Fysiotherapie bij verzakking van het bekkenorgaan (PT-POP)
4 april 2020 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Effectiviteit van fysiotherapie bij verzakking van bekkenorganen Stadia I en II
DOEL: Om de effectiviteit van fysiotherapie voor stadium I en II verzakking van het bekkenorgaan te achterhalen.
ONTWERP: Gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie.
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in een van deze groepen: Experimentele groep: fysiotherapie + training leefstijladvisering; Controlegroep: gewoon trainen middels leefstijladviezen.
In beide groepen zullen verschillende fysiotherapeutische beoordelingen worden uitgevoerd: 1e voor interventie; 2e onmiddellijk na voltooiing van de interventie; 3e, 4e, 5e en 6e na 3, 6, 12 en 24 maanden.
ONDERWERPEN: Vrouwen met een niet eerder behandelde verzakking van stadium I of II (bevestigd door hun gynaecoloog met behulp van de POP-Q) in het Príncipe de Asturias-ziekenhuis, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor fysiotherapie en na het lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen van een geïnformeerde toestemming formulier.
STEEKPROEFGROOTTE: In totaal zullen 120 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen (60 proefpersonen in elke groep).
GEGEVENSANALYSE: Er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd van alle variabelen, evenals een bivariate analyse om alle mogelijke relaties tussen de variabelen te vinden.
Voor alle gevallen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% (p<0,05) vastgesteld.
De effectiviteit zal worden geëvalueerd door de verandering in uitkomstvariabelen tussen bezoeken tussen de twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Spanje, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met POP van elk stadium I of II volgens het POP-Q-systeem.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met POP stadium III of IV volgens het POP-Q-systeem
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van conservatieve POP-behandeling of -operatie
- Vrouwen met een bijkomende ziekte die de behandeling kan beïnvloeden (neurologisch, gynaecologisch of urologisch) of met een urineweginfectie of terugkerende hematurie
- Vrouwen die zwanger zijn of de afgelopen zes maanden vaginaal zijn bevallen
- Vrouwen met cognitieve beperkingen in het begrijpen van de informatie, het beantwoorden van vragenlijsten, toestemming geven en/of deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PT-groep
De deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen 16 sessies fysiotherapie. Elke sessie duurt 45/50 minuten, 2 sessies per week gedurende 8 weken. Er wordt een direct bekkenbodemspier (PFM) trainingsprotocol toegepast. Gooi vaginale palpatie en in lithotomiepositie, deelnemers zullen PFM-oefeningen uitvoeren volgens de behandeling voorgesteld door het PERFECT-schema. Biofeedback-oefeningen zullen ook worden uitgevoerd in lithotomiepositie. Hypopressieve oefeningen die vanaf de achtste sessie ook dagelijks thuis zijn. Plus educatieve strategie. |
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alleen educatieve strategie 1 sessie per week gedurende 6 weken (elke sessie duurt 40/45 minuten).
De educatieve strategie zal bestaan uit instructie van gedrukt materiaal en dimensionale anatomische modellen over de anatomie van de bekkenbodem en de fysiologie van de bekkenorganen.
Het wordt aanbevolen om risicofactoren te vermijden, zoals gewichtstoename, gewichtheffen, intensieve sporten, obstipatie, roken of te veel cafeïne drinken.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd in toiletgewoonten en leren om de handigheidsmanoeuvre te gebruiken voor en tijdens verhogingen van de intra-abdominale druk.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van levensimpact van bekkenbodemdisfunctie (PFD) zal worden beoordeeld door de PFIQ-7 Spaanse versie.
Tijdsspanne: 6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
De PFIQ-7 bestaat uit 3 schalen van 7 vragen, elk afkomstig uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire.
De 3 schalen worden gescoord van 0 (minste impact) tot 100 (grootste impact) en een algemene samenvattende score (0 tot 300).
|
6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
|
Verandering van symptomen en kwaliteit van leven (QoL) zullen worden beoordeeld door P-QOL & PFDI-20 Spaanse versies
Tijdsspanne: 6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
P-QOL beoordeelt de ernst van de symptomen en de impact ervan op de kwaliteit van leven bij vrouwen met POP; en de PFDI-20 die zowel een symptoominventarisatie is als een maat voor de mate van hinder en leed (QoL) veroorzaakt door bekkenbodemsymptomen.
De PFDI-20 bevat 20 vragen en 3 schalen.
Elk van de 3 schalen wordt gescoord van 0 (minst ongerief) tot 100 (grootste ongerief).
De som van de scores van deze 3 schalen dient als de algehele samenvattende score van de PFDI-20 en varieert van 0 - 300 en hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
De 3 schalen bevatten vragen uit de volgende veelgebruikte uitkomstmaten: Urinary Distress Inventory - 6 vragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 vragen, en Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 vragen die gegevens verzamelen over UI, POP en colorectale en anale symptomen .
|
6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
|
De verandering van de kracht van de bekkenbodemspier (PFM) wordt gemeten met manometrie
Tijdsspanne: 6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
Er worden drie maximale bekkenbodemspiercontracties gevraagd en deze worden als gemiddelde waarde gebruikt.
Voor de manometrie (cm2O2) wordt een met lucht gevulde sonde gebruikt ("Peritron", Melbourne, Australië)
|
6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
|
Verandering van de toestand van de bekkenbodemspieren (PFM) door vaginale palpatie met behulp van Oxford-test
Tijdsspanne: 6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
Oxford-testbereik van 0 tot 5, afhankelijk van de spierkracht
|
6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
|
Verandering van de kracht van de bekkenbodemspieren (PFM) wordt gemeten met dynamometrie
Tijdsspanne: 6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
Er worden drie maximale bekkenbodemspiercontracties gevraagd en deze worden als gemiddelde waarde gebruikt.
Voor de dynamometrie (gr) zal een tweearmig speculum ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Frankrijk) in het midden van het sagittale vlak en dichtbij worden gebruikt.
|
6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
|
Verandering van de conditie van de bekkenbodemspieren (PFM) door vaginale palpatie Levator Any Test (LAT)
Tijdsspanne: 6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
LAT-bereik van 0 tot 5, afhankelijk van de spierkracht en het uithoudingsvermogen
|
6 beoordelingen om de verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .