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Physiotherapie bei Beckenorganprolaps (PT-POP)

4. April 2020 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Wirksamkeit der Physiotherapie bei Beckenorganprolaps im Stadium I und II

ZIEL: Ermittlung der Wirksamkeit der Physiotherapie bei Beckenorganprolaps im Stadium I und II. DESIGN: Randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete klinische Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet: Versuchsgruppe: Physiotherapie + Schulung in Lebensstilberatung; Kontrollgruppe: Nur Schulung in Lebensstilberatung. In beiden Gruppen werden mehrere physiotherapeutische Untersuchungen durchgeführt: 1. vor dem Eingriff; 2. unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs; 3., 4., 5. und 6. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. THEMEN: Frauen mit zuvor unbehandeltem Prolaps im Stadium I oder II (von ihrem Gynäkologen anhand des POP-Q bestätigt) im Krankenhaus Príncipe de Asturias, sofern keine Kontraindikation für Physiotherapie besteht und nachdem sie eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und frei unterschrieben haben form. PROBENGRÖSSE: Insgesamt werden 120 Probanden in die Studie einbezogen (60 Probanden in jeder Gruppe). DATENANALYSE: Es wird eine deskriptive Analyse aller Variablen sowie eine bivariate Analyse durchgeführt, um alle möglichen Beziehungen zwischen den Variablen zu finden. Für alle Fälle wird ein Konfidenzniveau von 95 % (p<0,05) ermittelt. Die Wirksamkeit wird durch einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Änderung der Ergebnisvariablen zwischen Besuchen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit POP jeglichen Stadiums I oder II gemäß POP-Q-System.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen gemäß dem POP-Q-System POP-Stadium III oder IV diagnostiziert wurde
  • Frauen mit einer Vorgeschichte konservativer POP-Behandlung oder Operation
  • Frauen mit Begleiterkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen können (neurologische, gynäkologische oder urologische), oder Harnwegsinfektionen oder wiederkehrende Hämaturie
  • Frauen, die schwanger sind oder in den letzten sechs Monaten vaginal entbunden haben
  • Frauen mit kognitiven Einschränkungen beim Verstehen der Informationen, beim Beantworten von Fragebögen, beim Einverständnis und/oder bei der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT-Gruppe

Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten 16 Physiotherapiesitzungen. Jede Sitzung dauert 45/50 Minuten, 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen.

Es wird ein direktes Trainingsprotokoll für die Beckenbodenmuskulatur (PFM) angewendet. Nach vaginaler Palpation und in Lithotomieposition führen die Teilnehmer PFM-Übungen gemäß der im PERFECT-Schema vorgeschlagenen Behandlung durch. Biofeedback-Übungen werden auch in Steinschnittposition durchgeführt. Hypopressive Übungen, die ab der achten Sitzung auch täglich zu Hause durchgeführt werden. Plus Bildungsstrategie.
Sonstiges: Physiotherapie + Bildungsstrategie
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Bildungsstrategie: 1 Sitzung pro Woche für 6 Wochen (jede Sitzung dauert 40/45 Minuten). Die Bildungsstrategie besteht aus der Vermittlung gedruckter Materialien und dimensionaler anatomischer Modelle zur Anatomie des Beckenbodens und zur Physiologie der Beckenorgane. Es wird empfohlen, Risikofaktoren wie Gewichtszunahme, Gewichtheben, Hochleistungssportarten, Verstopfung, Rauchen oder zu viel Koffein zu vermeiden. Sie werden auch in Toilettengewohnheiten eingewiesen und lernen, das Knack-Manöver vor und während eines Anstiegs des intraabdominalen Drucks anzuwenden.
Verhalten: Bildungsstrategie
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer Beckenbodendysfunktion (PFD) auf die Lebensveränderung werden anhand der spanischen Version von PFIQ-7 bewertet.
Zeitfenster: 6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der PFIQ-7 besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen, die dem Fragebogen zur Auswirkung auf den Urin, dem Fragebogen zur Auswirkung auf den Beckenorganprolaps und dem Fragebogen zur Auswirkung auf den kolorektalen Analbereich entnommen sind. Die 3 Skalen werden von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (größte Auswirkung) und einer zusammenfassenden Gesamtpunktzahl (0 bis 300) bewertet.
6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Die Veränderung der Symptome und der Lebensqualität (QoL) wird anhand der spanischen Versionen P-QOL und PFDI-20 bewertet
Zeitfenster: 6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
P-QOL beurteilt die Schwere der Symptome und ihre Auswirkung auf die Lebensqualität bei Frauen mit POP; und der PFDI-20, der sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung (QoL) ist, die durch Beckenbodensymptome verursacht werden. Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und 3 Skalen. Jede der drei Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet. Die Summe der Bewertungen dieser drei Skalen dient als zusammenfassende Gesamtbewertung des PFDI-20 und liegt zwischen 0 und 300. Je höher die Bewertung, desto schlechter ist die Lebensqualität. Die 3 Skalen umfassen Fragen aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismaßen: Urin-Belastungsinventar – 6 Fragen, Beckenorgan-Prolaps-Belastungsinventar – 6 Fragen und kolorektal-anale Belastungsinventar – 8 Fragen, in denen Daten zu UI, POP sowie kolorektalen und analen Symptomen erfasst werden .
6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Die Veränderung der Stärke des Beckenbodenmuskels (PFM) wird durch Manometrie gemessen
Zeitfenster: 6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Drei maximale PFM-Kontraktionen werden angefordert und als Mittelwert verwendet. Für die Manometrie (cm2O2) wird eine luftgefüllte Sonde verwendet („Peritron“, Melbourne, Australien)
6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des Zustands der Beckenbodenmuskulatur (PFM) durch vaginale Palpation mittels Oxford-Test
Zeitfenster: 6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der Oxford-Test reicht von 0 bis 5, je nach Muskelstärke
6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Die Veränderung der Stärke des Beckenbodenmuskels (PFM) wird durch Dynamometrie gemessen
Zeitfenster: 6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Drei maximale PFM-Kontraktionen werden angefordert und als Mittelwert verwendet. Für die Dynamometrie (gr) wird ein zweiarmiges Spekulum („Pelvimeter Phenix“, Montpellier, Frankreich) in der mittleren Sagittalebene und in Nahposition verwendet.
6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des Zustands der Beckenbodenmuskulatur (PFM) durch vaginale Palpation Levator Any Test (LAT)
Zeitfenster: 6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der LAT-Wert liegt je nach Muskelstärke und Ausdauer zwischen 0 und 5
6 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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