Fisioterapia no Prolapso de Órgãos Pélvicos (PT-POP)
4 de abril de 2020 atualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Eficácia da Fisioterapia nos Prolapsos de Órgãos Pélvicos Estágios I e II
OBJETIVO: Verificar a eficácia da fisioterapia nos prolapsos de órgãos pélvicos estágios I e II.
PROJETO: Ensaio clínico randomizado, controlado e simples cego.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um destes grupos: Grupo experimental: fisioterapia + treinamento em aconselhamento de estilo de vida; Grupo de controle: apenas treinamento em meios de aconselhamento de estilo de vida.
Em ambos os grupos serão realizadas várias avaliações fisioterapêuticas: 1ª antes da intervenção; 2º imediatamente após terminar a intervenção; 3º, 4º, 5º e 6º após 3, 6, 12 e 24 meses.
SUJEITOS: Mulheres com prolapso de estágio I ou II não tratado anteriormente (confirmado pelo seu ginecologista através do POP-Q) no Hospital Príncipe de Astúrias, desde que não haja contra-indicação para fisioterapia, e após leitura, compreensão e assinatura livre de consentimento informado forma.
TAMANHO DA AMOSTRA: Um total de 120 indivíduos serão incluídos no estudo (60 indivíduos em cada grupo).
ANÁLISE DOS DADOS: Será feita uma análise descritiva de todas as variáveis, bem como uma análise bivariada para encontrar todas as relações possíveis entre as variáveis.
Um nível de confiança de 95% (p<0,05) será estabelecido para todos os casos.
A eficácia será avaliada pela comparação entre os dois grupos da mudança nas variáveis de resultado entre as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, Espanha, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com POP de qualquer estágio I ou II de acordo com o sistema POP-Q.
Critério de exclusão:
- Mulheres diagnosticadas com POP estágio III ou IV de acordo com o sistema POP-Q
- Mulheres com história de tratamento ou cirurgia conservadora de POP
- Mulheres com doença concomitante que pode afetar o tratamento (neurológico, ginecológico ou urológico) ou infecção do trato urinário ou hematúria recorrente
- Mulheres grávidas ou que tiveram parto vaginal nos últimos seis meses
- Mulheres com limitações cognitivas para entender as informações, responder questionários, consentir e/ou participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PT grupo
Os participantes designados para este grupo receberão 16 sessões de fisioterapia. Cada sessão terá a duração de 45/50 minutos, 2 sessões por semana durante 8 semanas. Será aplicado um protocolo de treinamento direto dos músculos do assoalho pélvico (MAP). Através da palpação vaginal e na posição de litotomia, os participantes realizarão exercícios de MAP conforme o tratamento proposto pelo esquema PERFECT. Exercícios de biofeedback também serão realizados em posição de litotomia. Exercícios hipopressivos que também são diários em casa a partir da oitava sessão. Mais estratégia educacional. |
Ver descrições de braço/grupo
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Apenas estratégia educacional 1 sessão por semana durante 6 semanas (cada sessão terá a duração de 40/45 minutos).
A estratégia educacional consistirá na instrução de materiais impressos e modelos anatômicos dimensionais sobre a anatomia do assoalho pélvico e a fisiologia dos órgãos pélvicos.
Será recomendado evitar fatores de risco, como ganho de peso, levantamento de peso, esportes de alto impacto, constipação, tabagismo ou ingestão excessiva de cafeína.
Eles também serão instruídos sobre hábitos higiênicos e serão ensinados a usar a manobra de habilidade antes e durante aumentos de pressão intra-abdominal.
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Ver descrições de braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto da Disfunção do Assoalho Pélvico (DFP) na Mudança de Vida será avaliado pela versão em espanhol do PFIQ-7.
Prazo: 6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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O PFIQ-7 consiste em 3 escalas de 7 questões cada uma retiradas do Questionário de Impacto Urinário, do Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos e do Questionário de Impacto Colorretal-Anal.
As 3 escalas são pontuadas de 0 (menor impacto) a 100 (maior impacto) e uma pontuação geral resumida (0 a 300).
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6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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Mudança de sintomas e qualidade de vida (QoL) será avaliada por P-QOL e PFDI-20 versões em espanhol
Prazo: 6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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O P-QOL avalia a gravidade dos sintomas e seu impacto na qualidade de vida em mulheres com POP; e o PFDI-20, que é tanto um inventário de sintomas quanto uma medida do grau de incômodo e angústia (QoL) causado pelos sintomas do assoalho pélvico.
O PFDI-20 inclui 20 questões e 3 escalas.
Cada uma das 3 escalas é pontuada de 0 (menor sofrimento) a 100 (maior sofrimento).
A soma das pontuações dessas 3 escalas serve como pontuação resumida geral do PFDI-20 e varia de 0 a 300 e quanto maior a pontuação, pior a QV.
As 3 escalas incluem questões retiradas das seguintes medidas de resultados amplamente utilizadas: Inventário de Dificuldade Urinária - 6 questões, Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos - 6 questões e Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal - 8 questões coletando dados sobre IU, POP e sintomas colorretais e anais .
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6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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A alteração da força dos Músculos do Assoalho Pélvico (PFM) será medida por manometria
Prazo: 6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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Serão solicitadas três contrações máximas da MAP e será utilizado o valor médio.
Para a manometria (cm2O2), será utilizada uma sonda preenchida com ar ("Peritron", Melbourne, Austrália)
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6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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Alteração da condição dos músculos do assoalho pélvico (MAP) por palpação vaginal usando o Teste de Oxford
Prazo: 6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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O teste de Oxford varia de 0 a 5, de acordo com a força muscular
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6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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A alteração da força dos Músculos do Assoalho Pélvico (MAP) será medida por dinamometria
Prazo: 6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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Serão solicitadas três contrações máximas da MAP e será utilizado o valor médio.
Para a dinamometria (gr) será utilizado um espéculo de dois braços ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, França) no plano sagital médio e em posição próxima.
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6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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Alteração da condição dos músculos do assoalho pélvico (PFM) por palpação vaginal Teste do Levator Any (LAT)
Prazo: 6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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LAT varia de 0 a 5, de acordo com a força e resistência dos músculos
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6 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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