Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion elimen esiinluiskahduksen fysioterapia (PT-POP)

lauantai 4. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Fysikaalisen terapian tehokkuus lantion elinten prolapsen vaiheissa I ja II

TAVOITE: Selvittää fysioterapian tehokkuus vaiheiden I ja II lantion prolapsissa. SUUNNITTELU: Satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: Kokeellinen ryhmä: fysioterapia + koulutus elämäntapojen neuvonnassa; Kontrolliryhmä: vain koulutusta elämäntapaneuvoista. Molemmissa ryhmissä suoritetaan useita fysioterapian arviointeja: 1. ennen interventiota; 2. välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3., 4., 5. ja 6. 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. AIHEET: Naiset, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen I tai II prolapsi (jonka gynekologi on vahvistanut POP-Q:lla) Príncipe de Asturias -sairaalassa, edellyttäen, ettei fysioterapialle ole vasta-aiheita, ja kun olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut vapaasti tietoisen suostumuksen muodossa. OTEKOKO: Yhteensä 120 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen (60 koehenkilöä kussakin ryhmässä). TIETOJEN ANALYYSI: Kaikista muuttujista tehdään kuvaava analyysi sekä kaksimuuttujaanalyysi, jotta löydetään kaikki mahdolliset muuttujien väliset suhteet. Kaikille tapauksille määritetään 95 %:n (p<0,05) luottamustaso. Tehokkuus arvioidaan vertaamalla käyntien välisten tulosmuuttujien muutosten kahta ryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Espanja, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on minkä tahansa vaiheen I tai II POP POP-Q-järjestelmän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu POP-vaihe III tai IV POP-Q-järjestelmän mukaan
  • Naiset, joilla on ollut konservatiivinen POP-hoito tai leikkaus
  • Naiset, joilla on samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitoon (neurologinen, gynekologinen tai urologinen) tai virtsatieinfektio tai toistuva hematuria
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on ollut emättimen synnytys viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Naiset, joilla on kognitiivisia rajoituksia tiedon ymmärtämisessä, vastaa kyselyihin, suostuu ja/tai osallistuu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT ryhmä

Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat 16 fysioterapiakertaa. Jokainen istunto kestää 45/50 minuuttia, 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.

Suoraan lantionpohjalihasten (PFM) harjoitusprotokollaa sovelletaan. Heitä emättimen tunnustelu ja litotomia-asennossa osallistujat suorittavat PFM-harjoituksia PERFECT-ohjelman ehdottaman hoidon mukaisesti. Biofeedback-harjoituksia tehdään myös litotomia-asennossa. Hypopressiiviset harjoitukset, jotka ovat myös kotona päivittäin kahdeksannesta harjoituksesta lähtien. Plus koulutusstrategia.
Muut: Fysioterapia + koulutusstrategia
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vain koulutusstrategia 1 istunto viikossa 6 viikon ajan (jokainen istunto kestää 40/45 minuuttia). Koulutusstrategia koostuu painettujen materiaalien ja mitta-anatomisten mallien opastuksesta lantionpohjan anatomiasta ja lantion elinten fysiologiasta. On suositeltavaa välttää riskitekijöitä, kuten painonnousua, painonnostoa, voimakasta urheilua, ummetusta, tupakointia tai liiallista kofeiinin juomista. Heille myös opastetaan käymälätottumuksia ja opetetaan käyttämään taitoliikettä ennen vatsansisäisen paineen nousua ja sen aikana.
Käyttäytyminen: Koulutusstrategia
Katso käsien/ryhmien kuvaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan toimintahäiriön (PFD) vaikutus elämänmuutokseen arvioidaan PFIQ-7:n espanjankielisellä versiolla.
Aikaikkuna: 6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
PFIQ-7 koostuu 3 asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä, jotka on otettu virtsan vaikutuskyselystä, lantion elinten prolapsen vaikutuskyselystä ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselystä. Kolme asteikkoa pisteytetään 0:sta (pienin vaikutus) 100:aan (suurin vaikutus) ja kokonaispistemääränä (0 - 300).
6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Oireiden ja elämänlaadun muutos (QoL) arvioidaan P-QOL:n ja PFDI-20:n espanjankielisillä versioilla
Aikaikkuna: 6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
P-QOL arvioi oireiden vakavuuden ja sen vaikutuksen POP-potilaiden elämänlaatuun; ja PFDI-20, joka on sekä oireluettelo että lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja ahdistuksen asteen (QoL) mitta. PFDI-20 sisältää 20 kysymystä ja 3 asteikkoa. Jokainen kolmesta asteikosta pisteytetään 0:sta (pienin hätä) 100:aan (suurin hätä). Näiden kolmen asteikon pisteiden summa toimii PFDI-20:n kokonaispistemääränä ja vaihtelee välillä 0 - 300 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi QoL. Kolme asteikkoa sisältävät kysymykset, jotka on otettu seuraavista laajalti käytetyistä tulosmittauksista: virtsahaittakartoitus - 6 kysymystä, lantion elinten esiinluiskahduskartoitus - 6 kysymystä ja kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus - 8 kysymystä, jotka keräävät tietoa UI-, POP- ja kolorektaalisista ja peräaukon oireista .
6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lantionpohjan lihasten (PFM) voimakkuuden muutos mitataan manometrialla
Aikaikkuna: 6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pyydetään kolmea enimmäissupistusta, ja niitä käytetään keskiarvona. Manometriaa varten (cm2O2) käytetään ilmalla täytettyä anturia ("Peritron", Melbourne, Australia)
6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lantionpohjan lihasten (PFM) tilan muutos emättimen tunnustelulla Oxford-testillä
Aikaikkuna: 6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Oxford-testi vaihtelee välillä 0-5, lihasvoiman mukaan
6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lantionpohjan lihasten (PFM) voiman muutos mitataan dynamometrisesti
Aikaikkuna: 6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pyydetään kolmea enimmäissupistusta, ja niitä käytetään keskiarvona. Dynamometriassa (gr) käytetään kaksihaaraista tähystintä ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Ranska) keskisagittaalisessa tasossa ja lähellä asennossa.
6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lantionpohjan lihasten (PFM) tilan muutos emättimen tunnustelulla Levator Any Test (LAT)
Aikaikkuna: 6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
LAT vaihtelee välillä 0 - 5 lihasvoiman ja kestävyyden mukaan
6 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alcala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21/2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia + koulutusstrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa