Физиотерапия при пролапсе тазовых органов (PT-POP)
4 апреля 2020 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Эффективность физиотерапии при пролапсе тазовых органов I и II стадии
ЦЕЛЬ. Выяснить эффективность лечебной физкультуры при пролапсе тазовых органов I и II стадий.
ДИЗАЙН: Рандомизированное, контролируемое и одиночное слепое клиническое исследование.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: Экспериментальная группа: физиотерапия + обучение советам по образу жизни; Контрольная группа: просто обучение средствам консультирования по образу жизни.
В обеих группах будет проведено несколько физиотерапевтических обследований: 1-е перед вмешательством; 2-й сразу после завершения вмешательства; 3-й, 4-й, 5-й и 6-й через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Субъекты: Женщины с ранее не леченным пролапсом I или II стадии (подтвержденным их гинекологом с помощью POP-Q) в больнице Принсипи де Астуриас, при условии, что нет противопоказаний к физиотерапии, и после прочтения, понимания и добровольного подписания информированного согласия. форма.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Всего в исследование будет включено 120 человек (по 60 человек в каждой группе).
АНАЛИЗ ДАННЫХ: Будет проведен описательный анализ всех переменных, а также двумерный анализ, чтобы найти все возможные взаимосвязи между переменными.
Уровень достоверности 95% (p<0,05) будет установлен для всех случаев.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения между двумя группами изменения переменных результатов между посещениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Испания, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с ПТП любой I или II стадии по системе POP-Q.
Критерий исключения:
- Женщины с диагнозом ПОП III или IV стадии по системе POP-Q
- Женщины с консервативным лечением или хирургическим вмешательством в анамнезе
- Женщины с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на лечение (неврологическими, гинекологическими или урологическими), инфекциями мочевыводящих путей или рецидивирующей гематурией.
- Женщины, которые беременны или у которых были вагинальные роды за последние шесть месяцев
- Женщины с когнитивными ограничениями в понимании информации, ответах на вопросы анкеты, согласии и/или участии в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПТ
Участники, отнесенные к этой группе, получат 16 сеансов физиотерапии. Каждое занятие будет длиться 45/50 минут, 2 занятия в неделю в течение 8 недель. Будет применяться протокол тренировки непосредственно мышц тазового дна (PFM). После пальпации влагалища и в положении для литотомии участники будут выполнять упражнения PFM в соответствии с лечением, предложенным схемой PERFECT. Упражнения биологической обратной связи также будут выполняться в литотомическом положении. Гипопрессивные упражнения дома тоже ежедневно с восьмого занятия. Плюс образовательная стратегия. |
См. описания рук/групп
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Только образовательная стратегия 1 занятие в неделю в течение 6 недель (каждое занятие будет длиться 40/45 минут).
Образовательная стратегия будет состоять из обучения печатным материалам и размерным анатомическим моделям об анатомии тазового дна и физиологии тазовых органов.
Будет рекомендовано избегать факторов риска, таких как увеличение веса, поднятие тяжестей, занятия спортом с высокой нагрузкой, запоры, курение или употребление слишком большого количества кофеина.
Их также проинструктируют о туалетных привычках и научат использовать ловкость до и во время повышения внутрибрюшного давления.
|
См. описания рук/групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние дисфункции тазового дна (PFD) на изменение жизни будет оцениваться по испанской версии PFIQ-7.
Временное ограничение: 6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
PFIQ-7 состоит из 3 шкал по 7 вопросов, каждая из которых взята из Опросника воздействия на мочевыводящие пути, Опросника воздействия пролапса тазовых органов и Опросника колоректально-анального воздействия.
3 шкалы оцениваются от 0 (наименьшее воздействие) до 100 (наибольшее воздействие) и общий суммарный балл (от 0 до 300).
|
6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение симптомов и качество жизни (КЖ) будут оцениваться по испанским версиям P-QOL и PFDI-20.
Временное ограничение: 6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
P-QOL оценивает тяжесть симптомов и их влияние на качество жизни у женщин с пролапсом простаты; и PFDI-20, который одновременно является перечнем симптомов и мерой степени беспокойства и дистресса (QoL), вызванных симптомами тазового дна.
PFDI-20 включает 20 вопросов и 3 шкалы.
Каждая из 3 шкал оценивается от 0 (наименьший дистресс) до 100 (самый сильный дистресс).
Сумма баллов по этим 3 шкалам служит общей сводной оценкой PFDI-20 и колеблется от 0 до 300, и чем выше оценка, тем хуже качество жизни.
Эти 3 шкалы включают вопросы, взятые из следующих широко используемых показателей исхода: Опросник мочевого дистресса — 6 вопросов, Опросник дистресса пролапса тазовых органов — 6 вопросов и Опросник колоректально-анального дистресса — 8 вопросов, собирающих данные о недержании мочи, пролапсе, колоректальных и анальных симптомах. .
|
6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение силы мышц тазового дна (PFM) будет измеряться с помощью манометрии.
Временное ограничение: 6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Будет запрошено три максимальных сокращения PFM, и будет использовано среднее значение.
Для манометрии (см2О2) будет использоваться заполненный воздухом зонд («Перитрон», Мельбурн, Австралия).
|
6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение состояния мышц тазового дна (МТД) при вагинальной пальпации с использованием Оксфордского теста
Временное ограничение: 6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Оксфордский тест варьируется от 0 до 5, в зависимости от силы мышц
|
6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение силы мышц тазового дна (PFM) будет измеряться с помощью динамометрии.
Временное ограничение: 6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Будет запрошено три максимальных сокращения PFM, и будет использовано среднее значение.
Для динамометрии (gr) будет использоваться двухплечевое зеркало ("Pelvimeter Phenix", Монпелье, Франция) в средней сагиттальной плоскости и в близком положении.
|
6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение состояния мышц тазового дна (МТД) при вагинальной пальпации Levator Any Test (LAT)
Временное ограничение: 6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
LAT варьируется от 0 до 5, в зависимости от силы и выносливости мышц.
|
6 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиотерапия + образовательная стратегия
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты