骨盤臓器脱に対する理学療法 (PT-POP)
2020年4月4日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
骨盤臓器脱ステージ I および II に対する理学療法の有効性
目的: ステージ I および II の骨盤臓器脱に対する理学療法の有効性を調べること。
デザイン: 無作為化、対照化、単一盲検臨床試験。
患者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループ: 理学療法 + ライフスタイル アドバイスのトレーニング。対照群: ライフスタイルのアドバイスを目的としたトレーニングのみ。
どちらのグループでも、いくつかの理学療法評価が行われます。 1 回目は介入前、2 回目は介入前です。 2回目は介入完了直後。 3、6、12、24 か月後の 3 番目、4 番目、5 番目、6 番目。
対象者: アストゥリアスプリンシペ病院に入院中の、これまで未治療のステージ I または II の脱出症 (POP-Q を使用して婦人科医によって確認された) の女性。ただし、理学療法の禁忌がなく、インフォームドコンセントを読み、理解し、自由に署名した場合に限ります。形状。
サンプルサイズ: 合計 120 人の被験者が研究に含まれます (各グループに 60 人の被験者)。
データ分析: すべての変数に対して記述的な分析が行われるほか、変数間の考えられるすべての関係を見つけるために二変量分析も行われます。
すべてのケースに対して 95% (p<0.05) の信頼水準が確立されます。
有効性は、訪問間の結果変数の変化を 2 つのグループ間で比較することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcalà de Henares、Madrid、スペイン、28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- POP-Q システムによるステージ I または II の POP を持つ女性。
除外基準:
- POP-QシステムによりPOPステージIIIまたはIVと診断された女性
- 保存的POP治療または手術歴のある女性
- 治療に影響を与える可能性のある併発疾患（神経疾患、婦人科疾患、泌尿器疾患）、尿路感染症、再発性血尿のある女性
- 妊娠中、または過去6か月以内に経膣分娩を行った女性
- 情報の理解、アンケートへの回答、同意、および/または研究への参加に認知的限界がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTグループ
このグループに割り当てられた参加者は、16 セッションの理学療法を受けます。 各セッションは 45/50 分で、週に 2 回のセッションが 8 週間続きます。 直接骨盤底筋 (PFM) トレーニング プロトコルが適用されます。 膣の触診を行い、砕石位で、参加者はPERFECTスキームによって提案された治療法に従ってPFM演習を実行します。 バイオフィードバック演習も砕石位で行われます。 8回目のセッションから毎日自宅で行う降圧エクササイズ。 さらに教育戦略も。 |
アーム/グループの説明を参照
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アクティブコンパレータ：対照群
教育戦略のみ 週に 1 セッション、6 週間実施します (各セッションは 40/45 分続きます)。
教育戦略は、骨盤底の解剖学と骨盤臓器の生理学に関する印刷物と立体解剖学的模型の指導で構成されます。
体重増加、ウェイトリフティング、衝撃の強いスポーツ、便秘、喫煙、カフェインの過剰摂取などの危険因子を避けることが推奨されます。
また、トイレの習慣も指導され、腹腔内圧が上昇する前と上昇中にコツをつかむよう指導されます。
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アーム/グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底機能不全 (PFD) による生活の変化への影響は、PFIQ-7 スペイン語版によって評価されます。
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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PFIQ-7 は、尿路衝撃質問票、骨盤臓器脱衝撃質問票、および結腸直腸肛門衝撃質問票からそれぞれ取られた 7 つの質問からなる 3 つの尺度で構成されています。
3 つのスケールは、0 (最小の影響) から 100 (最大の影響) までのスコアと、全体的な概要スコア (0 ～ 300) でスコア付けされます。
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ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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症状の変化と生活の質（QoL）は、P-QOL および PFDI-20 スペイン語版によって評価されます。
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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P-QOL は、POP を持つ女性の症状の重症度と生活の質への影響を評価します。 PFDI-20 は、症状の一覧表であり、骨盤底の症状によって引き起こされる悩みや苦痛 (QoL) の程度の尺度でもあります。
PFDI-20 には 20 の質問と 3 つの尺度が含まれています。
3 つのスケールはそれぞれ、0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) までスコア付けされます。
これら 3 つのスケールのスコアの合計が PFDI-20 の全体的な概要スコアとして機能し、範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど QoL が悪くなります。
3 つのスケールには、次の広く使用されている結果尺度から取られた質問が含まれています: 排尿苦痛インベントリ - 6 つの質問、骨盤臓器脱苦痛インベントリ - 6 つの質問、および結腸直腸肛門苦痛インベントリ - UI、POP、結腸直腸および肛門の症状に関するデータを収集する 8 つの質問。
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ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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骨盤底筋 (PFM) 強度の変化は圧力測定によって測定されます
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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3 つの最大 PFM 収縮が要求され、その平均値が使用されます。
マノメトリー (cm2O2) には、空気を満たしたプローブが使用されます (「Peritron」、メルボルン、オーストラリア)
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ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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オックスフォードテストを用いた膣触診による骨盤底筋（PFM）状態の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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オックスフォードテストの範囲は筋力に応じて0から5まであります。
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ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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骨盤底筋 (PFM) 強度の変化はダイナモメトリーによって測定されます
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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3 つの最大 PFM 収縮が要求され、その平均値が使用されます。
ダイナモメトリー（ｇｒ）には、正中矢状面で近接した位置にある二腕検鏡（「Ｐｅｌｖｉｍｅｔｅｒ Ｐｈｅｎｉｘ」、モンペリエ、フランス）が利用される。
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ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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膣触診による骨盤底筋（PFM）状態の変化 挙筋エニーテスト（LAT）
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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LAT は筋力と持久力に応じて 0 ～ 5 の範囲です。
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ベースラインからの変化を評価するための 6 つの評価: ベースライン、介入期間後、介入後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月4日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21/2012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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