Fisioterapia en Prolapso de Órganos Pélvicos (PT-POP)
4 de abril de 2020 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Eficacia de la fisioterapia en las etapas I y II del prolapso de órganos pélvicos
OBJETIVO: Conocer la efectividad de la fisioterapia para el prolapso de órganos pélvicos estadios I y II.
DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de estos grupos: Grupo experimental: fisioterapia + formación en consejos de estilo de vida; Grupo de control: solo entrenamiento en medios de consejos de estilo de vida.
En ambos grupos se realizarán varias valoraciones fisioterapéuticas: 1ª antes de la intervención; 2º inmediatamente después de finalizar la intervención; 3º, 4º, 5º y 6º después de 3, 6, 12 y 24 meses.
SUJETOS: Mujeres con prolapso en estadio I o II no tratado previamente (confirmado por su ginecólogo mediante el POP-Q) en el Hospital Príncipe de Asturias, siempre que no exista contraindicación para fisioterapia, y previa lectura, comprensión y libre firma del consentimiento informado. forma.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: Se incluirán en el estudio un total de 120 sujetos (60 sujetos en cada grupo).
ANÁLISIS DE DATOS: Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables, así como un análisis bivariado para encontrar todas las posibles relaciones entre las variables.
Se establecerá un nivel de confianza del 95% (p<0,05) para todos los casos.
La eficacia se evaluará comparando entre los dos grupos el cambio en las variables de resultado entre las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, España, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con POP de cualquier estadio I o II según sistema POP-Q.
Criterio de exclusión:
- Mujeres diagnosticadas con POP estadio III o IV según sistema POP-Q
- Mujeres con antecedentes de cirugía o tratamiento conservador POP
- Mujeres con enfermedad concomitante que pueda afectar al tratamiento (neurológica, ginecológica o urológica) o infección del tracto urinario o hematuria recurrente
- Mujeres que están embarazadas o han tenido un parto vaginal en los últimos seis meses
- Mujeres con limitaciones cognitivas para comprender la información, contestar cuestionarios, consentir y/o participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PT
Los participantes asignados a este grupo recibirán 16 sesiones de fisioterapia. Cada sesión tendrá una duración de 45/50 minutos, 2 sesiones a la semana durante 8 semanas. Se aplicará un protocolo de entrenamiento directo de la musculatura del suelo pélvico (PFM). Mediante palpación vaginal y en posición de litotomía, las participantes realizarán ejercicios de PFM según el tratamiento propuesto por el esquema PERFECT. También se realizarán ejercicios de biorretroalimentación en posición de litotomía. Ejercicios hipopresivos que también se realizan diariamente en casa a partir de la octava sesión. Más estrategia educativa. |
Ver descripciones de brazos/grupos
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Comparador activo: Grupo de control
Solo estrategia educativa 1 sesión por semana durante 6 semanas (cada sesión tendrá una duración de 40/45 minutos).
La estrategia educativa consistirá en la instrucción de materiales impresos y modelos anatómicos dimensionales sobre la anatomía del piso pélvico y la fisiología de los órganos pélvicos.
Se recomendará evitar los factores de riesgo, como el aumento de peso, el levantamiento de pesas, los deportes de alto impacto, el estreñimiento, el tabaquismo o el consumo excesivo de cafeína.
También se les instruirá en los hábitos de aseo y se les enseñará a utilizar la maniobra de destreza antes y durante los aumentos de la presión intraabdominal.
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Ver descripciones de brazos/grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto en el cambio de vida de la disfunción del suelo pélvico (PFD) se evaluará mediante la versión en español del PFIQ-7.
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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El PFIQ-7 consta de 3 escalas de 7 preguntas cada una tomada del Cuestionario de Impacto Urinario, el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal.
Las 3 escalas se puntúan de 0 (menor impacto) a 100 (mayor impacto) y una puntuación general de resumen (0 a 300).
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6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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El cambio de los síntomas y la calidad de vida (QoL) se evaluarán mediante las versiones en español de P-QOL y PFDI-20
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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P-QOL evalúa la severidad de los síntomas y su impacto en la calidad de vida en mujeres con POP; y el PFDI-20 que es tanto un inventario de síntomas como una medida del grado de molestia y angustia (QoL) causado por los síntomas del suelo pélvico.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como puntaje resumen general del PFDI-20 y varía de 0 a 300 y a mayor puntaje, peor calidad de vida.
Las 3 escalas incluyen preguntas tomadas de las siguientes medidas de resultado ampliamente utilizadas: Inventario de malestar urinario: 6 preguntas, Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos: 6 preguntas e Inventario de malestar colorrectal-anal: 8 preguntas que recopilan datos sobre IU, POP y síntomas colorrectales y anales. .
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6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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El cambio de la fuerza del músculo del suelo pélvico (PFM) se medirá mediante manometría
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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Se solicitarán tres contracciones máximas de PFM y se utilizará el valor medio.
Para la manometría (cm2O2), se utilizará una sonda llena de aire ("Peritron", Melbourne, Australia)
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6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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Cambio de condición de los músculos del piso de la pelvis (PFM) por palpación vaginal usando Oxford Test
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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Rango de prueba de Oxford de 0 a 5, según la fuerza de los músculos
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6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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El cambio de la fuerza del músculo del suelo pélvico (PFM) se medirá mediante dinamometría
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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Se solicitarán tres contracciones máximas de PFM y se utilizará el valor medio.
Para la dinamometría (gr) se utilizará un espéculo de dos brazos ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Francia) en plano sagital medio y en posición cerrada.
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6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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Cambio de condición de los músculos del piso de la pelvis (PFM) por palpación vaginal Levator Any Test (LAT)
Periodo de tiempo: 6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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LAT rango de 0 a 5, de acuerdo con la fuerza y resistencia de los músculos
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6 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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