og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørgsmål, der indsamler data om UI, POP og kolorektale og anale symptomer .
6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Ændring af bækkenbundsmuskelstyrke (PFM) vil blive målt ved manometri
Tidsramme: 6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Der vil blive anmodet om tre maksimale PFM-kontraktioner og vil blive brugt som middelværdi. Til manometrien (cm2O2) vil en luftfyldt sonde blive brugt ("Peritron", Melbourne, Australien)
6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Ændring af bækkenbundsmuskulatur (PFM) tilstand ved vaginal palpation ved brug af Oxford Test
Tidsramme: 6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Oxford test spænder fra 0 til 5, alt efter muskelstyrken
6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Ændring af bækkenbundsmuskelstyrke (PFM) vil blive målt ved dynamometri
Tidsramme: 6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Der vil blive anmodet om tre maksimale PFM-kontraktioner og vil blive brugt som middelværdi. Til dynamometrien (gr) vil et to-arms spekulum ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Frankrig) i det midterste sagittale plan og i tæt position blive brugt.
6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
Ændring af bækkenbundsmuskulatur (PFM) tilstand ved vaginal palpation Levator Any Test (LAT)
Tidsramme: 6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.
LAT spænder fra 0 til 5, alt efter musklernes styrke og udholdenhed
6 vurderinger til at evaluere ændringen fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Fysioterapi + pædagogisk strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner